中藥自查報(bào)告
隨著社會(huì)一步步向前發(fā)展，報(bào)告使用的頻率越來(lái)越高，報(bào)告具有語(yǔ)言陳述性的特點(diǎn)。你還在對(duì)寫(xiě)報(bào)告感到一籌莫展嗎？下面是小編幫大家整理的中藥自查報(bào)告，希望能夠幫助到大家。
中藥自查報(bào)告1
按照你局印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步貫徹落實(shí)<關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見(jiàn)>的通知》要求，結(jié)合我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際，我局對(duì)中藥制劑的發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行了深入細(xì)致的自查，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：
一、中藥制劑現(xiàn)狀調(diào)查
迄今為止，我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有中藥制劑的申報(bào)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)，其主要原因如下：
1.長(zhǎng)期以來(lái)，我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)用房少、基礎(chǔ)條件差且極不配套，無(wú)法提供中藥制劑配套用房。
2.由于我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展長(zhǎng)期滯后，業(yè)務(wù)徘徊難進(jìn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身生存困難，職工待遇低，一直無(wú)力發(fā)展中藥制劑。
3.我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員長(zhǎng)期缺乏，近年來(lái)通過(guò)招考、招聘等多種形式積極引進(jìn)藥學(xué)、中藥學(xué)類(lèi)人才，但中藥制劑相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一直嚴(yán)重缺失，無(wú)法達(dá)到組建制劑室、藥檢室和質(zhì)量管理組織人員要求。
4.中藥制劑在申報(bào)審批時(shí)必須積累多方面的資料和大量的臨床申報(bào)材料，需要付出大量的人力物力，而且申報(bào)和開(kāi)發(fā)程序復(fù)雜、周期長(zhǎng)、成本高，我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)目前無(wú)力進(jìn)行申報(bào)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)。
5.盡管各種醫(yī)療保險(xiǎn)深入開(kāi)展，但中醫(yī)藥特色的服務(wù)項(xiàng)目和藥品報(bào)銷(xiāo)種類(lèi)少、報(bào)銷(xiāo)范圍窄、報(bào)銷(xiāo)比例低，老百姓不愿、醫(yī)生也不敢使用。
二、中藥制劑發(fā)展措施
1.認(rèn)真組織學(xué)習(xí)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見(jiàn)》等相關(guān)文件，領(lǐng)會(huì)精神，提高認(rèn)識(shí)，落實(shí)責(zé)任。
2.組織制定貫徹落實(shí)的`具體實(shí)施方案，擬定醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的發(fā)展規(guī)劃。
3.積極做好中醫(yī)經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、專(zhuān)科專(zhuān)病的口服和外用中藥的臨床資料收集整理，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的申報(bào)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。注重以名老中醫(yī)長(zhǎng)期臨床實(shí)踐的驗(yàn)方為基礎(chǔ)，與名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)和學(xué)術(shù)的傳承相結(jié)合。
4.在市中醫(yī)院住院部和門(mén)診綜合大樓項(xiàng)目中及早進(jìn)行中藥制劑室的規(guī)劃，并保證標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、配套、科學(xué)設(shè)置。
5.利用市中醫(yī)院納入國(guó)家縣級(jí)中醫(yī)院建設(shè)項(xiàng)目單位的契機(jī)，千方百計(jì)籌措資金增添中藥制劑所需設(shè)施、設(shè)備、儀器。
6.積極引進(jìn)中藥制劑專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才，選派人員進(jìn)行相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥房建設(shè)項(xiàng)目中，爭(zhēng)取更多中藥制劑方面的的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。
中藥自查報(bào)告2
根據(jù)**市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)辦公室的《關(guān)于印發(fā)遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專(zhuān)項(xiàng)檢查實(shí)施方案的通知》文件要求及《遼寧省中藥飲片管理檢查評(píng)估細(xì)則》，近期我院對(duì)中藥飲片的購(gòu)進(jìn)、保管、調(diào)配等工作做了一次全面自查，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：
一、中藥飲片管理現(xiàn)狀
1、成立管理小組。我院已于20xx年1月成立了中藥飲片質(zhì)量管理小組，并由張維軍院長(zhǎng)親任組長(zhǎng)，為中藥飲片質(zhì)量第一責(zé)任人，每季度做一次中藥飲片質(zhì)量大檢查，從飲片的購(gòu)進(jìn)、保管、調(diào)配等方面進(jìn)行嚴(yán)格管理，從而保證了中藥飲片質(zhì)量，保證了臨床用藥安全有效。
2、完善管理制度。我院嚴(yán)格按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》、《中藥處方格式及書(shū)寫(xiě)規(guī)范》等有關(guān)文件的要求，制定了《中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收管理制度》、《中藥飲片儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)管理制度》、《中藥飲片調(diào)配管理制度》等有關(guān)管理制度，加強(qiáng)中藥飲片各環(huán)節(jié)的管理，保障用藥安全。
3、中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收管理情況。能?chē)?yán)格按規(guī)定從具有《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片。購(gòu)入中藥飲片時(shí)，嚴(yán)格按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，包括質(zhì)量、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、合格證等均須符合要求，且每種中藥飲片必須附藥監(jiān)部門(mén)的質(zhì)檢報(bào)告，并由中醫(yī)藥從業(yè)人員驗(yàn)收簽字，驗(yàn)收不合格絕不入庫(kù)，從原頭上杜絕了假冒偽劣藥品進(jìn)入醫(yī)院。
4、中藥飲片的儲(chǔ)存、保管及養(yǎng)護(hù)。由于我院正處于新舊房屋過(guò)度階段，業(yè)務(wù)用房緊張，不具備完善的通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等條件及設(shè)施，因而不能徹底防止中藥飲片發(fā)霉變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、變色、走油、鼠侵等問(wèn)題的發(fā)生。但是我院已經(jīng)明確規(guī)定，定期查看飲片情況并將中藥飲片置于陽(yáng)光下暴曬除濕驅(qū)蟲(chóng)。
5、中藥飲片調(diào)劑管理。由于我院不具備專(zhuān)門(mén)的中藥調(diào)劑人員，調(diào)解人員均是由處方醫(yī)師兼任，并嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片調(diào)配管理制度，對(duì)存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過(guò)《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定劑量等可能引起用藥安全問(wèn)題的.處方反復(fù)對(duì)照?qǐng)?jiān)決拒絕調(diào)配，對(duì)處方要求需先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法均能在服藥袋上注明并給病人明確交代。
二、存在問(wèn)題
1、業(yè)務(wù)用房緊張，中藥架過(guò)少，造成中藥擺放不規(guī)整，個(gè)別中藥沒(méi)有上架。
2、中藥房設(shè)備較少，可以考慮添加除濕機(jī)、換氣扇、滅鼠器等必要設(shè)施。
3、沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的中藥調(diào)劑人員。
三、整改措施
1、中藥房已經(jīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)建設(shè)，并且擬定購(gòu)置新的藥架、除濕機(jī)、換氣扇、毒麻藥品柜、滅鼠器等設(shè)施。
2、引進(jìn)專(zhuān)業(yè)人員或者對(duì)兼職人員進(jìn)行相關(guān)知識(shí)和技能的培訓(xùn)。
四、根據(jù)《遼寧省中藥飲片管理檢查評(píng)估細(xì)則》的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及我院的實(shí)際工作情況，我院自評(píng)得分84分。
中藥自查報(bào)告3
為加強(qiáng)我院中藥飲片管理，不斷提高中藥飲片服務(wù)水平，保障醫(yī)療安全和醫(yī)療質(zhì)量，按照市衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于印發(fā)遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專(zhuān)項(xiàng)檢查實(shí)施方案的通知》我院對(duì)中醫(yī)藥飲片管理進(jìn)行了自查情況如下：
一、嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，保證經(jīng)營(yíng)中藥飲片合法、規(guī)范，保障人民預(yù)防、使用中藥飲片安全有效。我院建立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)的中藥事管理小組，明確職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)中藥飲片使用各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。
二、建立健全中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等各項(xiàng)制度和操作規(guī)程，保證中藥飲片質(zhì)量。
1、從具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。對(duì)供貨企業(yè)均進(jìn)行了嚴(yán)格的資質(zhì)審查，建立了真實(shí)完整的.供貨企業(yè)檔案；
2、將執(zhí)行?按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一的原則，注重藥品購(gòu)進(jìn)時(shí)的實(shí)效性和合理性，力求做到供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。
3、所購(gòu)的中藥飲片要求有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期外，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。
4、驗(yàn)收時(shí)仔細(xì)核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、合格證等同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽以及有關(guān)要求的證明文件均進(jìn)行逐一檢查。實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收時(shí)對(duì)與貨單不符、質(zhì)量異常、包裝、標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定等有疑問(wèn)的品種，采取拒收，由醫(yī)院質(zhì)管部處理。驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員在驗(yàn)收憑證上簽字，驗(yàn)收記錄保存?zhèn)錂n。
5、中藥飲片儲(chǔ)存于避光、陰涼、干燥、通風(fēng)，與其它藥品分開(kāi)存放，并有防潮、防霉、防塵、防污染等設(shè)施。遇潮濕季節(jié)，每月要將中藥飲片檢查一遍。出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即采取補(bǔ)救措施，根據(jù)具體情況采取空調(diào)降溫、除濕或?yàn)⑺鰸竦却胧?/p>
6、執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格中藥飲片一律不得出庫(kù)。
三、建立中藥飲片處方調(diào)劑制度，保證飲片調(diào)劑質(zhì)量。
1、嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開(kāi)票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。
2、配方時(shí)按處方藥物順序逐味稱(chēng)量；需特殊處理的藥物如先煎、后下、包煎、另煎等應(yīng)單獨(dú)包裝，并注明處理方法。
3、按方配制，稱(chēng)準(zhǔn)分勻，總劑誤差不大于±2%，分劑誤差不大于±5%。處方配完后，應(yīng)先自行核對(duì)，無(wú)誤后簽字
交處方復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無(wú)誤簽字后方可發(fā)給患者；
4、重點(diǎn)核對(duì)調(diào)配的藥物和用量與處方是否相符；需特殊處理的藥物是否按要求作了特殊處理；配制的藥物有無(wú)蟲(chóng)蛀和發(fā)霉等質(zhì)量問(wèn)題；毒性藥和有配伍禁忌藥及貴重細(xì)料藥的應(yīng)用是否得當(dāng)；調(diào)配者有否簽字等。經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后復(fù)核人員簽名蓋章，即可裝袋發(fā)藥。
5、制定了煎藥室規(guī)章制度。
在此次自查行動(dòng)中，仍然存在一些問(wèn)題和不足，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行糾正，具體情況如下：
1、中藥飲片采購(gòu)計(jì)劃沒(méi)有形成材料留存；
2、無(wú)飲片供藥企業(yè)藥品質(zhì)量評(píng)估管理制度及藥品質(zhì)量評(píng)估記錄；
3、中藥飲片沒(méi)有開(kāi)展處方點(diǎn)評(píng)及評(píng)價(jià)等工作；
4、由于工作繁忙，中藥飲片沒(méi)有及時(shí)對(duì)全部飲片仔細(xì)驗(yàn)收，沒(méi)有建立保管賬，今后需注意，及時(shí)上賬，做到賬物相符，保證質(zhì)量。
以上是我單位對(duì)我院中藥飲片進(jìn)行的質(zhì)量自查，不足之處立即改正。
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中藥自查報(bào)告4
為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片市場(chǎng)監(jiān)管工作，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣中藥飲片的違法行為，切實(shí)保障廣大人民群眾用藥安全，根據(jù)《攀枝花市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)攀枝花市中藥材中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治方案的通知》（攀食藥監(jiān)發(fā)〔20xx〕12號(hào)）文件要求，我局于20xx年4月15日—8月1日在全區(qū)組織開(kāi)展了中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)整治工作，依法查處制售假劣中藥材、中藥飲片的違法行為�，F(xiàn)將專(zhuān)項(xiàng)整治工作開(kāi)展情況總結(jié)如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任
我局結(jié)合“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范化建設(shè)”和“藥品抽檢”兩個(gè)工作，制定了仁和區(qū)藥械安全專(zhuān)項(xiàng)整治的檢查方案，明確了整治措施、目標(biāo)要求和工作重點(diǎn)，成立了以局長(zhǎng)為組長(zhǎng)，副局長(zhǎng)為副組長(zhǎng)，稽查隊(duì)、片區(qū)所、藥化科為成員的專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確了工作責(zé)任，分解目標(biāo)任務(wù)，確保整治工作有力推進(jìn)。
二、強(qiáng)化宣傳，營(yíng)造氛圍
積極落實(shí)企業(yè)責(zé)任為確保專(zhuān)項(xiàng)整治工作順利開(kāi)展，我局及時(shí)傳達(dá)到轄區(qū)內(nèi)中藥飲片、中成藥經(jīng)營(yíng)及醫(yī)療單位，明確了整治工作方法、步驟和工作要求，要求轄區(qū)各單位對(duì)照重點(diǎn)整治內(nèi)容進(jìn)行認(rèn)真自查自糾工作，強(qiáng)化了企業(yè)的`自律意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，提高了管理相對(duì)人守法經(jīng)營(yíng)、使用的自覺(jué)性，積極落實(shí)企業(yè)責(zé)任，為專(zhuān)項(xiàng)整治創(chuàng)造了良好的氛圍。絕大部分單位都能按照要求，對(duì)照整治內(nèi)容認(rèn)真開(kāi)展自查自糾工作，對(duì)在自查自糾工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題都能做到如實(shí)上報(bào)，并做到及時(shí)改正或結(jié)合自身實(shí)際提出限改時(shí)間。
三、突出整治重點(diǎn)，確保整頓治理工作開(kāi)展到位
為切實(shí)做好整頓治理階段工作，防止此次專(zhuān)項(xiàng)整治走過(guò)場(chǎng)，我局分四個(gè)片區(qū)所，分片包干責(zé)任到人，嚴(yán)格按照要求，對(duì)照整治重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查中藥飲片、中藥材來(lái)源，看購(gòu)進(jìn)時(shí)索證是否齊全，驗(yàn)收工作是否到位，購(gòu)貨單據(jù)與實(shí)物是否一致，確保中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨渠道的合法性；查中藥材、中藥飲片質(zhì)量，看外觀是否正常，是否有蟲(chóng)蛀、霉變、受潮、變質(zhì)等現(xiàn)象，是否摻有偽劣中藥飲片，發(fā)現(xiàn)可疑，實(shí)施監(jiān)督抽驗(yàn)；查貯藏條件，看是否具有保證質(zhì)量的溫控、防蟲(chóng)、防鼠、防潮設(shè)施，是否進(jìn)行符合中藥材、中藥飲片要求的日常管理。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違法行為，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)調(diào)查處理。
四、工作成效
專(zhuān)項(xiàng)整治期間，出動(dòng)執(zhí)法車(chē)輛26臺(tái)次，出動(dòng)執(zhí)法人員91人次，檢查單位350家，其中零售藥店103家，診所、衛(wèi)生院及醫(yī)務(wù)室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)247家，檢查覆蓋率100%。專(zhuān)項(xiàng)檢查中，我局未發(fā)現(xiàn)中藥材中藥飲片違法違規(guī)行為，但發(fā)現(xiàn)其他藥品違法違規(guī)案件兩件，其中非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品案1件，已結(jié)案，貨值金額8945.00元，罰沒(méi)款26521.00元。非法銷(xiāo)售假藥案1件（已移送公安部門(mén)處理）。
五、存在問(wèn)題
�。ㄒ唬⿲�(zhuān)業(yè)技術(shù)人員缺乏，規(guī)范管理水平不高。我區(qū)中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)、使用單位缺乏相關(guān)專(zhuān)業(yè)人才，從事中藥調(diào)劑的人員非專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，缺乏中藥材、中藥飲片相關(guān)知識(shí)，儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，調(diào)配不規(guī)范，服務(wù)不到位。少數(shù)藥店驗(yàn)收中藥材質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)，對(duì)地方中藥飲片炮制規(guī)范不夠熟悉，企業(yè)及員工對(duì)中藥材管理質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)，制度落實(shí)不到位。
�。ǘ┦袌�(chǎng)不規(guī)范，存在違法違規(guī)問(wèn)題。部分單位采購(gòu)中藥飲片時(shí)未完整地索取供應(yīng)商資質(zhì)及采購(gòu)票據(jù)。
�。ㄈ┬麄鞑粔�，認(rèn)識(shí)有誤區(qū)。由于中藥材、中藥飲片相關(guān)知識(shí)帶有較強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)性，加之宣傳力度不夠，廣大消費(fèi)者安全合理使用中藥飲片和鑒別假劣中藥飲片的意識(shí)和能力缺乏，不能正確分辨中藥材和中藥飲片，無(wú)法維權(quán)舉報(bào)，為企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)創(chuàng)造了條件，給監(jiān)管工作帶來(lái)了難題。
�。ㄋ模┬袠I(yè)自律意識(shí)缺失。企業(yè)存在數(shù)量多、規(guī)模小，致使企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序化。超范圍經(jīng)營(yíng)、摻雜摻假以及分裝中藥飲片的行為時(shí)有存在。
（五）因大部分中藥飲片未實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理，給監(jiān)管工作造成了一定的難度。六、下一步工作打算為把此項(xiàng)工作做得更深、更細(xì)，做好整治工作回頭看，鞏固整治成果，下一步將繼續(xù)做好以下幾方面工作：一是進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片購(gòu)進(jìn)渠道，抓源頭管理；二是進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片儲(chǔ)存、銷(xiāo)售使用管理，完善相關(guān)制度，做好制度的落實(shí)工作；三是查處一批經(jīng)營(yíng)使用假劣藥品和非法渠道購(gòu)進(jìn)使用中藥飲片案件，追根溯源，加大處罰力度，規(guī)范中藥飲片市場(chǎng)秩序。
中藥自查報(bào)告5
一、概況
為貫徹國(guó)家局今年初下發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》和市局轉(zhuǎn)發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)我市中藥飲片監(jiān)督管理的工作方案》的通知，我們對(duì)公司的中藥飲片管理進(jìn)行了自查。
公司上半年沒(méi)有經(jīng)營(yíng)中藥飲片，對(duì)中藥飲片的規(guī)模性經(jīng)營(yíng)正在積極籌備。我公司完全具備經(jīng)營(yíng)中藥飲片的質(zhì)量管理要求。公司的質(zhì)量方針是：“質(zhì)量第一、責(zé)任落實(shí)、依法經(jīng)營(yíng)、規(guī)范管理”，制定有《中藥飲片經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度》，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，保證經(jīng)營(yíng)中藥飲片合法、規(guī)范，保障人民預(yù)防、使用中藥飲片安全有效。
中藥飲片將儲(chǔ)存于陰涼庫(kù)。庫(kù)區(qū)擁有立體貨架、地牛、電動(dòng)叉車(chē)、中央空調(diào)、自動(dòng)溫濕度記錄儀等現(xiàn)代化的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，且安全照明設(shè)備、防蟲(chóng)鼠設(shè)備、消防器材、防盜影像監(jiān)控系統(tǒng)及各項(xiàng)標(biāo)志齊全。
中藥飲片的質(zhì)量管理人員，是工作經(jīng)驗(yàn)豐富，熟悉中藥飲片知識(shí)，熟練掌握中藥飲片鑒別技術(shù)，責(zé)任心強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)人員，他們?cè)诠窘?jīng)營(yíng)中藥飲片過(guò)程中將承擔(dān)著監(jiān)督、檢查、和指導(dǎo)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷(xiāo)售等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。
二、自查
1、中藥飲片質(zhì)量管理人員狀況
負(fù)責(zé)中藥飲片的質(zhì)量管理員是執(zhí)業(yè)藥師（中藥）、中藥藥師，具有多年從事中藥飲片管理工作經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)對(duì)中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題有一定的判斷能力。可監(jiān)督、檢查、和指導(dǎo)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)存在或反饋的質(zhì)量問(wèn)題。
負(fù)責(zé)中藥飲片的養(yǎng)護(hù)員是執(zhí)業(yè)藥師、副主任藥師、從事藥品管理工作三十余年，在藥品質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作中，一貫堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，根據(jù)庫(kù)存藥品流轉(zhuǎn)情況和季節(jié)變化，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種及養(yǎng)護(hù)方案，擬定藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃，可勝任中藥飲片的養(yǎng)護(hù)工作。
負(fù)責(zé)中藥飲片的驗(yàn)收員是醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)專(zhuān)科畢業(yè)生，在本公司從事驗(yàn)收工作多年，工作認(rèn)真、仔細(xì)，能及時(shí)、準(zhǔn)確完成所購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作。已做過(guò)中藥飲片驗(yàn)收工作的崗前培訓(xùn)。
2、中藥飲片購(gòu)進(jìn)管理
（1）將執(zhí)行“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一”的原則，注重藥品購(gòu)進(jìn)時(shí)的實(shí)效性和合理性，力求做到供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。
�。�2）必須從具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片，驗(yàn)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、藥品質(zhì)量保證協(xié)議和銷(xiāo)售人員的授權(quán)委托書(shū)、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。
�。�3）所購(gòu)的中藥飲片要求有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期外，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。
（4）供貨企業(yè)須提供有擬供中藥飲片的樣品，簽訂合同都注明質(zhì)量條款、產(chǎn)地、等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)等。
（5）購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。
�。�6）不購(gòu)入該炮制而未炮制的中藥飲片。
3、中藥飲片驗(yàn)收管理
�。�1）驗(yàn)收人員嚴(yán)格按照法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《中國(guó)藥典》對(duì)中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。
�。�2）中藥飲片的驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)完成，發(fā)現(xiàn)疑問(wèn)，上報(bào)公司質(zhì)管部，由質(zhì)管部處理。
�。�3）驗(yàn)收時(shí)仔細(xì)核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、合格證等同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽以及有關(guān)要求的`證明文件均進(jìn)行逐一檢查。
（4）實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)。
（5）驗(yàn)收時(shí)對(duì)與貨單不符、質(zhì)量異常、包裝、標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定等有疑問(wèn)的品種，采取拒收，由公司質(zhì)管部處理。
�。�6）驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員在驗(yàn)收憑證上簽字，驗(yàn)收記錄保存?zhèn)錂n。
4、中藥飲片的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理
（1）在庫(kù)中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度要將全部中藥飲片檢查一遍，實(shí)行“三三四”循環(huán)。遇潮濕季節(jié)，每月要將中藥飲片檢查一遍。出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即采取補(bǔ)救措施。
（2）中藥飲片儲(chǔ)存于陰涼庫(kù)，避光、陰涼、干燥、通風(fēng)，與其它藥品分開(kāi)存放，并有防潮、防霉、防塵、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)施。
�。�3）中藥飲片易發(fā)生質(zhì)量變易，養(yǎng)護(hù)過(guò)程中嚴(yán)格按照其不同性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分別養(yǎng)護(hù)。陰涼庫(kù)溫度保持在15度左右，保持相對(duì)濕度在45%70%之間。
�。�4）性質(zhì)互相影響容易串味的中藥飲片分開(kāi)存放。
5、中藥飲片的出庫(kù)管理
執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格中藥飲片一律不銷(xiāo)售，嚴(yán)把銷(xiāo)售質(zhì)量關(guān)。執(zhí)行國(guó)家局和市局的通知精神，隨貨附加蓋公司公章的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（復(fù)印件）。
以上是公司依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》及《關(guān)于加強(qiáng)我市中藥飲片監(jiān)督管理工作的通知》等文件精神進(jìn)行的中藥飲片質(zhì)量管理自查總結(jié)。請(qǐng)局藥品流通監(jiān)管處檢查指導(dǎo)！
中藥自查報(bào)告6
為了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理，按照 《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專(zhuān)項(xiàng)檢查實(shí)施方案》的要求，根據(jù)不孕不育專(zhuān)科醫(yī)院中藥飲片的用藥情況及管理進(jìn)行自查：
1、中藥飲片購(gòu)進(jìn)管理：
�。�1）執(zhí)行“按需進(jìn)貨。擇優(yōu)選擇。質(zhì)量第一”的原則，注重藥品購(gòu)進(jìn)時(shí)的時(shí)效性和合理性，力求做到采購(gòu)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。
�。�2）必須從具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證。企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)，藥品質(zhì)量保證協(xié)議和銷(xiāo)售人員的授權(quán)委托書(shū)。資格證明。身份證，并將復(fù)印件存檔備查。
�。�3）所夠的中藥飲片要求有包裝，包裝上要有品名。生產(chǎn)企業(yè)。產(chǎn)地。生產(chǎn)日期。批號(hào)。
�。�4）不購(gòu)入該炮制而未炮制的中藥飲片，以及原藥材。
2、中藥飲片驗(yàn)收管理：
（1）驗(yàn)收人員嚴(yán)格按照法定的`藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《中國(guó)藥典》，對(duì)中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。
�。�2）驗(yàn)收時(shí)仔細(xì)核對(duì)藥品規(guī)格。數(shù)量。產(chǎn)地。生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)批號(hào)。生產(chǎn)日期。合格證等，同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝。標(biāo)簽進(jìn)行逐一檢查。
�。�3）驗(yàn)收時(shí)對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝。標(biāo)簽。內(nèi)容不符合規(guī)定或有疑問(wèn)的品種，拒絕收貨。
（4）驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收人員在驗(yàn)收憑證上簽字，并驗(yàn)收登記，驗(yàn)收記錄保存?zhèn)錂n。
3、中藥飲片的儲(chǔ)存。養(yǎng)護(hù)管理
（1）中藥飲片儲(chǔ)存于陰涼房間。避光。干燥。通風(fēng)，與其他的藥品分開(kāi)存放，并有防潮。防霉。防塵。防污染以及防蟲(chóng)。防鼠等設(shè)施。
（2）中藥飲片易發(fā)生質(zhì)量變質(zhì)，應(yīng)按照不同性質(zhì)和條件分別儲(chǔ)存，陰涼房間溫度保持在18度左右，保持相對(duì)濕度在45%——70%之間。
�。�3）性質(zhì)互相影響容易串味的中藥飲片分開(kāi)存放。
4、中藥飲片的銷(xiāo)售管理
實(shí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合規(guī)的中藥飲片一律不予銷(xiāo)售，嚴(yán)把銷(xiāo)售質(zhì)量關(guān)。
以上是根據(jù)國(guó)家中醫(yī)藥管理局印發(fā)的《全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專(zhuān)項(xiàng)檢查方案》的通知和《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專(zhuān)項(xiàng)檢查實(shí)施方案》的要求進(jìn)行的中藥飲片質(zhì)量管理自查總結(jié)，請(qǐng)有關(guān)部門(mén)檢查指導(dǎo)。
中藥自查報(bào)告7
省局《湖北省中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)檢查工作方案》文下發(fā)后，為進(jìn)一步規(guī)范我市中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為，確保中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)嚴(yán)格按照《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的`通知》(國(guó)食藥監(jiān)安〔20xx〕25號(hào))運(yùn)作，認(rèn)真執(zhí)行省局20xx年藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作要求及藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作計(jì)劃，結(jié)合中藥飲片生產(chǎn)日常監(jiān)管實(shí)際，我局對(duì)中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行了清理檢查，現(xiàn)將中藥飲片生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作情況匯報(bào)如下：
一、基本情況
我市現(xiàn)有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)2家，即湖北盛德堂藥業(yè)有限公司、湖北益生藥業(yè)有限公司。另有漢川市輕粉廠(生產(chǎn)范圍：汞制劑輕粉、紅粉)、湖北俊輝藥業(yè)有限公司(生產(chǎn)范圍：左旋冰片)、湖北諾克特藥業(yè)有限公司(生產(chǎn)范圍：中藥提取)。
湖北益生藥業(yè)有限公司、漢川市輕粉廠因異地搬遷，現(xiàn)正在GMP認(rèn)證準(zhǔn)備過(guò)程中，該企業(yè)報(bào)告今年年底前提交GMP認(rèn)證申請(qǐng)。湖北諾克特藥業(yè)有限公司、湖北盛德堂藥業(yè)有限公司、湖北俊輝藥業(yè)有限公司己通過(guò)GMP認(rèn)證。
二、工作情況
1、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、制定檢查方案
為確保中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)檢查工作工作取得實(shí)效，我局結(jié)合孝感實(shí)際，制定了《孝感市中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)檢查工作方案》，發(fā)至各縣(市.區(qū))局及各相關(guān)企業(yè)，安全監(jiān)管科、市場(chǎng)監(jiān)督科、分別負(fù)責(zé)中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作，進(jìn)一步提高認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一思想，并明確了各職能部門(mén)及相關(guān)責(zé)任人的職責(zé)。
2、制定措施、加強(qiáng)監(jiān)督檢查針對(duì)性
通過(guò)此次專(zhuān)項(xiàng)檢查，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系。嚴(yán)格實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)格質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量溯源。進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房建設(shè)，切實(shí)提高中藥飲片使用管理水平。嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用中藥飲片行為，確保中藥飲片質(zhì)量安全。
三、檢查情況
湖北盛德堂藥業(yè)有限公司持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》。湖北益生藥業(yè)有限公司持有《藥品生產(chǎn)許可證》GMP待認(rèn)證。
湖北盛德堂藥業(yè)有限公司以中藥材為起始原料，20xx年生產(chǎn)中藥飲片102個(gè)品規(guī)，生產(chǎn)用中藥材基本符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，并相對(duì)固定藥材產(chǎn)地(大悟縣地產(chǎn)中藥材)。能?chē)?yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程。基本做到在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)。生產(chǎn)的中藥飲片經(jīng)檢驗(yàn)合格后出廠，并隨貨附紙質(zhì)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。無(wú)在外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。委托檢驗(yàn)項(xiàng)目已按要求進(jìn)行備案。
四、問(wèn)題情況檢查過(guò)程中也發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題
1、少數(shù)企業(yè)及員工對(duì)在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)管理的意識(shí)不強(qiáng)。
2、中藥飲片生產(chǎn)GMP管理制度執(zhí)行不夠嚴(yán)格。
3、少數(shù)企業(yè)對(duì)中藥材質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)。對(duì)地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程不夠熟悉。就檢查中發(fā)現(xiàn)的上述問(wèn)題，我局將進(jìn)一步加強(qiáng)宣傳和監(jiān)督力度并責(zé)令相關(guān)企業(yè)限期整改，確保中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)檢查工作落到實(shí)處,并取得明顯效果。
中藥自查報(bào)告8
為加強(qiáng)中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確保科學(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確經(jīng)營(yíng)，杜絕銷(xiāo)售假藥、劣藥，根據(jù)xx食藥監(jiān)xx號(hào)文件及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其細(xì)則要求，現(xiàn)將本藥店經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的相關(guān)情況自查匯報(bào)如下。
一、藥店概況
藥店經(jīng)營(yíng)方式:藥品零售；注冊(cè)地址：
藥店經(jīng)營(yíng)性質(zhì)：個(gè)體；法定代表人：
藥店用房面積:75平方米；
藥店主要經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。
二、加強(qiáng)中藥材、中藥飲片購(gòu)進(jìn)管理
藥品進(jìn)貨是藥品經(jīng)營(yíng)的第一關(guān)，是藥品流通中質(zhì)量管理至關(guān)重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，而首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種是該環(huán)節(jié)管理的重點(diǎn)。在藥物購(gòu)進(jìn)中，我們始終注重對(duì)首營(yíng)企業(yè)的合法化的審查和首營(yíng)藥品的批次審核，保證始終從正規(guī)企業(yè)進(jìn)購(gòu)合法批次藥品，真正把住藥品購(gòu)進(jìn)的審核表，確保藥店購(gòu)進(jìn)藥品為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品。在購(gòu)進(jìn)中做到：
�、偎�(gòu)中藥材、中藥飲片必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；
�、谒�(gòu)中藥材、中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；
�、圪�(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥材、中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的`《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；
�、茉撆谥贫磁谥频闹兴幉�、中藥飲片不得購(gòu)入。⑤不得外購(gòu)散裝飲片，加工包裝等行為。
三、強(qiáng)化中藥材、中藥飲片驗(yàn)收管理在藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)上，為了切實(shí)做到驗(yàn)收按程序規(guī)范操作，把好藥品購(gòu)進(jìn)第一關(guān)。
我們首先從資源配備入手，由質(zhì)管驗(yàn)收人員按照藥品質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。要求:
①驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥材、中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收；
�、隍�(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥材、中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查；
③驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣檢查；
④驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；
�、蒡�(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年；
�、迣�(duì)特殊管理的中藥材、中藥飲片，實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。四、加強(qiáng)中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存管理
在庫(kù)藥品的存放條件和科學(xué)的養(yǎng)護(hù)方法，對(duì)藥品安全的儲(chǔ)存，保證質(zhì)量穩(wěn)定起重要作用。在日常工作中，我們對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，合理儲(chǔ)存。根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和藥品的屬性，將藥品分別存放于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)中；按藥品的屬性分類(lèi)存放；養(yǎng)護(hù)工作采取質(zhì)量普查和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)相結(jié)合的方法，對(duì)庫(kù)存的藥品進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，記錄溫濕度，根據(jù)具體情況采取空調(diào)降溫、除濕或?yàn)⑺鰸竦却胧�，保證藥品儲(chǔ)存條件符合其儲(chǔ)存的要求，藥品質(zhì)量得到根本保障。
�、侔凑罩兴幉摹⒅兴庯嬈瑑�(chǔ)存條件的要求，專(zhuān)斗、分類(lèi)陳列，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放；
②對(duì)中藥材、中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等措施；
�、蹖�(duì)中藥材、中藥飲片定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對(duì)藥材、飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié)，即每年59月份，每月要將全部飲片檢查一遍；
�、軐�(duì)中藥材、中藥飲片裝斗前進(jìn)行裝斗復(fù)核，做到不錯(cuò)斗、串斗，并做好記錄；
⑤對(duì)中藥材、中藥飲片裝斗前進(jìn)行凈選、過(guò)篩，定期清理格斗，藥材和飲片前寫(xiě)正名、正字，防止混藥。
中藥自查報(bào)告9
為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確�？茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營(yíng)中藥飲片，杜絕銷(xiāo)售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其細(xì)則要求，現(xiàn)將我店貫徹實(shí)施中藥飲片檢查具體情況匯報(bào)如下：
1、加強(qiáng)中藥飲片購(gòu)進(jìn)管理
①所購(gòu)中藥飲片必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；
�、谒�(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；
�、鄄坏猛赓�(gòu)散裝飲片，加工包裝等行為。
2、強(qiáng)化中藥飲片入庫(kù)驗(yàn)收管理
①驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查；
�、隍�(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣檢查
�、垓�(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的'中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；
�、芊侄钒b合格證要放在斗里，沒(méi)有合格證就按照假藥處理；
3、加強(qiáng)中藥飲片儲(chǔ)存管理
�、侔凑罩兴庯嬈瑑�(chǔ)存條件儲(chǔ)存
�、谥兴庯嬈瑧�(yīng)按其特性采取養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等措施；
�、壑兴庯嬈ㄆ诓扇○B(yǎng)護(hù)，每月要將全部飲片檢查一遍；
�、苤兴庯嬈b斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，并做好記錄；
⑤中藥飲片定期清理格斗，飲片前應(yīng)寫(xiě)正名、正字，防止混藥；
�、揎嬈瞎駪�(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則；
�、呙刻鞈�(yīng)校對(duì)所有衡，工作完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜內(nèi)外清潔，無(wú)雜物；
⑧嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷(xiāo)售
以上幾方面是我店加強(qiáng)中藥飲片管理工作的自查匯報(bào)。
中藥自查報(bào)告10
XX省局《XX省中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)檢查工作方案》文下發(fā)后，為進(jìn)一步規(guī)范我市中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為，確保中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)嚴(yán)格按照《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔20xx〕25號(hào)）運(yùn)作，認(rèn)真執(zhí)行省局20xx年藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作要求及藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作計(jì)劃，結(jié)合中藥飲片生產(chǎn)日常監(jiān)管實(shí)際，我局對(duì)中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行了清理檢查，現(xiàn)將中藥飲片生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作情況匯報(bào)如下：
一、基本情況
我市現(xiàn)有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)2家，即XXXX藥業(yè)有限公司、XXXX藥業(yè)有限公司。另有XX市輕粉廠（生產(chǎn)范圍：汞制劑輕粉、紅粉）、XXXX藥業(yè)有限公司（生產(chǎn)范圍：左旋冰片）、XXXX藥業(yè)有限公司（生產(chǎn)范圍：中藥提�。�
XXXX藥業(yè)有限公司、XX市輕粉廠因異地搬遷，現(xiàn)正在GMP認(rèn)證準(zhǔn)備過(guò)程中，該企業(yè)報(bào)告今年年底前提交GMP認(rèn)證申請(qǐng)。XXXX藥業(yè)有限公司、XXXX藥業(yè)有限公司、XXXX藥業(yè)有限公司己通過(guò)GMP認(rèn)證。
二、工作情況
1、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、制定檢查方案
為確保中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)檢查工作工作取得實(shí)效，我局結(jié)合孝感實(shí)際，制定了《孝感市中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)檢查工作方案》，發(fā)至各縣（市。區(qū)）局及各相關(guān)企業(yè)，安全監(jiān)管科、市場(chǎng)監(jiān)督科、分別負(fù)責(zé)中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作，進(jìn)一步提高認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一思想，并明確了各職能部門(mén)及相關(guān)責(zé)任人的職責(zé)。
2、制定措施、加強(qiáng)監(jiān)督檢查針對(duì)性
通過(guò)此次專(zhuān)項(xiàng)檢查，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的'藥品安全責(zé)任體系；嚴(yán)格實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)格質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量溯源；進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房建設(shè)，切實(shí)提高中藥飲片使用管理水平；嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用中藥飲片行為，確保中藥飲片質(zhì)量安全。
三、檢查情況
XXXX藥業(yè)有限公司持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》；XXXX藥業(yè)有限公司持有《藥品生產(chǎn)許可證》GMP待認(rèn)證。
XXXX藥業(yè)有限公司以中藥材為起始原料，20xx年生產(chǎn)中藥飲片102個(gè)品規(guī)，生產(chǎn)用中藥材基本符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，并相對(duì)固定藥材產(chǎn)地（大悟縣地產(chǎn)中藥材）；能?chē)?yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；基本做到在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)；生產(chǎn)的中藥飲片經(jīng)檢驗(yàn)合格后出廠，并隨貨附紙質(zhì)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；無(wú)在外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為；委托檢驗(yàn)項(xiàng)目已按要求進(jìn)行備案。
四、問(wèn)題情況檢查過(guò)程中也發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題
1、少數(shù)企業(yè)及員工對(duì)在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)管理的意識(shí)不強(qiáng)；
2、中藥飲片生產(chǎn)GMP管理制度執(zhí)行不夠嚴(yán)格；
3、少數(shù)企業(yè)對(duì)中藥材質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)；對(duì)地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程不夠熟悉。
就檢查中發(fā)現(xiàn)的上述問(wèn)題，我局將進(jìn)一步加強(qiáng)宣傳和監(jiān)督力度并責(zé)令相關(guān)企業(yè)限期整改，確保中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)檢查工作落到實(shí)處，并取得明顯效果。
中藥自查報(bào)告11
藥學(xué)的職業(yè)活動(dòng)涉及公眾的健康和生命，社會(huì)對(duì)藥學(xué)職業(yè)活動(dòng)的期望中的一部分逐漸形成為廣泛的各種控制，這些控制一部分形成社會(huì)法規(guī)，一部分形成藥學(xué)職業(yè)道德準(zhǔn)則。對(duì)藥學(xué)職業(yè)道德來(lái)說(shuō)，首先要有不斷提供優(yōu)質(zhì)的各種藥品的觀念，以滿(mǎn)足人民群眾防病治病的需要。藥品是防病治病，與疾病斗爭(zhēng)的武器，有疾病就有醫(yī)學(xué)，有醫(yī)就有藥，否則防病治病又從何談起。藥學(xué)人員應(yīng)該從每個(gè)時(shí)期防病治病的實(shí)際需要出發(fā)，全心全意的為廣大群眾服務(wù)。形成藥學(xué)職業(yè)道德準(zhǔn)則。對(duì)藥學(xué)職業(yè)道德來(lái)說(shuō)，首先要有不斷提供優(yōu)質(zhì)的各種藥品的觀念，以滿(mǎn)足人民群眾防病治病的需要。藥品是防病治病，與疾病斗爭(zhēng)的武器，有疾病就有醫(yī)學(xué)，有醫(yī)就有藥，否則防病治病又從何談起。藥學(xué)人員應(yīng)該從每個(gè)時(shí)期防病治病的實(shí)際需要出發(fā)，全心全意的為廣大群眾服務(wù)。
藥品質(zhì)量問(wèn)題重于泰山，是每個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)興衰榮辱的關(guān)健，也是患者最關(guān)心的問(wèn)題，我們時(shí)時(shí)刻刻把藥品質(zhì)量問(wèn)題放在第一位，在把握藥品購(gòu)進(jìn)的貨源安全穩(wěn)定的同時(shí)，同樣重視藥品在使用中的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保了患者用藥安全有效。在這里我們要感謝全體護(hù)士，她們嚴(yán)格把關(guān)，杜絕了外來(lái)藥品在本院使用，保證了患者用藥的及時(shí)安全，感謝她們對(duì)藥劑科工作的大力支持。
加強(qiáng)職業(yè)道德教育，糾正行業(yè)不正之風(fēng)。突出加強(qiáng)藥劑人員思想作風(fēng)、學(xué)風(fēng)、工作作風(fēng)和生活作風(fēng)的教育，深入開(kāi)展理想信念教育、Dang章和法紀(jì)教育、社會(huì)主義榮辱觀教育、廉潔自律教育，筑牢廉潔從政的思想道德基礎(chǔ)要進(jìn)一步表彰先進(jìn)典型，堅(jiān)持正確導(dǎo)向，廣泛開(kāi)展職業(yè)道德、社會(huì)公德和家庭美德教育，不斷增強(qiáng)全體人員廉潔意識(shí)，抵制不正之風(fēng)的`侵蝕。
加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高科室人員業(yè)務(wù)素質(zhì)。積極參加醫(yī)院舉辦的各類(lèi)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高服務(wù)的能力和水平。積極爭(zhēng)取醫(yī)院對(duì)藥劑工作的支持和幫助，廣泛開(kāi)展各種學(xué)習(xí)交流，推進(jìn)全體科室人員業(yè)務(wù)素質(zhì)有新的提高。
加強(qiáng)禮儀培訓(xùn)，提高科室人員職業(yè)素質(zhì)。了解患者及家屬在醫(yī)護(hù)工作中的心態(tài)表現(xiàn)，培養(yǎng)針對(duì)性的服務(wù)意識(shí)和隨機(jī)應(yīng)變的服務(wù)能力，多使用敬語(yǔ)、謙語(yǔ)、雅語(yǔ)，增加協(xié)作精神，盡量避免醫(yī)患沖突，及時(shí)處理各種矛盾，不斷提高醫(yī)院專(zhuān)業(yè)服務(wù)水平。
中藥自查報(bào)告12
為加強(qiáng)中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確�？茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確經(jīng)營(yíng)，杜絕銷(xiāo)售假藥、劣藥，根據(jù)威食藥監(jiān)﹝20xx﹞69號(hào)文件及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其細(xì)則要求，現(xiàn)將我院經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的相關(guān)情況自查匯報(bào)如下。
一、藥房概況
藥房經(jīng)營(yíng)方式:藥品零售；
注冊(cè)地址：威遠(yuǎn)縣黃荊溝鎮(zhèn)勝利街
藥房經(jīng)營(yíng)性質(zhì)：非營(yíng)利性；
負(fù)責(zé)人：吳曉鑫
藥房用房面積:65平方米；
藥房主要經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。
二、加強(qiáng)中藥材、中藥飲片購(gòu)進(jìn)管理
藥品進(jìn)貨是藥品經(jīng)營(yíng)的第一關(guān)，是藥品流通中質(zhì)量管理至關(guān)重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，而首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種是該環(huán)節(jié)管理的重點(diǎn)。在藥物購(gòu)進(jìn)中，我們始終注重對(duì)首營(yíng)企業(yè)的合法化的審查和首營(yíng)藥品的批次審核，保證始終從正規(guī)企業(yè)進(jìn)購(gòu)合法批次藥品，真正把住藥品購(gòu)進(jìn)的'審核表，確保藥房購(gòu)進(jìn)藥品為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品。在購(gòu)進(jìn)中做到：
�、偎�(gòu)中藥材、中藥飲片必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；
�、谒�(gòu)中藥材、中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；
③購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥材、中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；
�、茉撆谥贫磁谥频闹兴幉�、中藥飲片不得購(gòu)入。
�、莶坏猛赓�(gòu)散裝飲片，加工包裝等行為。
三、 強(qiáng)化中藥材、中藥飲片驗(yàn)收管理
在藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)上，為了切實(shí)做到驗(yàn)收按程序規(guī)范操作，把好藥品購(gòu)進(jìn)第一關(guān)。我們首先從資源配備入手，由質(zhì)管驗(yàn)收人員按照藥品質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。要求:
�、衮�(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥材、中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收；
�、隍�(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥材、中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查；
�、垓�(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣檢查；
④驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；
�、蒡�(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年；
�、迣�(duì)特殊管理的中藥材、中藥飲片，實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。
四、加強(qiáng)中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存管理
在庫(kù)藥品的存放條件和科學(xué)的養(yǎng)護(hù)方法，對(duì)藥品安全的儲(chǔ)存，保證質(zhì)量穩(wěn)定起重要作用。在日常工作中，我們對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，合理儲(chǔ)存。根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和藥品的屬性，將藥品分別存放于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)中；按藥品的屬性分類(lèi)存放；養(yǎng)護(hù)工作采取質(zhì)量普查和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)相結(jié)合的方法，對(duì)庫(kù)存的藥品進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，記錄溫濕度，根據(jù)具體情況采取空調(diào)降溫、除濕或?yàn)⑺鰸竦却胧�，保證藥品儲(chǔ)存條件符合其儲(chǔ)存的要求，藥品質(zhì)量得到根本保障。
�、侔凑罩兴幉�、中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求，專(zhuān)斗、分類(lèi)陳列，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放；
�、趯�(duì)中藥材、中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等措施；
③對(duì)中藥材、中藥飲片定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對(duì)藥材、飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié)，即每年5—9月份，每月要將全部飲片檢查一遍；
�、軐�(duì)中藥材、中藥飲片裝斗前進(jìn)行裝斗復(fù)核，做到不錯(cuò)斗、串斗，并做好記錄；
�、輰�(duì)中藥材、中藥飲片裝斗前進(jìn)行凈選、過(guò)篩，定期清理格斗，藥材和飲片前寫(xiě)正名、正字，防止混藥。
以上幾方面是我們我院在經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片工作的自查報(bào)告。
中藥自查報(bào)告13
為加強(qiáng)我院中藥飲片管理,不斷提高中藥飲片服務(wù)水平,保障醫(yī)療安全和醫(yī)療質(zhì)量,按照上級(jí)有關(guān)文件要求,我院對(duì)中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收管理工作進(jìn)行了自查,現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下:
一、我院中藥飲片管理現(xiàn)狀
1、成立了管理機(jī)構(gòu)。我院成立了中藥飲片質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組,并由院長(zhǎng)親自擔(dān)任組長(zhǎng),從飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管等方面進(jìn)行嚴(yán)格管理,從而保證了中藥飲片質(zhì)量,保證了臨床用藥安全有效。
2、中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收管理情況。能?chē)?yán)格按規(guī)定從合法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片。購(gòu)入中藥飲片時(shí),能?chē)?yán)格按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收,包括質(zhì)量、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、合格證等均須符合要求,且每種中藥飲片必須附藥監(jiān)部門(mén)的質(zhì)檢報(bào)告,并由具有中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員負(fù)責(zé)中藥飲片的驗(yàn)收并簽字,方為合格,驗(yàn)收不合格絕不入庫(kù),從原頭上杜絕了假冒偽劣藥品進(jìn)入我院。
3、中藥飲片的儲(chǔ)存、保管及養(yǎng)護(hù)。我院設(shè)立有獨(dú)立的中藥飲片庫(kù)房,并有完善的通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防盜等條件及設(shè)施,專(zhuān)人管理,每天檢查。從而徹底防止了中藥飲片發(fā)霉變質(zhì)、變色、蟲(chóng)蛀、鼠侵等問(wèn)題的發(fā)生。
二、存在問(wèn)題
我院中醫(yī)藥設(shè)備較少,只能保證患者對(duì)中藥飲片的基本要求。同時(shí)由于中藥房工作人員數(shù)量較少,未能發(fā)揮完善的'工作效率。
三、整改措施
我院對(duì)中藥房工作人員組成進(jìn)行合理分配調(diào)整,保證能順利完成中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收等相關(guān)工作,確保工作效率,保障病患用藥的及時(shí)、安全與合理。在此次自查行動(dòng)中,我們發(fā)現(xiàn)工作中仍然存在一些問(wèn)題和不足,我單位將嚴(yán)格遵守上級(jí)要求,積極進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)與自查工作,保障病人的用藥合理與安全。
中藥自查報(bào)告14
根據(jù)《xx市規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為工作方案》(甬食藥監(jiān)安[20xx]138號(hào))和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥質(zhì)量管理工作的緊急通知》(甬食藥監(jiān)安[20xx]50號(hào))文件要求，現(xiàn)對(duì)xx區(qū)中藥質(zhì)量管理情況評(píng)估總結(jié)如下。
一、提高認(rèn)識(shí)，明確任務(wù)，確定工作重點(diǎn)
xx局在接到國(guó)家省市局關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為工作的文件后，認(rèn)真學(xué)習(xí)文件精神，結(jié)合本區(qū)實(shí)際，深入研究當(dāng)前中藥材、中藥飲片和中藥制劑監(jiān)管工作面臨的問(wèn)題，著手制定了《xx區(qū)規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為工作方案》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作方案》)。
《工作方案》根據(jù)監(jiān)管職能不同明確了各科室、監(jiān)管分所的工作職責(zé)：藥械科負(fù)責(zé)中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查;稽查大隊(duì)和各分所負(fù)責(zé)中藥飲片使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查;稽查大隊(duì)同時(shí)也負(fù)責(zé)違法違規(guī)線索的跟蹤追查處理，并負(fù)責(zé)中藥監(jiān)督抽驗(yàn)工作。
二、監(jiān)督檢查情況
(一)基本信息
xx區(qū)內(nèi)有一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)(xxxx翔生中藥飲片有限公司)和一家中藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)(xx中藥制藥有限公司)。
xxxx翔生中藥飲片有限公司于20xx年8月23日取得《藥品生產(chǎn)許可證》;于20xx年9月10日取得GMP證書(shū)，認(rèn)證范圍為：中藥飲片(凈制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、碇啤⒃、毒性中藥飲片(凈制、切制、煮制)。
xx中藥制藥有限公司于20xx年2月21日取得《藥品生產(chǎn)許可證》，目前尚未申報(bào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
(二)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況
我局按照上級(jí)文件要求，加強(qiáng)溝通，形成合力，迅速組織監(jiān)督檢查。我局采取了突擊檢查方式，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)著重檢查了原藥材的來(lái)源、是否存在直接購(gòu)進(jìn)中藥飲片進(jìn)行分裝行為、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗(yàn)等情況，核對(duì)購(gòu)、銷(xiāo)、調(diào)、存合同和票據(jù)等記錄，同時(shí)重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否參照國(guó)家藥典委起草的中藥材二氧化硫含量檢測(cè)方法和限量標(biāo)準(zhǔn)，制定企業(yè)購(gòu)進(jìn)物料二氧化硫殘留量限度指標(biāo)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，其物料是否按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方投料生產(chǎn)。對(duì)經(jīng)營(yíng)和使用單位著重檢查了中藥飲片的采購(gòu)渠道、保存條件及進(jìn)銷(xiāo)存臺(tái)賬，并對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種和質(zhì)量可疑的原藥材和中藥飲片進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)。
此次專(zhuān)項(xiàng)檢查共檢查了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)1家、中藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)1家、中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)的藥品零售企業(yè)50家、含中藥飲片批發(fā)企業(yè)2家、中藥飲片配方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)16家，檢查覆蓋率為100%。
xxxx翔生中藥飲片有限公司檢查結(jié)果整體良好。檢查組重點(diǎn)抽查了原藥材浙貝母(批號(hào)Y130333)、白花蛇舌草(批號(hào)Y130164)、菟絲子(批號(hào)Y130339)。企業(yè)制定了原藥材二氧化硫殘留量限度指標(biāo)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)合格后方投料生產(chǎn)，成品二氧化硫殘留量未檢測(cè)。
xx中藥制藥有限公司現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)正在進(jìn)行姜黃提取物的生產(chǎn)。姜黃提取物主要用作食用色素。姜黃提取的副產(chǎn)品為姜黃渣粉，一部分作為飼料原料銷(xiāo)給蛋雞飼養(yǎng)場(chǎng)，一部分由園林部門(mén)代為處理。另外，該企業(yè)還從事食品級(jí)越橘提取物、石杉?jí)A甲提取物、紅景天提取物等產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。企業(yè)未對(duì)購(gòu)進(jìn)的原料進(jìn)行二氧化硫殘留量檢測(cè)，也未制定二氧化硫殘留量限度指標(biāo)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品全部外銷(xiāo)。
(三)監(jiān)督抽樣情況
20xx年4月至4月間，我局對(duì)中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)及使用單位的中藥飲片共抽樣25批，不合格7批，予立案5起(其中2起各有2個(gè)不合格品種為同一家單位抽樣)，其中未結(jié)案2起。對(duì)xxxx翔生中藥飲片有限公司的桃仁、魚(yú)腥草、車(chē)前子等三種中藥原藥材進(jìn)行了監(jiān)督抽樣，抽驗(yàn)結(jié)果均為“合格”。
三、發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為情況
中藥生產(chǎn)領(lǐng)域至今未發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為。對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，企業(yè)均予以了整改。
四、鞏固專(zhuān)項(xiàng)整治現(xiàn)階段工作成果，建立強(qiáng)化監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制
(一)繼續(xù)采取飛行檢查模式，加大中藥材、中藥飲片抽驗(yàn)力度。各相關(guān)科室、大隊(duì)和分所要針對(duì)可能影響中藥質(zhì)量的突出問(wèn)題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，改進(jìn)檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動(dòng)收集線索，明察暗訪，深入調(diào)查，做到重大隱患早發(fā)現(xiàn)，突出問(wèn)題早糾治。著重檢查中藥材和飲片來(lái)源、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗(yàn)等情況，核對(duì)購(gòu)、銷(xiāo)、調(diào)、存合同和票據(jù)等記錄，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，要督促企業(yè)采取措施及時(shí)整改。
加大監(jiān)督抽驗(yàn)力度，提高對(duì)原料(含中藥提取物)、成品及市場(chǎng)流通產(chǎn)品抽驗(yàn)的針對(duì)性，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可能存在問(wèn)題的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)抽驗(yàn)。
(二)加強(qiáng)案件查辦，嚴(yán)厲打擊違法行為。對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的各種違法違規(guī)行為，各相關(guān)科室、大隊(duì)和分所要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處。涉及轄區(qū)外的，應(yīng)及時(shí)函告相關(guān)地方食品藥品監(jiān)管局協(xié)查;對(duì)于制售假藥、涉及面廣、危害性大的.案件，應(yīng)及時(shí)上報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)。對(duì)于構(gòu)成犯罪的，要及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)。
(三)加強(qiáng)信息溝通，切實(shí)履行職責(zé)。各相關(guān)科室、大隊(duì)和分所之間要保持良好的溝通與交流，及時(shí)通報(bào)相關(guān)情況，切實(shí)履行各自職責(zé)。
(四)抓好工作結(jié)合，規(guī)范市場(chǎng)規(guī)范。各相關(guān)科室、大隊(duì)和分所要將現(xiàn)場(chǎng)檢查與日常監(jiān)管工作有機(jī)結(jié)合，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP和GSP，加大新修訂藥品GMP和GSP實(shí)施力度，加快工作進(jìn)度，為規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序提供有力支撐。
五、對(duì)中藥監(jiān)督檢查的總體評(píng)估。
經(jīng)過(guò)此次專(zhuān)項(xiàng)整治，相關(guān)企業(yè)的規(guī)范管理意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)得到進(jìn)一步提升。
xx局將把此次中藥材專(zhuān)項(xiàng)整治工作作為一個(gè)新的起點(diǎn)，積極發(fā)揮主觀能動(dòng)性，努力探索、創(chuàng)新監(jiān)管方式，建立起中藥材、中藥飲片和中藥制劑監(jiān)管工作的長(zhǎng)效監(jiān)督管理機(jī)制。下一步，xx局將加大中藥材、中藥飲片的質(zhì)量安全監(jiān)管力度，進(jìn)一步規(guī)范中藥材、中藥飲片和中藥制劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為，確保xx區(qū)域中藥質(zhì)量安全。
中藥自查報(bào)告15
按照**縣假劣中藥飲片流通專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案的文件部署，我局認(rèn)真地開(kāi)展了中藥飲片整頓和規(guī)范專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，具體情況總結(jié)如下：
一、提高認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一思想
局領(lǐng)導(dǎo)高度重視此項(xiàng)專(zhuān)項(xiàng)整頓工作，擺上重點(diǎn)工作日程，把中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治和“三打兩建”工作結(jié)合起來(lái)，組織全體執(zhí)法人員認(rèn)真領(lǐng)會(huì)文件的精神，通過(guò)學(xué)習(xí)充分認(rèn)識(shí)到對(duì)中藥飲片流通市場(chǎng)整治的重大意義。為確保一方百姓用上放心有效的藥品，必須加強(qiáng)包括中藥飲片在內(nèi)的藥品的監(jiān)管力度，為此成立專(zhuān)項(xiàng)檢查組，對(duì)中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)治理。
二、突出重點(diǎn)，打防結(jié)合
這次行動(dòng)主要是以平山、大嶺、吉隆、黃埠等鄉(xiāng)鎮(zhèn)為重點(diǎn)整治區(qū)域，以藥品批發(fā)公司和較大零售藥店為重點(diǎn)檢查單位，以群眾投訴較多的，價(jià)格變動(dòng)較大的如漲價(jià)幅度較大或售價(jià)明顯低于市場(chǎng)價(jià)的中藥飲片為重點(diǎn)檢查品種。嚴(yán)厲打擊無(wú)證照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和制售假劣中藥材中藥飲片的行為，打擊中藥材摻雜摻假和非法銷(xiāo)售中藥飲片的行為，不斷規(guī)范全縣中藥品市場(chǎng)秩序，確保人民群眾用藥安全。在檢查中做到集中時(shí)間、集中力量、突出重點(diǎn)、行動(dòng)迅速、措施到位、標(biāo)本兼治。對(duì)抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片，我局及時(shí)進(jìn)行了調(diào)查取證，查扣了尚未使用的不合格的中藥飲片并進(jìn)行了相應(yīng)的`行政處罰，避免了不合格的中藥飲片繼續(xù)使用危及人體健康。
三、加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)，提高中藥質(zhì)量
在全局的統(tǒng)一部署下，各股室、片區(qū)通力協(xié)作，密切配合，對(duì)中藥飲片市場(chǎng)進(jìn)行了集中清理整頓，監(jiān)督檢查了各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。對(duì)中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行了認(rèn)真檢查，并對(duì)可疑品種進(jìn)行了針對(duì)性抽驗(yàn)。抽驗(yàn)4個(gè)品種20個(gè)批次，20個(gè)批次均已出檢驗(yàn)結(jié)果，其中19個(gè)批次不合格，我局依法對(duì)其進(jìn)行了查處，沒(méi)收偽劣中藥飲片10.47kg，行政處罰3669元。在檢查中，執(zhí)法人員對(duì)中藥飲片的保管和使用等方面進(jìn)行了技求指導(dǎo)，講解了相關(guān)的法律法規(guī)知識(shí)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要求企業(yè)及時(shí)整改。
四、強(qiáng)化宣傳，營(yíng)造氛圍
在這次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)中，我局充分利用新聞媒體廣泛開(kāi)展宣傳報(bào)道，營(yíng)造聲勢(shì)，擴(kuò)大影響。每次監(jiān)督檢查由執(zhí)法人員攜帶相機(jī)調(diào)查取證。由于宣傳工作及時(shí)到位，有力地增強(qiáng)了我局監(jiān)管工作的權(quán)威性和震懾力，提高了管理相對(duì)人守法經(jīng)營(yíng)、使用的自覺(jué)性，激發(fā)了社會(huì)各界廣泛關(guān)注和參與的積極性，為加強(qiáng)中藥飲片的監(jiān)管工作創(chuàng)造了良好的社會(huì)氛圍。
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