藥品檢驗實驗室將質(zhì)量管理體系充分地、適宜地文件化,針對管理體系內(nèi)各個要素下面是CN人才網(wǎng)小編為您整理的電大藥品畢業(yè)論文范文，僅供參考!

　　電大藥品畢業(yè)論文范文

　　摘 要：目的為藥品檢測實驗室建設(shè)中文件的體系化管理提供一些可行性參考建議.方法分析了文件屬性和存在的方式,以及文件的載體模式,并通過對文件結(jié)構(gòu)的簡述,提出了文件編制中的一些技術(shù)性問題.同時對實驗室文件的使用和控制流程進行了分析,有針對性地提出相應(yīng)的改進方法,以更好地提高檢測方法的管理能力.結(jié)果和結(jié)論藥品檢測實驗室建設(shè)中文件的體系化管理既要考慮到各種影響因素,又要符合本單位的實際情況,合適的才是最好的.

　　關(guān) 鍵 詞藥品檢測;實驗室;文件管理;質(zhì)量體系;控制;管理體系

　　ISO/IEC17025、國家實驗室認(rèn)可、資質(zhì)認(rèn)定等都對藥品檢驗實驗室提出了建立并完善質(zhì)量管理體系的要求,絕大多數(shù)藥檢實驗室也建立了某種程度的質(zhì)量管理體系.事實上每個實驗室都有一定形式的質(zhì)量管理體系在運作,否則實驗室將無法生存.而將質(zhì)量管理體系文件化的目的和意義在于把管理體系運行的要求和規(guī)定如何運作實施流程等用書面的形式規(guī)定下來使其具有可操作性可重復(fù)性和可追溯性從而使質(zhì)量管理體系以一種有效組織合理溝通統(tǒng)一行動減少混亂避免低效和浪費的方式運行.

　　1文件的定義和形式

　　質(zhì)量管理體系相關(guān)論文范文集

　　2008《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》中提出,文件包括內(nèi)部制定或來自外部諸如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測和(或)校準(zhǔn)方法以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊等.

　　2文件的載體形式

　　文件的載體可以是硬拷貝或是電子媒體,并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式,如計算機光盤或照片,或它們的組合.目前多數(shù)藥檢實驗室發(fā)放給使用者的為紙張件.(一般為原始件的復(fù)印件,也有采用電子版的)傳統(tǒng)的紙張件管理模式閱讀起來比較直觀,但是不便于查找,在文件變更時費時費力,還要消耗大量紙張.電子文件便于檢索,文件變更、操作方便快捷,便于信息及時傳遞,有利于提高工作效率.如采用發(fā)放電子版本的形式,應(yīng)為只讀文件且不允許未經(jīng)授權(quán)的修改、復(fù)制、打印.同時還應(yīng)規(guī)定原始件、復(fù)印件、電子版本要保持一致,若出現(xiàn)不一致時以原始件為準(zhǔn).

　　有不少藥檢實驗室存在張貼在墻面的文件,如儀器使用規(guī)程、實驗室內(nèi)務(wù)管理制度等,在實際工作中往往能取得比較好的效果.但采用這種形式時要特別注意文件的受控：一是必須保證上墻文件現(xiàn)行有效;二是需要注明其在管理體系文件中的出處.

　　3文件的結(jié)構(gòu)

　　管理體系的結(jié)構(gòu)在很大程度上也就是文件的結(jié)構(gòu),因為,文件結(jié)構(gòu)包含兩方面的內(nèi)容：一是體系文件總體結(jié)構(gòu);二是文件自身的結(jié)構(gòu).事實上,質(zhì)量管理體系文件的層次是根據(jù)實驗室的規(guī)模和員工素質(zhì)決定的,不同類型和規(guī)模的實驗室其體系文件的層次應(yīng)不盡相同,而不同的員工素質(zhì)其體系文件的層次也不相同,即適合的才是最好的.文件的總體層次結(jié)構(gòu)決定著體系的整體性、邏輯性,文件自身的結(jié)構(gòu)決定著文件的有效性、操作性.用文字形式編制的程序文件其自身結(jié)構(gòu)通常由目的、范圍、職責(zé)、程序、相關(guān)文件等幾部分組成,以流程圖形式編制的文件則以文字框和箭頭體現(xiàn)其自身結(jié)構(gòu).

　　4文件的編制

　　編制質(zhì)量管理體系文件的過程實際上就是一個收集并消化吸收外部要求,梳理、調(diào)整內(nèi)部職責(zé)和工作流程的過程.工作流程是責(zé)、權(quán)、利的載體,如果責(zé)、權(quán)、利不統(tǒng)一,工作流程不規(guī)范、不合理、不清晰,是難以編制出簡約明晰的體系文件的.具體的編寫原則為：滿足并充分體現(xiàn)國際標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)的要求,符合單位實驗室的實際水平和具體特點,從宏觀出發(fā),結(jié)構(gòu)清晰,調(diào)取方便.

　　5文件的使用和控制

　　編制完成質(zhì)量管理體系文件只是第一步,同樣重要的是體系能夠真正按照文件的規(guī)定運轉(zhuǎn),這就需要確保實驗室的工作人員知道有哪些文件存在、理解文件內(nèi)容、了解在哪里能找到文件,并且使用文件遵照文件的要求工作.對文件的宣貫非常重要,只有員工都能充分知曉與自己相關(guān)的文件內(nèi)容,體系的正確運行才有可能實現(xiàn).宣貫可以采取多種方式,如自學(xué)講解、集體討論、宣傳海報、板報等,其目標(biāo)就是讓員工接受、理解、熟記文件的相關(guān)內(nèi)容,例如檢驗方法確認(rèn)程序中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)變更后如何重新確認(rèn)能力的文件.

　　文件的版本和發(fā)布控制對管理體系的實施也很重要,在ISO/IEC17025等標(biāo)準(zhǔn)中對此有著詳細(xì)的規(guī)定,在此不再詳述.簡而言之,文件控制意味著實驗室及其員工知道體系中有什么文件,所用的每個文件有多少份,什么時候發(fā)布文件(即應(yīng)該使用的版本和修改狀態(tài))、文件的存放地點或持有人等.

　　6文件的改進

　　持續(xù)改進是管理體系的靈魂質(zhì)量體系文件形成后應(yīng)通過以下幾種途徑補充、修訂和完善：

　　6.1文件的編寫人員要保持常態(tài)性的溝通交流,進一步提高和完善補充文件的協(xié)調(diào)使用,使文件體系科學(xué)、使用方便、層級明顯、責(zé)任分明、銜接順暢.

　　6.2通過收集、對照ISO/IEC17025、認(rèn)證認(rèn)可準(zhǔn)則等各類外部規(guī)定及其最新變化,對文件的符合性進行持續(xù)性檢查,使體系文件不背離法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則的要求,各類外部規(guī)定的所有要求都得到落實;

　　6.3及時和各使用部門保持良好的溝通和交流,以檢測文件的完整性,并對可操作性進行完善,更好地服務(wù)于質(zhì)量檢測部門,更重要的是要與實驗室的實際情況相協(xié)調(diào);

　　6.4在日常工作中,為了提高文件的有效性,還需通過內(nèi)部的監(jiān)督、評審、檢查等方式,使文件的管理和使用滿足本單位的總體功能設(shè)計要求.

　　　檢驗方法也屬于文件的范疇.根據(jù)來源,檢驗方法可分為外來標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)部制定的方法兩大類,檢驗方法對于檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和規(guī)范性具有重要影響.藥檢實驗室應(yīng)指定專門部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)收集管理各類方法,為保證外來標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效,還應(yīng)由專人通過多渠道定期進行標(biāo)準(zhǔn)的查新.

　　當(dāng)外來標(biāo)準(zhǔn)變更時,標(biāo)準(zhǔn)管理人員應(yīng)及時進行修改,《中國藥典》等標(biāo)準(zhǔn)常以增補本、勘誤表等形式發(fā)布修訂信息,對藥典等的增補可以在原標(biāo)準(zhǔn)正文和目錄上加蓋“增補本”印章的方式進行,對標(biāo)準(zhǔn)的勘誤則可以把勘誤表相應(yīng)內(nèi)容復(fù)印后貼在對應(yīng)的原標(biāo)準(zhǔn)附近,文件管理人員騎縫簽名或蓋姓名章并標(biāo)明勘誤日期.

　　當(dāng)有標(biāo)準(zhǔn)作廢時,標(biāo)準(zhǔn)管理部門負(fù)責(zé)通知各有關(guān)部門,單行本可回收銷毀,合訂本則可在目錄和正文中均加蓋“作廢”章以防誤用.

　　8小結(jié)

　　藥品檢驗實驗室將質(zhì)量管理體系充分地、適宜地文件化,針對管理體系內(nèi)各個要素,各項活動編制既符合外部規(guī)定和要求,又適應(yīng)單位特點且能行之有效的體系文件,是組織建立質(zhì)量體系、實現(xiàn)管理水平向更高層次邁進的必經(jīng)之路.本文簡要分析了藥品檢驗實驗室建設(shè)過程中文件的體系化管理中的一些問題,提出了體系文件的完善途徑,并對如何規(guī)范管理檢驗方法這一類文件提出了可供參考的方案.

　　參考文獻：

　　[1]國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會.食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則[Z].國認(rèn)實[2010]49號,2010.

　　[2]中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會.GB/T27025：2008檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求[M].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2008.

　　[3]劉蔭明,馬莎莎,張�？�.科技查新機構(gòu)建立文件化質(zhì)量管理體系研究[[J].情報探索,2009,6：85-87.