我國的現(xiàn)代中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過近50年的艱苦創(chuàng)業(yè)、開拓發(fā)展,走過了一條從無到有、從小到大的發(fā)展之路,為保障人民群眾的生命健康、提高生活質(zhì)量作出了巨大貢獻。進入21世紀,中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在迅猛發(fā)展的同時,也不可避免地在藥品注冊、監(jiān)管、研發(fā)、生產(chǎn)、流通等方面出現(xiàn)了許多問題,這些問題如果不能及時有效地解決,必然阻礙我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。作為多年從事藥品研發(fā)的業(yè)內(nèi)人士,筆者不揣冒昧,將自己及一些同仁在中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展過程中遇到的困惑和反思疏理出來,盡管其中對一些問題的看法可能是片面的或不盡合理,但還是期望與同行交流,以共同促進我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康、穩(wěn)步、和諧發(fā)展。
1 關(guān)于藥品研發(fā)
建國以來,我國的新藥研究開發(fā)一直以仿制為主,擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的品種可謂鳳毛麟角。加入世界貿(mào)易組織(WTO)后,創(chuàng)新已成為我國制藥企業(yè)做大做強的必由之路。近年來,盡管國家已投入大量的資金從事藥物研究和開發(fā),但是到目前為止,除少數(shù)專業(yè)承接國際制藥大公司新藥研究外包的藥物研究企業(yè)發(fā)展迅速外,我國的藥物研發(fā)型企業(yè)以及制藥企業(yè)內(nèi)部的研發(fā)部門大多規(guī)模小、底子薄、水平差,與發(fā)達國家的差距仍然明顯。
1.1 企業(yè)創(chuàng)新能力弱
我國大多數(shù)制藥企業(yè)規(guī)模小、專業(yè)化程度低、利潤率低、管理效能低、研發(fā)創(chuàng)新能力弱、缺乏品種與技術(shù)創(chuàng)新,迄今仍集中生產(chǎn)一些比較成熟、技術(shù)要求相對較低的仿制或傳統(tǒng)藥品,大多只能從事簡單的仿制、改型。簡單的重復、模仿,協(xié)作性差,造成了產(chǎn)品雷同、低水平重復建設(shè)、產(chǎn)能過剩,市場同質(zhì)化競爭加劇。大部分企業(yè)難以成為醫(yī)藥研發(fā)的主體,使一些關(guān)鍵性產(chǎn)業(yè)化技術(shù)長期沒有突破,制約了產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)、高附加值下游深加工產(chǎn)品領(lǐng)域延伸;產(chǎn)品更新?lián)Q代緩慢,無法及時跟上和滿足市場需求。由此造成我國的中醫(yī)藥產(chǎn)品在國際醫(yī)藥分工中處于低端領(lǐng)域,國內(nèi)市場的高端領(lǐng)域也主要被進口或合資產(chǎn)品占據(jù)。筆者認為,國內(nèi)企業(yè)應按照市場規(guī)律進行聯(lián)合、兼并,做大做強,以形成科工貿(mào)一體、產(chǎn)學研結(jié)合的現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)。這樣才有能力投入巨額資金、組建優(yōu)秀科研團隊、完善創(chuàng)新機制,做到“生產(chǎn)一代、開發(fā)一代、研究一代、構(gòu)思一代”。
1.2 企業(yè)管理、運行體制制約了新藥研發(fā)
經(jīng)過近50年的發(fā)展,我國已培養(yǎng)了不少醫(yī)藥行業(yè)管理人才,很多國內(nèi)企業(yè)也曾經(jīng)雄心勃勃,高薪聘請了一些在外企有成就的管理和研發(fā)人員,但由于國內(nèi)企業(yè)運營管理太急功近利,政府對企業(yè)從事新藥研發(fā)的政策扶持力度有限,導致短期行為嚴重。每年愿意拿出幾億做廣告,卻不愿意拿幾千萬來搞新藥研發(fā)的企業(yè)不在少數(shù)。而國外大企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)大都是靠十幾年甚至幾十年的大量投入和耐心積累完成的。
要改變上述被動局面,就需要政府在技術(shù)、產(chǎn)業(yè)、組織、稅收、金融、人才、進出口等政策以及投資、采購和國際合作等方面對企業(yè)予以扶持。處理好新藥研發(fā)與醫(yī)療體制改革、新藥與基本藥物目錄等方面的關(guān)系,促進企業(yè)自發(fā)地積極從事新藥開發(fā)。
2 關(guān)于藥品注冊、監(jiān)督、管理
2.1 藥品監(jiān)管體制還需進一步改革、完善
藥品監(jiān)督體制改革力度尚需加大。藥品注冊、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的統(tǒng)一監(jiān)管體制的建立尚未完全到位;省級以下垂直管理體制的建設(shè)還需要大力推進;技術(shù)監(jiān)管機構(gòu)體系和藥品執(zhí)法監(jiān)督體系還未在全國形成;對監(jiān)管對象的導向性服務尚有一定的差距。
監(jiān)管法規(guī)體系不成熟,相關(guān)法律法規(guī)在短短10年內(nèi)經(jīng)歷數(shù)變。如《藥品注冊管理辦法》已經(jīng)幾易其稿,藥品監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章隨之進行修訂和制訂。誠然,調(diào)整的目的是為了更完善,但頻率太快或沒有經(jīng)歷充分論證的調(diào)整結(jié)果只會使藥廠、研發(fā)單位叫苦不迭。所以,決策者必須要有足夠的預見力,也要有堅持原則的執(zhí)行者,否則只會導致惡性循環(huán)。如國家將中藥仿制、改劑型的門檻提高以后,大家又一窩蜂地注冊保健食品,這必然會導致保健食品行業(yè)受到極大的沖擊,引來新一波的惡性競爭和市場混亂。
為鼓勵企業(yè)積極投入新藥開發(fā),應當為新藥的順利上市創(chuàng)造條件。如若在新藥研究過程中,已證明某新藥較國家醫(yī)保品種安全有效,則該新藥在獲得新藥生產(chǎn)批件的同時自動進入醫(yī)保,這樣企業(yè)可迅速獲得回報,自然投入新藥開發(fā)的積極性就會高漲。
應加強信息服務工作,建立早期溝通機制,將風險預警提前,減少盲目開發(fā),避免國外已經(jīng)專利公告而我國企業(yè)還在埋頭實驗室研究的尷尬局面,減少因信息不通、認識不同造成的重復或錯誤投資等�；蛲ㄟ^利用專利的新穎性等特殊要求對一些外國專利產(chǎn)品提出異議,突破知識產(chǎn)權(quán)保護的限制,有效地保護自己。
國家大力推進中藥材GAP基地建設(shè)已超過5年,但迄今為止,真正從中藥材GAP基地建設(shè)中獲得利潤的還不多見,這就挫傷了企業(yè)建設(shè)中藥材GAP基地的積極性。究其原因,主要是中藥材標準沒有相應提高,中藥材沒有實施市場準入管理,導致質(zhì)次價低藥材充斥中藥材市場。
2.2 應對藥物研究機構(gòu)提出更高的資質(zhì)要求
我國新藥研究在規(guī)范性方面與國際標準尚有較大差距, GLP、GCP和GMP尚達不到國際公認的水平,也得不到國際上的認可。要改善這種狀況,就需要藥監(jiān)部門對從事藥品研究的單位進行嚴格的資質(zhì)監(jiān)管,包括硬件設(shè)施、人員素質(zhì)、管理規(guī)范等均應有明確的標準。
由于這方面的監(jiān)管嚴重缺位,全國藥品研究機構(gòu)最多時曾達到上萬家,目前各級藥監(jiān)部門的核查已導致數(shù)千家小型、不規(guī)范的研究機構(gòu)倒閉。但比較而言,在藥物臨床前研究機構(gòu)的備案、日常監(jiān)管和動態(tài)監(jiān)管上多下些功夫,比起在這些研究單位已經(jīng)行為不規(guī)范、造假成風、藥物研發(fā)市場被嚴重擾亂的時候再亡羊補牢更好。
2.3 注意新藥注冊政策的引導
我國新藥研發(fā)需要政府的積極引導,但方向絕不是完全照抄西方。應該根據(jù)我國國情總結(jié)制定出合適的研發(fā)政策來引導未來的發(fā)展戰(zhàn)略方向。
我國中西醫(yī)結(jié)合已有百余年的歷史,中西醫(yī)相互滲透,取長補短,取得了良好的臨床治療效果,如廣州中一藥業(yè)有限公司開發(fā)的中西藥復方制劑——消渴丸就是一個成功的范例,這是我國獨有的優(yōu)勢。但目前我國對評價中西藥復方制劑安全性、有效性的思路和法規(guī)要求過于嚴厲,對臨床擬用適應癥或主治功能的必要性、合理性和科學性上缺乏適當?shù)恼咭龑?目前中西藥復方制劑的研究、開發(fā)基本處于停頓狀態(tài),這等于放棄了一條我們具有優(yōu)勢的新藥研發(fā)道路。
我國是最大的化學藥原料(如抗生素)生產(chǎn)地,現(xiàn)在面臨的局面是資源較為豐富,出口額大,但因為附加值小,利潤空間極低。能否鼓勵國內(nèi)企業(yè)開發(fā)抗生素等復方制劑,以達到增效減毒、減少耐藥性、提高附加值的目的呢?
中藥新劑型、新輔料的開發(fā)應用進展緩慢,其中一個主要原因是第一家使用新輔料的企業(yè)需要為該輔料通過國家審批買單,其它的廠家則可不掏一分錢搭順風車,而第一個“吃螃蟹”的廠家得不到合理的支持和保護,嚴重打擊了積極性。筆者認為,應該調(diào)整政策,鼓勵或支持對新輔料的應用,來提高廠家的積極性。
3 關(guān)于藥品流通
目前,國內(nèi)藥品流通以多級渠道為主要形式,已不能適應流通渠道扁平化發(fā)展的趨勢。藥品生產(chǎn)企業(yè)在選擇藥品流通企業(yè)時,一般會選擇處于區(qū)域核心城市的大型藥品流通企業(yè)作為一級代理商,然后由其向下一級地市級藥品流通企業(yè)分銷,地市級藥品流通企業(yè)則進一步覆蓋縣級藥品經(jīng)銷商或藥品批發(fā)商。上述這些藥品流通企業(yè)或藥品批發(fā)商憑借其配送能力和掌握的區(qū)域客戶資源在當?shù)叵蜥t(yī)院、診所和藥店等銷售終端進行銷售。這種多級的渠道形式勢必造成藥品在流通過程中的層層加價,這與政府改造藥品流通業(yè)以實現(xiàn)降價的方針政策相違背,同時也不適應流通渠道扁平化發(fā)展的趨勢。導致的結(jié)果是流通環(huán)節(jié)過多,一方面老百姓抱怨藥品價格下不來;另一方面,生產(chǎn)企業(yè)抱怨價格上不去,利潤上不來。筆者建議,藥監(jiān)部門應借鑒食鹽、香煙的流通管理模式,由國家統(tǒng)一管理藥品的招標、購入、配送,實施藥品專營。藥品專營應能有效控制流通環(huán)節(jié)的暴利,保證藥品的質(zhì)量,提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的利潤,降低老百姓使用藥品的價格,實現(xiàn)多贏的局面。
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