14企不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定
2016年7月11日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《GSP限期整改公告(2016年第6號)》。公告稱，14家藥品經(jīng)營企業(yè)不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號)的有關(guān)要求，依法責(zé)令其限期整改。
這14家企業(yè)為：揭陽市康杏泰藥業(yè)有限公司、廣東佳健藥業(yè)有限公司、廣東中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司、廣東通海藥業(yè)有限公司、廣東名森醫(yī)藥有限公司、廣州國喜藥業(yè)有限公司、廣東拓泰藥業(yè)有限公司、開平市博濟(jì)堂大藥房有限公司、江門市澤潤堂藥業(yè)有限公司、恩平市銀星藥業(yè)有限公司、臺山市人民大藥房有限公司、廣東達(dá)安藥業(yè)有限公司、陽江百合醫(yī)藥連鎖有限公司、佛山市南海天福藥業(yè)有限公司。
| 序號 | 許可證號 | 證書編號 | 企業(yè)名稱 | 注冊地址 | 責(zé)令整改日期 | 主要不符合GSP的事實 |
| 1 | 粵AA6631268 | A-GD-14-1211 | 揭陽市康杏泰藥業(yè)有限公司 | 廣東省揭陽市揭西城區(qū)霖都大道104號E棟3-6號三樓 | 2016年7月8日 |
1. 企業(yè)對個別到貨藥品未按規(guī)定進(jìn)行驗收； 2. 未按規(guī)定及時上傳購銷存數(shù)據(jù)到省局監(jiān)管平臺。 |
| 2 | 粵AA0200042 | A-GD-14-0511 | 廣東佳健藥業(yè)有限公司 | 廣州市天河區(qū)天河北路586-590號603號 | 2016年7月8日 |
1．企業(yè)質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時，未組織開展內(nèi)審； 2. 企業(yè)未定期對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審核和修訂。 |
| 3 | 粵AA0200685 | A-GD-14-0372 | 廣東中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司 | 廣州市海珠區(qū)琶洲蟠龍新街3號29、30樓 | 2016年7月8日 | 1．企業(yè)質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時，未組織開展內(nèi)審。 |
| 4 | 粵AA0200111 | A-GD-14-0840 | 廣東通海藥業(yè)有限公司 | 廣州市海珠區(qū)同福東路488號同慶大廈13樓 | 2016年7月8日 | 1. 企業(yè)未定期對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審核和修訂。 |
| 5 | 粵AA0200211 | A-GD-14-0710 | 廣東名森醫(yī)藥有限公司 | 廣州市天河區(qū)天潤路87號金潤大廈十二樓 | 2016年7月8日 | 1. 不合格藥品的處理過程未有完整的手續(xù)和記錄，未定期查明和分析原因和采取預(yù)防措施。 |
| 6 | 粵AA0201519 | A-GD-14-0856 | 廣州國喜藥業(yè)有限公司 | 廣州市天河區(qū)東莞莊72號四樓 | 2016年7月8日 |
1. 企業(yè)銷售的部分藥品，未對采購單位的'提貨人員進(jìn)行真實性審核； 2. 企業(yè)未根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 |
| 7 | 粵AA0200407 | A-GD-14-0569 | 廣東拓泰藥業(yè)有限公司 | 廣州市海珠區(qū)東曉路54號海城花園二樓 | 2016年7月8日 | 1. 企業(yè)未定期對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審核和修訂。 |
| 8 | 粵BA7500298 | B-GD-15-088 | 開平市博濟(jì)堂大藥房有限公司 | 開平市三埠長沙僑園路135號首層（自編1幢102號） | 2016年7月8日 | 1．企業(yè)未對保溫箱進(jìn)行定期檢查。 |
| 9 | 粵BA7500313 | B-GD-15-107 | 江門市澤潤堂藥業(yè)有限公司 | 江門市蓬江區(qū)幸福路9號201室、203室 | 2016年7月8日 | 1. 養(yǎng)護(hù)人員對庫房溫濕度沒有進(jìn)行有效調(diào)控。 |
| 10 | 粵BA7500337 | B-GD-15-130 | 恩平市銀星藥業(yè)有限公司 | 恩平市江南仙人河邊1-3號（3號5幢二樓） | 2016年7月8日 | 1. 養(yǎng)護(hù)人員對庫房溫濕度沒有進(jìn)行有效調(diào)控。 |
| 11 | 粵BA7500323 | B-GD-15-071 | 臺山市人民大藥房有限公司 | 臺山市臺城西安路23號二樓 | 2016年7月8日 |
1.養(yǎng)護(hù)人員對庫房溫濕度沒有進(jìn)行有效調(diào)控； 2.個別藥品未按溫度要求儲存于相應(yīng)的庫房中。 |
| 12 | 粵AA6620973 | A-GD-14-0444 | 廣東達(dá)安藥業(yè)有限公司 | 陽江市江城區(qū)中洲麻演工業(yè)區(qū)南路5號自編2號樓206-210室 | 2016年7月8日 |
1.養(yǎng)護(hù)人員對庫房溫濕度沒有進(jìn)行有效監(jiān)測和調(diào)控； 2.企業(yè)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，未組織開展內(nèi)審。 |
| 13 | 粵BA6620328 | B-GD-15-125 | 陽江百合醫(yī)藥連鎖有限公司 | 陽江市陽西縣縣城八區(qū)教育中路78號二樓202、203房，五樓 | 2016年7月8日 | 1、企業(yè)、設(shè)立的質(zhì)量管理部門未能有效開展對所屬零售門店的質(zhì)量管理工作。 |
| 14 | 粵AA7571112 | A-GD-14-1023 | 佛山市南海天福藥業(yè)有限公司 | 佛山市南海區(qū)黃岐西環(huán)路紅星路段（南方土特產(chǎn)物流中心C座二層） | 2016年7月8日 |
1.企業(yè)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，未組織開展內(nèi)審； 2. 質(zhì)量管理部門未按要求履行規(guī)定職責(zé)。 |
官方修改藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 明確疫苗配送資質(zhì)
修改后的管理規(guī)范規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯�！秶沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》已于2016年6月30日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。修改后的管理規(guī)范規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。修改后的管理規(guī)范同時規(guī)定，從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。此外，修改后的管理規(guī)范規(guī)定，儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：——與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，儲存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫;——用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備;——冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng);——對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備;——冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。修改后的管理規(guī)范還規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求;驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。
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