試論醫(yī)患關(guān)系中的知情同意權(quán)
【內(nèi)容摘要】雖然醫(yī)患關(guān)系中的知情同意權(quán)在一定程度上已得到我國法律的認(rèn)可，在2002年4月份頒布的《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》中得到了進(jìn)一步的加強(qiáng)，但隨著患者維權(quán)意識的逐漸增強(qiáng)及不斷變化的醫(yī)患關(guān)系，從《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》頒布至今的眾多實(shí)例表明，知情同意權(quán)仍是醫(yī)患關(guān)系中的“死結(jié)”。因此在《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》頒布實(shí)施近兩年后的今天，研究醫(yī)患關(guān)系中的知情同意權(quán)及立法完善仍然具有現(xiàn)實(shí)意義。本文擬通過對醫(yī)患關(guān)系中的知情同意權(quán)的概念和內(nèi)容、形成與發(fā)展、知情同意權(quán)的行使及醫(yī)生告知義務(wù)等方面進(jìn)行粗淺的探討。并對現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)及其它規(guī)定進(jìn)行檢討，提出完善我國相關(guān)立法的若干建議。
【關(guān)鍵詞】患者;醫(yī)生;醫(yī)療行為;告知義務(wù);知情同意權(quán)
一、知情同意權(quán)的形成與發(fā)展
(一)知情同意權(quán)的概念和內(nèi)容
知情同意權(quán)包括知情權(quán)與同意權(quán)(又稱為選擇權(quán)，或決定權(quán))，它是公民人格權(quán)的延伸。醫(yī)患關(guān)系中醫(yī)生對患者既有救死扶傷的神圣職責(zé)，又是一種平等有償?shù)姆⻊?wù)與被服務(wù)的民事法律關(guān)系。醫(yī)生診療護(hù)理的對象是“患者”，而不是“機(jī)器”，每個(gè)病人都有神圣不可侵犯的人格權(quán)，而生命健康權(quán)是人格權(quán)中最基本的權(quán)利。因此尊重患者人格，保護(hù)患者權(quán)益是醫(yī)護(hù)人員的基本職責(zé)，而做到讓患者知情和同意是最起碼的要求。
知情權(quán)和同意權(quán)(選擇權(quán))的概念首次出現(xiàn)，在我國是1993年10月31日頒布的《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中。為保障日常生活中消費(fèi)者的權(quán)利，該法賦予了消費(fèi)者人身財(cái)產(chǎn)安全權(quán)、知悉真情權(quán)、自主選擇權(quán)、公平交易權(quán)、獲得賠償權(quán)，成立社團(tuán)權(quán)、獲得權(quán)益保護(hù)方面的知識權(quán)、尊重權(quán)和監(jiān)督權(quán)等九項(xiàng)權(quán)益。然而在日常消費(fèi)活動(dòng)中，消費(fèi)者最常運(yùn)用的也是最基礎(chǔ)的權(quán)利就是知悉真情權(quán)和自主選擇權(quán)。
所謂“知悉真情權(quán)”或“知情權(quán)”，即《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第8條的規(guī)定，具體說來，就是“消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法告知書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。”所謂“自主選擇權(quán)”或“決定權(quán)”、“同意權(quán)”，即《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第9條的規(guī)定，具體指“消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。消費(fèi)者在自主選擇商品或者服務(wù)時(shí)，有權(quán)進(jìn)行比較、鑒別和挑選。”
然而，醫(yī)療服務(wù)雖然是生活消費(fèi)的一種，但又不同于一般的生活消費(fèi)，有著其獨(dú)有的特性，表現(xiàn)為：
1、醫(yī)療服務(wù)的對象是患者的身體器官組織，服務(wù)的結(jié)果將對患者的肉體乃至精神產(chǎn)生巨大的影響。
2、由于醫(yī)療服務(wù)的專業(yè)性極強(qiáng)，患者往往對醫(yī)療知識嚴(yán)重缺乏，因而，患者所能享有的知情權(quán)和同意權(quán)是極其有限的，處于被動(dòng)接受的地位。因而，從醫(yī)療過程來看，醫(yī)方顯然居于明顯優(yōu)勢，通�；颊卟桓覍Ψ⻊�(wù)本身提出質(zhì)疑。
基于以上獨(dú)有的特性，患者比普通消費(fèi)者在消費(fèi)時(shí)承擔(dān)了更大的風(fēng)險(xiǎn)，故法律對患者知情同意權(quán)的保護(hù)應(yīng)高于《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)賦予其更多的權(quán)利。
我國在患者知情同意權(quán)方面的法律規(guī)定目前僅有四條，分別是：
1、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實(shí)向患者或者其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對患者產(chǎn)生不利后果。醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意。”
2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第33條 “醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時(shí)，必須征得患者同意，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字;無法取得患者意見時(shí)，應(yīng)當(dāng)取得家屬或者關(guān)系人同意并簽字;無法取得患者意見又無家屬或者關(guān)系人在場，或者遇到其他特殊情況時(shí)，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)療處置方案，在取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者被授權(quán)負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)后實(shí)施。”
3、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第62條 “醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權(quán)利。在實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)向患者作必要的解釋。因?qū)嵤┍Ｗo(hù)性醫(yī)療措施不宜向患者告知情況的，應(yīng)將有關(guān)情況通知患者家屬。”
4、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第11條“在醫(yī)療活動(dòng)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等如實(shí)告知患者，及時(shí)解答其咨詢;但是，應(yīng)當(dāng)避免對患者產(chǎn)生不利后果。”
從上述法律規(guī)定來看，顯然法律對患者知情同意權(quán)的保護(hù)比對普通消費(fèi)者而言更嚴(yán)格。醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域消費(fèi)的提供者——醫(yī)院“應(yīng)當(dāng)”尊重患者的知情權(quán);實(shí)施手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療“必須”征得患者同意。而《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》只是規(guī)定消費(fèi)者“享有”知情權(quán)和決定權(quán)。這樣的實(shí)體權(quán)利的規(guī)定更適用于醫(yī)療領(lǐng)域的高風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)。
根據(jù)我國目前的立法來理解，患者的知情權(quán)應(yīng)是指患者有知悉自己的病情、治療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、醫(yī)院和醫(yī)生的基本情況、醫(yī)生技術(shù)水平、醫(yī)療費(fèi)用、有關(guān)醫(yī)療信息等問題的權(quán)利;患者的同意權(quán)應(yīng)是指手術(shù)患者、接受特殊檢查及特殊治療的病人有知悉自己病情、檢查手段、治療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行自主選擇表示同意或不同意手術(shù)、檢查或治療方案的權(quán)利。
醫(yī)患關(guān)系中的知情同意權(quán)常是不能分割的，知情權(quán)是同意權(quán)的前提和基礎(chǔ)，只有充分保障患者知情權(quán)，患者才能做出真正有效的同意，因此，概而言之，患者的知情同意權(quán)指的是患者在取得醫(yī)生提供其醫(yī)療決定所必需的足夠信息的基礎(chǔ)上做出醫(yī)療同意的權(quán)利。
知情同意權(quán)的內(nèi)容應(yīng)包括四層含義：(1)醫(yī)院必須向患者提供合適的、充分的、真實(shí)的信息，這是同意權(quán)的基本前提;(2)要使患者對提供給他的信息有積極的正確的全面的理解，這是患者表示是否同意的基礎(chǔ);(3)患者對提供信息所表示的自主選擇的同意，這是患者對實(shí)現(xiàn)知情同意權(quán)的自愿選擇;(4)患者必須有表示同意的能力。
如果醫(yī)院和醫(yī)生忽視了上述四個(gè)要素中的任何一項(xiàng)，都有可能損害患者的權(quán)利。
(二)知情同意權(quán)的沿革
從歷史淵源上看， 知情同意可以分為出于醫(yī)生權(quán)威的知情同意與出于尊重患者人格、尊嚴(yán)和個(gè)性化權(quán)利的知情同意。 根據(jù)美國北卡洛林納大學(xué)L.R.邱吉爾教授考證，美國醫(yī)生早在18世紀(jì)與19世紀(jì)已經(jīng)實(shí)行知情同意了，但那時(shí)的知情同意與醫(yī)生對患者的尊重毫不相干，醫(yī)生這樣做，是由于他們認(rèn)為這樣可以使病人參與自己的治療措施， 從而提高療效。 可見，原初意義上的知情同意僅僅是作為一項(xiàng)有利于達(dá)到醫(yī)療目標(biāo)的措施才被實(shí)施，而不是出于對患者人格、尊嚴(yán)或個(gè)性化權(quán)利的尊重�，F(xiàn)代意義上的知情同意則是鑒于二次大戰(zhàn)中德國法西斯醫(yī)生的暴行而出現(xiàn)的。在二戰(zhàn)期間，納粹德國以瘋狂的手段反人道的進(jìn)行“無生存價(jià)值之生命的抹殺”，以及違反人的本意進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)。戰(zhàn)后，紐倫堡大審判特將人體實(shí)驗(yàn)事件列為審理之案件，并針對人體實(shí)驗(yàn)提出了《紐倫堡綱領(lǐng)》，該綱領(lǐng)規(guī)定：不取得病人或當(dāng)事人在自由意志下的知情同意，就不許對他們進(jìn)行任何醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)。紐倫堡審判后，知情同意逐漸成為醫(yī)患關(guān)系中最受人注意的原則之一，并逐步向尊重患者人格、尊嚴(yán)的知情同意權(quán)方向發(fā)展。
在1905年Mohrv.williams以及1914年Schloendr v.Society of new york hosp之案件，皆認(rèn)為未獲得患者同意所進(jìn)行之醫(yī)療系對患者身體之不法接觸與侵襲，而對醫(yī)師課以損害賠償責(zé)任。在這兩個(gè)案例中當(dāng)時(shí)更注重患者的同意權(quán)，尚未注意到醫(yī)師的說明義務(wù)。
在美國法上，“知情同意”最早出現(xiàn)在1957年加利福尼亞州上訴法院對Salgo事件的判決中，法官一方面首次導(dǎo)入了知情同意這一詞匯，另一方面，也承認(rèn)醫(yī)生在告知的范圍程度上有很大的裁量權(quán)。
一般認(rèn)為，Sidaway v. Bethlem一案確立了英國法上的知情同意權(quán)。該案的判決認(rèn)為患者只需被用普通的語言告知醫(yī)生建議的治療的性質(zhì)，因其內(nèi)容是由其他可靠的醫(yī)生在相同的條件下可能的作為來決定。英國法上的知情同意與美國法上的知情同意的區(qū)別主要在于醫(yī)生告知義務(wù)的法定范圍要小于美國。
通過上述分析，我們知道，醫(yī)患關(guān)系中的知情同意權(quán)最早通過判例形成重在同意原則，隨后發(fā)展變遷到重在患者同意前醫(yī)生的告知原則，并使醫(yī)生的告知義務(wù)擴(kuò)大，并逐步以法律的形式體現(xiàn)。
二、知情同意權(quán)的行使
(一)知情同意的能力
就患者而言，只有具備同意的能力，他所作的同意才可能有效。關(guān)于知情同意的能力有三種主張：
1、主張以民法上的行為能力為準(zhǔn)。
2、主張以刑法上的責(zé)任能力為準(zhǔn)。其主要觀點(diǎn)是以患者是否具有構(gòu)成犯罪和承擔(dān)刑事責(zé)任所必須具備的刑法意義上辨認(rèn)和控制自己行為的能力來判斷其是否有知情同意的能力。
3、主張以有無識別能力為準(zhǔn)。該觀點(diǎn)認(rèn)為應(yīng)以有無理解同意醫(yī)療內(nèi)容的能力為判斷標(biāo)準(zhǔn)，即有理解同意的內(nèi)容、意義和效果的能力，不須限于成年人。
“醫(yī)患關(guān)系是一種民事法律關(guān)系，判斷民事法律關(guān)系不能依據(jù)刑法理論，所以判定患者的同意能力不能以刑法的責(zé)任能力為依據(jù)。”所以第二種主張不可取。
對于第三種觀點(diǎn)，筆者認(rèn)為，研究患者知情同意的能力，無非是為了更好的維護(hù)患者的權(quán)益，因此在確定以何為標(biāo)準(zhǔn)衡量患者知情同意的能力，不應(yīng)僅停留在理論層面，更應(yīng)將理論與實(shí)務(wù)操作相結(jié)合，做到既不違背患者的意志又能最好的維護(hù)患者的切身利益。第三種主張以有無識別能力為準(zhǔn)，在實(shí)務(wù)操作上較難準(zhǔn)確把握其“度”，因“有無識別能力”這一表述的含義模糊不清，判斷上可能智者見智，仁者見仁，主觀成份較大，在具體個(gè)案上，為了達(dá)到準(zhǔn)確的判斷，可能還要?jiǎng)佑盟痉ㄨb定、心理分析、儀器測定等手段，過程復(fù)雜繁瑣，涉及其他專業(yè)領(lǐng)域，影響醫(yī)療效率，因此缺乏可操作性。
筆者認(rèn)為第一種主張最適合用來作為判斷患者知情同意的能力，理由有：
1、醫(yī)患關(guān)系是一種民事法律關(guān)系，生命健康權(quán)屬于人格權(quán)，人格權(quán)的處分亦屬于民事行為的范疇。
2、“羅馬法以來，民法均以一般人發(fā)育成長年齡為主要衡量指標(biāo)，并以精神具體發(fā)育情況作為補(bǔ)充，建立了主要依年齡和精神健全雙重標(biāo)準(zhǔn)的抽象判斷模式”來確立民事行為能力的判斷標(biāo)準(zhǔn)，由此確定的法定的年齡界限一般與自然人的心理能力和認(rèn)知能力的成熟大體上一致。
3、因有法律明確規(guī)定了民事行為能力的年齡界限及相應(yīng)的判斷標(biāo)準(zhǔn)，作為醫(yī)方而言，在判斷患者是否有知情同意的能力上就有客觀標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，在實(shí)務(wù)的操作上更簡便易行;醫(yī)療行業(yè)的某些規(guī)范也采取這種判斷標(biāo)準(zhǔn)，如《病歷書寫基本規(guī)范(試行)》第十條中規(guī)定“患者不具備完全民事行為能力時(shí)，應(yīng)當(dāng)由其法定代理人簽字”。
4、以民法上的行為能力為標(biāo)準(zhǔn)是以不偏離維護(hù)患者的利益為宗旨，即除非患者的監(jiān)護(hù)人或家屬所做出的決定有損患者的利益或明顯與患者具有充分理由的決定相違背，否則即使有理解同意的內(nèi)容、意義和效果的能力的未成年人，由其監(jiān)護(hù)人或家屬代為履行同意權(quán)，亦不損害患者的利益。
(二)知情同意權(quán)的轉(zhuǎn)移
當(dāng)患者不具有知情同意的能力或者無法行使同意權(quán)(如患者重病致意識不清醒的情況)時(shí)，患者的親屬或監(jiān)護(hù)人可代為做出同意，此時(shí)患者享有的知情同意權(quán)就發(fā)生了轉(zhuǎn)移。
1、轉(zhuǎn)移的方式。轉(zhuǎn)移的類型有兩種方式：(1)法定轉(zhuǎn)移�；颊咧橥鈾�(quán)的轉(zhuǎn)移，直接依據(jù)法律的規(guī)定，即法律規(guī)定當(dāng)患者不具有知情同意的能力或者無法行使同意權(quán)時(shí)，患者的監(jiān)護(hù)人或家屬享有醫(yī)療知情權(quán)和代為同意的權(quán)利。(2)授權(quán)轉(zhuǎn)移。具有知情同意能力的患者可以簽署醫(yī)療委托授權(quán)書，指定一名或數(shù)名代理人代表患者做出醫(yī)療決定，由此產(chǎn)生的代理權(quán)只在患者喪失了醫(yī)療決定能力后生效。在醫(yī)療決定領(lǐng)域使用委托權(quán)的歷史并不長。美國總統(tǒng)委托會(huì)于1983年準(zhǔn)備了一份同意使用委托權(quán)指定醫(yī)療代理人的報(bào)告，現(xiàn)今，美國已有三分之二以上的州都有制定法特別許可醫(yī)療委托權(quán)的使用。我國安徽醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院于2002年9月，在衛(wèi)生部出臺的《病歷書寫基本規(guī)范(試行)》后，為了避免需要手術(shù)治療的患者知情后產(chǎn)生的醫(yī)患困境，嘗試實(shí)行“病情知情委托”制度。該制度規(guī)定，經(jīng)患者、親屬同意，患者可以和委托代理人簽訂病情知情同意委托書，確定由代理人全權(quán)代表患者簽署知情同意書。這種轉(zhuǎn)讓病人知情權(quán)的做法，在國內(nèi)尚屬首例。
2、轉(zhuǎn)移的限制�；颊叩闹橥鈾�(quán)一旦轉(zhuǎn)移，其所做的代為同意也并非毫無限制。當(dāng)患者的監(jiān)護(hù)人或家屬因繼承或財(cái)產(chǎn)上的利益或其它不合理的理由拒絕同意時(shí)，該代為行使的同意權(quán)應(yīng)為無效。在英國曾有一個(gè)13歲女孩子患扁桃腺腫，急需手術(shù)治療，但其父母拒絕同意，結(jié)果造成女孩耳聾。法院認(rèn)為：如拒絕對于手術(shù)的同意使患者無法接受適當(dāng)?shù)尼t(yī)療時(shí)，被告應(yīng)有同意的義務(wù)。代為同意應(yīng)以患者的最大利益為前提，同時(shí)考慮到醫(yī)學(xué)價(jià)值判斷、社會(huì)價(jià)值判斷、病人家庭價(jià)值的判斷，推定本人意思等綜合考慮。
(三)知情同意的限制
同意權(quán)并不是絕對的，在某些情況下可能會(huì)被患者濫用，此時(shí)醫(yī)生有必要進(jìn)行干預(yù)。最典型的情形就是患者拒絕治療�；颊叩耐鈾�(quán)中是否包含拒絕治療的權(quán)利?“《患者權(quán)利宣言》揭示患者自我決定權(quán)時(shí)，載明患者有基于自己的自由意思，決定是否接受或拒絕治療，肯定患者有拒絕的權(quán)利。但拒絕治療有時(shí)與醫(yī)生的注意義務(wù)相沖突，特別是容易與醫(yī)生的醫(yī)療倫理、道德相沖突。”如有自殺未遂的病人，被送往醫(yī)院治療，由于內(nèi)心有自殺的意思或由于懼怕社會(huì)輿論，很可能會(huì)拒絕治療。通說認(rèn)為，此時(shí)拒絕治療是同意權(quán)的濫用，可以對其進(jìn)行治療。眼睜睜地看著一個(gè)社會(huì)人隨意結(jié)束自己的生命，明顯不符合大眾情感，應(yīng)當(dāng)認(rèn)為自殺行為違背公序良俗，所以這種時(shí)候，醫(yī)生應(yīng)當(dāng)給予醫(yī)治。 “承認(rèn)拒絕治療權(quán)并不等于承認(rèn)死亡權(quán)，其不是絕對的權(quán)利，關(guān)鍵要考慮到病人的自身利益，同時(shí)又要考慮到拒絕治療對社會(huì)、家庭產(chǎn)生的影響。”
(四)知情同意權(quán)的行使方式
權(quán)利的行使是以意思表示為要素，患者行使知情同意權(quán)，其主要表現(xiàn)為：患者或其親屬向主治醫(yī)生詢問了解患者患何種疾病、病情嚴(yán)重程度、打算采用何種治療措施、治愈后是否有后遺癥、醫(yī)療費(fèi)用等有關(guān)真實(shí)情況及其他有賴于做出決定所必需的信息。同意在理論上不以書面形式為必要，可以是書面，也可以是口頭，只要有明示的意思表示即可。但對于某些重大的醫(yī)療行為，如手術(shù)，則應(yīng)以書面形式作為承諾的有效形式。