嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法2016全文解讀
我國一直高度重視嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全。近年來，按照國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作的部署安排，食品藥品監(jiān)管部門堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”，采取一系列措施嚴(yán)格監(jiān)管。我國嬰幼兒配方乳粉市場需求大、行業(yè)發(fā)展迅速，但發(fā)展時(shí)間短。目前，我國103家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)共有近2000個(gè)配方，個(gè)別企業(yè)甚至有180余個(gè)配方。嬰幼兒配方乳粉配方過多、過濫，配方制定隨意、更換頻繁等問題突出，存在一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，造成消費(fèi)者選擇困難。按照新修訂食品安全法要求，在廣泛征求意見基礎(chǔ)上，2016年6月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號(hào)，以下簡稱《辦法》)�！掇k法》共6章49條，將于2016年10月1日起施行。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，將進(jìn)一步督促企業(yè)科學(xué)研發(fā)設(shè)計(jì)配方，提高嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰σ螅_保嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全。
一是設(shè)立注冊門檻，提高生產(chǎn)要求。參照藥品管理，明確我國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方均實(shí)行注冊管理，并嚴(yán)格限定申請人資質(zhì)條件。只有具備相應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Γ戏蹱顙胗變号浞绞称妨己蒙a(chǎn)規(guī)范要求，實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系，對出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目實(shí)施逐批檢驗(yàn)的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)才能申請產(chǎn)品配方注冊。
二是限制配方數(shù)量，讓群眾明白消費(fèi)。國內(nèi)許多企業(yè)采取“類似配方、不同品牌、加大宣傳、擴(kuò)大市場”的銷售策略，即簡單把一個(gè)配方的組成成分及含量略作改變形成多個(gè)“新配方”，生產(chǎn)不同產(chǎn)品不同品牌，然后在不同渠道銷售，通過夸大宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者購買，造成消費(fèi)者選擇困難�！掇k法》要求每個(gè)企業(yè)原則上不得超過3個(gè)配方系列9種產(chǎn)品配方，旨在通過限制企業(yè)配方數(shù)，減少企業(yè)惡意競爭，樹立優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)品牌，讓群眾看得清楚，買得明白，真正得到實(shí)惠。為優(yōu)化企業(yè)產(chǎn)能、滿足市場需要，《辦法》允許同一集團(tuán)公司全資子公司可使用集團(tuán)公司內(nèi)另一全資子公司已經(jīng)注冊的產(chǎn)品配方。
三是規(guī)范標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，解決宣傳亂象。《辦法》要求申請人申請注冊時(shí)一并提交標(biāo)簽和說明書樣稿及標(biāo)簽、說明書中聲稱的說明、證明材料，并對標(biāo)簽和說明書表述要求作出細(xì)致規(guī)定。如，對產(chǎn)品中聲稱生乳、原料乳粉等原料來源的，要求如實(shí)標(biāo)明具體來源地或者來源國，不允許使用“進(jìn)口奶源”“源自國外牧場”“生態(tài)牧場”“進(jìn)口原料”等模糊信息;不允許在標(biāo)簽和說明書中明示或者暗示“益智、增加抵抗力或者免疫力、保護(hù)腸道”等;不允許以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣，強(qiáng)調(diào)未使用或不含有按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方中含有或使用的物質(zhì);不允許標(biāo)注虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對化的內(nèi)容;不允許標(biāo)注與產(chǎn)品配方注冊的內(nèi)容不一致的聲稱等。
四是明確監(jiān)管要求與申請人法律責(zé)任。按照 “四個(gè)最嚴(yán)”的要求，細(xì)化不予延期注冊、撤銷注冊、注銷注冊等多種情形和相關(guān)罰則，以政策制度倒逼企業(yè)提升質(zhì)量安全保障能力，加強(qiáng)管理，嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，將嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)隱患降至最低。
《辦法》的出臺(tái)將提升嬰幼兒配方乳粉行業(yè)準(zhǔn)入門檻，配方、品牌亂象將有較大改善，品牌集中度進(jìn)一步提升，市場競爭環(huán)境更加趨于良性，有利于形成中國嬰幼兒配方乳粉行業(yè)健康發(fā)展的新格局。
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法
第一章 總 則
第一條 為嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，適用本辦法。
第三條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)本辦法規(guī)定的程序和要求，對申請注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進(jìn)行審評，并決定是否準(zhǔn)予注冊的活動(dòng)。
第四條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、嚴(yán)格、公開、公平、公正的原則。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)(以下簡稱受理機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的受理工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)(以下簡稱審評機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的審評工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡稱核查機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的現(xiàn)場核查工作。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展本行政區(qū)域嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的現(xiàn)場核查等工作。
第六條 申請人應(yīng)當(dāng)對提交材料的真實(shí)性、完整性、合法性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。
申請人應(yīng)當(dāng)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展與注冊相關(guān)的現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)等工作。
第二章 申請與注冊
第七條 申請人應(yīng)當(dāng)為擬在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。
申請人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Γ戏蹱顙胗變号浞绞称妨己蒙a(chǎn)規(guī)范要求，實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系，對出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目實(shí)施逐批檢驗(yàn)。
第八條 申請注冊產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，并提供證明產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的研發(fā)與論證報(bào)告和充足依據(jù)。
申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交下列材料：
(一)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書;
(二)申請人主體資質(zhì)證明文件;
(三)原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn);
(四)產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告;
(五)生產(chǎn)工藝說明;
(六)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
(七)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明材料;
(八)其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。
第九條 同一企業(yè)申請注冊兩個(gè)以上同年齡段產(chǎn)品配方時(shí)，產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)有明顯差異，并經(jīng)科學(xué)證實(shí)。每個(gè)企業(yè)原則上不得超過3個(gè)配方系列9種產(chǎn)品配方，每個(gè)配方系列包括嬰兒配方乳粉(0—6月齡，1段)、較大嬰兒配方乳粉(6—12月齡，2段)、幼兒配方乳粉(12—36月齡，3段)。
第十條 同一集團(tuán)公司已經(jīng)獲得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊及生產(chǎn)許可的全資子公司可以使用集團(tuán)公司內(nèi)另一全資子公司已經(jīng)注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。組織生產(chǎn)前，集團(tuán)公司應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交書面報(bào)告。
第十一條 受理機(jī)構(gòu)對申請人提出的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
(一)申請事項(xiàng)依法不需要進(jìn)行注冊的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理;
(二)申請事項(xiàng)依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請;
(三)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;
(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容;逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;
(五)申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊申請。
受理機(jī)構(gòu)受理或者不予受理注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。
第十二條 受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后3個(gè)工作日內(nèi)將申請材料送交審評機(jī)構(gòu)。
第十三條 審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對申請材料以及產(chǎn)品配方聲稱與產(chǎn)品配方注冊內(nèi)容的一致性進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要通知核查機(jī)構(gòu)對申請人開展現(xiàn)場核查，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展抽樣檢驗(yàn)，組織專家對專業(yè)問題進(jìn)行論證，自收到受理材料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審評工作。
特殊情況下需要延長審評時(shí)間的，經(jīng)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長30個(gè)工作日，延長決定應(yīng)當(dāng)書面告知申請人。
第十四條 核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評機(jī)構(gòu)通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成對申請人研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r的現(xiàn)場核查，出具現(xiàn)場核查報(bào)告。
核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知申請人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員參與。
第十五條 審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展抽樣檢驗(yàn)。
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成抽樣檢驗(yàn)工作，出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
第十六條 對境外生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)的工作時(shí)限，根據(jù)實(shí)際情況確定。
第十七條 審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人申請材料、現(xiàn)場核查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告開展審評，并作出審評結(jié)論。
第十八條 審評機(jī)構(gòu)作出不予注冊審評結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。申請人對通知有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及申請材料。
審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并書面通知申請人。
第十九條 審評機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要申請人補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次補(bǔ)正材料。補(bǔ)正材料的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)間內(nèi)。逾期未補(bǔ)正的，按申請人不再提供補(bǔ)正材料處理。
第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)審評結(jié)論作出準(zhǔn)予注冊或者不予注冊的決定。
受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請人發(fā)出嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書或者不予注冊決定。
第二十一條 現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、復(fù)審所需時(shí)間不計(jì)算在技術(shù)審評和注冊決定的期限內(nèi)。審評時(shí)間不計(jì)算在注冊決定的期限內(nèi)。
第二十二條 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出不予注冊決定有異議的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書面行政復(fù)議申請或者向人民法院提起行政訴訟。
第二十三條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及附件應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：
(一)產(chǎn)品名稱;
(二)企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址;
(三)注冊號(hào)、批準(zhǔn)日期及有效期;
(四)生產(chǎn)工藝;
(五)產(chǎn)品配方。
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號(hào)格式為：國食注字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)，其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為5年。
第二十四條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊有效期內(nèi)，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書遺失或者損毀的，申請人應(yīng)當(dāng)向受理機(jī)構(gòu)提出書面申請并說明理由。因遺失申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明;因損壞申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書原件。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的'嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。
第二十五條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期內(nèi)，需要變更注冊證書及其附件載明事項(xiàng)的，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：
(一)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊申請書;
(二)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及附件;
(三)與變更事項(xiàng)有關(guān)的證明材料。
第二十六條 申請人申請產(chǎn)品配方變更等可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要按照本辦法第十三條的規(guī)定組織開展審評，并作出審評結(jié)論。
申請人申請企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)地址名稱變更等不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，并自受理機(jī)構(gòu)受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出結(jié)論。申請人名稱變更的，應(yīng)當(dāng)由變更后的申請人申請變更。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局自接到審評結(jié)論之日起10個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)審評結(jié)論作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。對符合條件的，依法辦理變更手續(xù)，注冊證書發(fā)證日期以變更批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)，原注冊號(hào)不變，證書有效期保持不變;不予變更注冊的，作出不予變更注冊決定。
第二十七條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)在注冊證書有效期屆滿6個(gè)月前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請，并提交下列材料：
(一)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請書;
(二)申請人主體資質(zhì)證明文件;
(三)企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰η闆r;
(四)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告;
(五)產(chǎn)品營養(yǎng)、安全方面的跟蹤評價(jià)情況;
(六)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門延續(xù)注冊意見書;
(七)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及附件。
審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要對延續(xù)注冊申請按照本辦法第十三條組織開展審評，并作出審評結(jié)論。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予延續(xù)注冊或者不予延續(xù)注冊的決定。準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，向申請人換發(fā)注冊證書，原注冊號(hào)不變，證書有效期自批準(zhǔn)之日起重新計(jì)算;不予延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)作出不予延續(xù)注冊決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
第二十八條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊:
(一)未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的;
(二)申請人在產(chǎn)品配方注冊后5年內(nèi)未按照注冊配方組織生產(chǎn)的;
(三)企業(yè)未能保持注冊時(shí)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?
(四)其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。
第二十九條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊與延續(xù)注冊的程序未作規(guī)定的，適用本辦法有關(guān)嬰幼兒乳粉產(chǎn)品配方注冊的相關(guān)規(guī)定。
第三章 標(biāo)簽與說明書
第三十條 申請人申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的，應(yīng)當(dāng)提交標(biāo)簽和說明書樣稿及標(biāo)簽、說明書中聲稱的說明、證明材料。
標(biāo)簽和說明書涉及嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的，應(yīng)當(dāng)與獲得注冊的產(chǎn)品配方的內(nèi)容一致，并標(biāo)注注冊號(hào)。
第三十一條 產(chǎn)品名稱中有動(dòng)物性來源的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配方在配料表中如實(shí)標(biāo)明使用的生乳、乳粉、乳清(蛋白)粉等乳制品原料的動(dòng)物性來源。使用的乳制品原料有兩種以上動(dòng)物性來源時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明各種動(dòng)物性來源原料所占比例。
配料表應(yīng)當(dāng)將食用植物油具體的品種名稱按照加入量的遞減順序標(biāo)注。
營養(yǎng)成分表應(yīng)當(dāng)按照嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的營養(yǎng)素順序列出，并按照能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)、可選擇性成分等類別分類列出。
第三十二條 聲稱生乳、原料乳粉等原料來源的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)標(biāo)明具體來源地或者來源國，不得使用“進(jìn)口奶源”“源自國外牧場”“生態(tài)牧場”“進(jìn)口原料”等模糊信息。
第三十三條 聲稱應(yīng)當(dāng)注明嬰幼兒配方乳粉適用月齡，可以同時(shí)使用“1段、2段、3段”的方式標(biāo)注。
第三十四條 標(biāo)簽和說明書不得含有下列內(nèi)容：
(一)涉及疾病預(yù)防、治療功能;
(二)明示或者暗示具有保健作用;
(三)明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護(hù)腸道等功能性表述;
(四)對于按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方中含有或者使用的物質(zhì)，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強(qiáng)調(diào)未使用或者不含有;
(五)虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對化的內(nèi)容;
(六)與產(chǎn)品配方注冊的內(nèi)容不一致的聲稱。
第四章 監(jiān)督管理
第三十五條 承擔(dān)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對出具的審評結(jié)論、現(xiàn)場核查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、專家意見等負(fù)責(zé)。
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，恪守職業(yè)道德，按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進(jìn)行技術(shù)審評、現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。
第三十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門接到有關(guān)單位或者個(gè)人舉報(bào)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證、審批等工作中的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理。
第三十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局自批準(zhǔn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)公布嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊目錄信息。
第三十八條 參與嬰幼兒配方乳粉注冊申請受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證等工作的機(jī)構(gòu)和人員，應(yīng)當(dāng)保守在注冊中知悉的商業(yè)秘密。
申請人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密進(jìn)行標(biāo)注并注明依據(jù)。
第三十九條 申請人拒絕現(xiàn)場核查或者抽樣檢驗(yàn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不批準(zhǔn)其產(chǎn)品配方注冊申請。
第四十條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職權(quán)或者根據(jù)利害關(guān)系人的請求，可以撤銷嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊：
(一)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊決定的;
(二)超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的;
(三)違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊決定的;
(四)對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予注冊的;
(五)依法可以撤銷注冊的其他情形。
第四十一條 有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局注銷嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊：
(一)企業(yè)申請注銷的;
(二)企業(yè)依法終止的;
(三)注冊證書有效期屆滿未延續(xù)的;
(四)注冊依法被撤銷、撤回，或者注冊證書依法被吊銷的;
(五)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。
第五章 法律責(zé)任
第四十二條 食品安全法等法律法規(guī)對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊違法行為已有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第四十三條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告，并向社會(huì)公告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊;涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。
申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，或者隱瞞真實(shí)情況、提交虛假材料等方式取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法予以撤銷，處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請注冊;涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。
第四十四條 申請人變更不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項(xiàng)，未依法申請變更的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。
申請人變更可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項(xiàng)，未依法申請變更的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條的規(guī)定處罰。
第四十五條 偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上3萬元以下罰款;涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。
第四十六條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)銷售者違反本辦法第三十條至第三十四條規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并依法處以1萬元以上3萬元以下罰款。
第四十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準(zhǔn)予注冊，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定處理。
食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審評過程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定處理。
第六章 附 則
第四十八條 本辦法所稱嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方，是指生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料、食品添加劑及其使用量，以及產(chǎn)品中營養(yǎng)成分的含量。
第四十九條 本辦法自2016年10月1日起施行。
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