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生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查報告
在經(jīng)濟發(fā)展迅速的今天，報告的用途越來越大，報告具有語言陳述性的特點。那么什么樣的報告才是有效的呢？下面是小編幫大家整理的生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查報告，希望能夠幫助到大家。
生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查報告1
一、企業(yè)基本情況
徐州市賈汪區(qū)老礦百佳藥店屬于個體開設(shè)藥店，于20xx年10月申辦，20xx年11月20日獲《藥品經(jīng)營許可證》，當(dāng)月辦理了工商營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記。20xx年3月實行GSP改造，20xx年6月食品藥品監(jiān)督管理局審閱資料、現(xiàn)場查看、考核，通過GSP認證。經(jīng)營范圍：中成藥、化學(xué)制劑、抗生素。藥店經(jīng)營面積260平方米。
從開業(yè)以來，我店嚴格按照藥品經(jīng)營管理質(zhì)量規(guī)范要求，從擬定采購計劃、采購、驗收、入庫、定價、上架等均按質(zhì)量管理規(guī)范要求辦理，從開業(yè)至今已5年時間，從未出現(xiàn)過藥品質(zhì)量問題，每年區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的GSP跟蹤檢查評價較好。藥店現(xiàn)有從業(yè)人員6人，藥店藥品質(zhì)量1人，藥品驗收、養(yǎng)護2人，藥店人員均參加過藥監(jiān)部門舉辦的崗位培訓(xùn)，從事藥業(yè)在3年以上。藥店從籌建到營業(yè)均按我省藥品零售企業(yè)管理規(guī)范要求實施，逐條逐款對藥店軟、硬件進行投入。制定質(zhì)量管理措施和各種制度。
二、藥店《藥品經(jīng)營許可證》換證自查情況
1、建立健全藥品管理制度。藥店從開始籌建到營業(yè)至今，按《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營，設(shè)立以藥店負責(zé)人為主的管理制度框架，涉及到質(zhì)量管理、制度采購計劃、驗
收、養(yǎng)護、成列等程序，由質(zhì)量負責(zé)人和藥品養(yǎng)護人員提出，藥店負責(zé)人組織實施。藥店制定了各種經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并嚴格按照實施，對藥店藥品經(jīng)營管理質(zhì)量的管理和控制有著較好的保證和促進作用。藥店設(shè)立有處方審核、銷售和質(zhì)量信息負責(zé)人，以保證藥店藥品的質(zhì)量和服務(wù)。通過5年的運營，已形成成套的質(zhì)量管理模式，各項檔案齊全，制度完善、執(zhí)行良好。
2、從業(yè)人員的教育與培訓(xùn)。藥店6個從業(yè)人員的文化水平和專業(yè)素質(zhì)符合藥品經(jīng)營要求，均按要求參加過賈汪藥品監(jiān)督管理部門每年舉辦的崗位培訓(xùn)。20xx年6月參加了賈汪區(qū)藥監(jiān)部門舉辦的質(zhì)量管理培訓(xùn)，從業(yè)人員以自學(xué)為主，結(jié)合外出學(xué)習(xí)，提高業(yè)務(wù)方面的專業(yè)知識。從業(yè)人員中，質(zhì)量負責(zé)人（藥店負責(zé)人）、養(yǎng)護員、營業(yè)員均參加了賈汪區(qū)藥監(jiān)局舉辦的藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)班學(xué)習(xí)。藥店負責(zé)人和質(zhì)量管理人員均有3年以上從事藥品經(jīng)營的工作經(jīng)歷，6人身體良好，每年都進行體檢，藥店建有健康檔案。
3、營業(yè)設(shè)施、設(shè)備。賈汪區(qū)老礦百佳藥店位于賈汪區(qū)賈韓路53號，營業(yè)面積260平方米，符合鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店開設(shè)的基本要求。藥店內(nèi)柜臺、陳列為玻璃結(jié)構(gòu)，另有溫、濕度計、玻璃門和防鼠夾等設(shè)備，所配備的設(shè)施與現(xiàn)經(jīng)營的藥品相適應(yīng)，并設(shè)有明確的設(shè)施和維護人員。藥店店面清潔衛(wèi)生，每天當(dāng)值班人員上、下班各打掃一次衛(wèi)生，盡量避免藥品受到污染。養(yǎng)護員每天對溫、濕度進行檢測，并做好相應(yīng)的記錄，如超過適宜藥品貯存的條件，則做相應(yīng)措施的處理，除濕、降溫或增加溫度并填寫溫、濕度記錄。
4、藥品購進管理。藥品的質(zhì)量是藥店的命脈，把好質(zhì)量關(guān)是至關(guān)重要的。我店在進藥時，首先由質(zhì)量負責(zé)人對供貨方的`資格和代貨方聯(lián)系人的資格進行審核，審核合格方與其發(fā)生業(yè)務(wù)往來。藥店藥品從市內(nèi)正規(guī)大醫(yī)藥公司購進，有購貨計劃與合同，合同明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，并建立了供貨方檔案和藥品質(zhì)量檔案。
藥品進店時，質(zhì)量和管理人員逐一驗收核對，如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、過效期或其他問題，當(dāng)場拒收并做好記錄。發(fā)現(xiàn)劣質(zhì)藥品，扣下并上報藥品監(jiān)督管理部門。
5、藥品驗收的管理。所購進的藥品有400多個品種，全部由經(jīng)營質(zhì)量管理員驗收入店，按藥品的存放要求陳列于柜臺，并按類別分類擺放，貼有明顯標識，便于取藥和藥品養(yǎng)護。驗收時檢查有效期，有效期不足6個月的藥品不得驗收上柜。藥品養(yǎng)護工作從藥品進店就開始，每天進行溫、濕度的檢測，如不在正常范圍便及時處理，并建有詳細的監(jiān)控記錄。
6、銷售與售后服務(wù)。藥店所售的藥品，處方均有醫(yī)師開具的處方，每張?zhí)幏蕉冀?jīng)我店的專業(yè)醫(yī)師審核合格后方銷售藥品。各類藥品質(zhì)量保證，從開始銷售至今，無不良反映和質(zhì)量問題反映。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)“顧客意見簿”和“缺藥登記本”，明示服務(wù)公約。
我店再次對照《藥品經(jīng)營管理》要求進行認真復(fù)查，各項指標均達到要求，特向縣食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請，請給予辦理為謝！
徐州市賈汪區(qū)老礦百佳藥店
二〇年月日
生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查報告2
一、礦井概況
礦井地理位置，所采煤層、厚度、傾角，可采儲量。礦井瓦斯等級、煤塵爆炸性、煤層自燃傾向性，礦井涌水量。開拓方式、采煤方法、生產(chǎn)能力。通風(fēng)方式等。
二、執(zhí)行有關(guān)安全生產(chǎn)的法律和規(guī)定的情況
�。ㄒ唬┎傻V許可證在有效期內(nèi)；
（二）在申請安全許可證直接延期時，是否存在違反有關(guān)安全生產(chǎn)法律、法規(guī)和《實施辦法》的行為，具體情況如下：
1.安全管理情況
1）主要負責(zé)人、分管負責(zé)人、安全生產(chǎn)管理人員、職能部門、崗位安全生產(chǎn)責(zé)任制是否制定并貫徹落實及存在問題；
2）安全投入符合安全生產(chǎn)要求，按照有關(guān)規(guī)定提取安全技術(shù)措施專項經(jīng)費；
3）依法參加工傷保險，為從業(yè)人員繳納工傷保險費及執(zhí)行情況；
4）制定重大危險源檢測、評估、監(jiān)控措施和應(yīng)急預(yù)案；
5）嚴格執(zhí)行有關(guān)煤礦勞動定員標準及執(zhí)行情況。
6）不得存在超能力，超強度生產(chǎn)。
2.安全培訓(xùn)情況
1）煤礦企業(yè)主要負責(zé)人和安全生產(chǎn)管理人員的安全生產(chǎn)知識和管理能力按照分級培訓(xùn)規(guī)定進行培訓(xùn)，并持有有效的安全資格證書。
2）對從業(yè)人員依法進行安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格。
3）特種作業(yè)人員經(jīng)有關(guān)業(yè)務(wù)主管部門考核合格，取得特種作業(yè)操作資格證書；
4）特種作業(yè)人員培訓(xùn)計劃、從業(yè)人員培訓(xùn)計劃、職業(yè)危害防治計劃及執(zhí)行情況。
3.主要巷道高度、及支護材料符合要求。
4.開采煤層按規(guī)定進行各種鑒定
1）每年進行瓦斯等級鑒定；
2）有各煤層的自燃傾向性鑒定結(jié)果；
3）有各煤層煤塵爆炸性鑒定結(jié)果。
5.礦井通風(fēng)情況
1）礦井具備完整的獨立通風(fēng)系統(tǒng)，礦井、采區(qū)和采掘工作面的供風(fēng)能力滿足安全生產(chǎn)要求；
2）通風(fēng)設(shè)施完善可靠；
3）生產(chǎn)水平和采區(qū)實行分區(qū)通風(fēng)；
4）掘進工作面使用專用局部通風(fēng)機進行通風(fēng)；
5）礦井有反風(fēng)設(shè)施，并按規(guī)定進行反風(fēng)演習(xí)，反風(fēng)率符合規(guī)定；
6）有停風(fēng)撤人措施；
7）各采掘工作地點有壓風(fēng)自救管路，結(jié)合災(zāi)害預(yù)防，安裝地面壓風(fēng)系統(tǒng)；空氣壓縮機安裝在地面。
6.瓦斯防治情況
1）高瓦斯、煤與瓦斯突出礦井按規(guī)定裝備瓦斯抽放系統(tǒng)；
2）礦井安全監(jiān)控系統(tǒng)符合要求；
3）開采煤與瓦斯突出危險煤層的有預(yù)測預(yù)報、防治措施、效果檢驗和安全防護的綜合防突措施；
4）實行瓦斯檢查制度和礦長、技術(shù)負責(zé)人瓦斯日報審查簽字制度；
5）配備足夠的專職瓦斯檢查員和瓦斯檢測儀器，瓦斯檢測儀器定期校驗并由有資質(zhì)的檢測機構(gòu)鑒定。
7.礦井防塵情況
1)制定職業(yè)危害防治措施及執(zhí)行情況；
2)制定綜合防塵措施，建立粉塵檢測制度及執(zhí)行情況；
3)為從業(yè)人員配備符合國家標準或者行業(yè)標準的勞動防護用品及執(zhí)行情況；
4)有防塵供水系統(tǒng)。管路鋪設(shè)、直徑、材質(zhì)符合規(guī)定。
8.防治水情況
1）水文地質(zhì)情況；
2）礦井排水系統(tǒng)健全、能力滿足需要；
3）有水害威脅的礦井配齊并使用探放水設(shè)備，有探放水措施、制度及執(zhí)行情況；
4）有水害威脅的礦井有探放水專業(yè)隊伍及班、日報表制度及執(zhí)行情況；
5）有綜合防治水措施；
6）帶壓開采措施與報批及執(zhí)行情況；
7）留足各類防水及保護煤柱。
9.火災(zāi)防治情況
1）開采容易自燃和自燃煤層的礦井有防滅火系統(tǒng)；
2）采取綜合預(yù)防煤層自燃發(fā)火的措施；
3）井上下配備必要的消防器材；
4）井下所有巷道和硐室支護采用阻燃或不可燃材料支護。
10.礦井供電情況
1）礦井實現(xiàn)雙回路供電，嚴禁由中性點直接接地的變壓器或發(fā)電機向井下直接供電；
2）主要設(shè)備雙回路；
3）井下電氣設(shè)備的選型符合防爆要求，有接地、過流、漏電保護裝置；
4）高瓦斯、煤與瓦斯突出礦井掘進工作面的局部通風(fēng)機采用專用變壓器、專用電纜、專用開關(guān)，實現(xiàn)風(fēng)電、瓦斯電閉鎖。
11.礦井提升運輸情況
1）礦井提升使用礦用提升絞車，且保險裝置和深度指示器裝設(shè)齊全及執(zhí)行情況；
2）立井升降人員使用罐籠或帶乘人間的箕斗，并裝設(shè)防墜裝置，斜井機械升降人員使用專用人車或架空乘人裝置，專用人車裝設(shè)防跑車裝置及執(zhí)行情況；
3）使用檢測合格的鋼絲繩；
4）帶式輸送機使用礦用阻燃膠帶,設(shè)置安全保護裝置及執(zhí)行情況。
12.礦井通訊系統(tǒng)
1）有通達礦內(nèi)外、井上下和重要場所、主要作業(yè)地點的通信系統(tǒng)；
2）《年度災(zāi)害預(yù)防和處理計劃》中明確要求的地點等，安裝通信設(shè)施，并能與礦調(diào)度室等部門直接聯(lián)系；
3）調(diào)度室值班。
13.井下爆破情況
1）爆破器材安全標志；
2）按礦井瓦斯等級選用相應(yīng)的.煤礦許用炸藥，爆破工作由專職爆破工擔(dān)任；
3）“一炮三檢”和“三人聯(lián)鎖”放炮制度及執(zhí)行情況。
4）爆破器材的運輸、儲存。
14.安全標志情況
使用安全標志管理目錄內(nèi)的礦用產(chǎn)品應(yīng)有安全標志。
15.安全救護情況
1）按照規(guī)定設(shè)立礦山救護隊，配備救護裝備。不具備單獨設(shè)立礦山救護隊條件的，應(yīng)當(dāng)與鄰近的專業(yè)礦山救護隊簽訂救護協(xié)議；
2）制定事故應(yīng)急救援預(yù)案；
3）礦井配備足夠數(shù)量的自救器；
4）勞動保護用品；
5）制定符合實際的《礦井災(zāi)害預(yù)防和處理計劃》。
16.作業(yè)規(guī)程
采掘工作面有符合實際情況的作業(yè)規(guī)程。
17.圖紙情況
有反映實際情況的圖紙：礦井地質(zhì)和水文地質(zhì)圖，井上下對照圖，巷道布置圖，采掘工程平面圖，通風(fēng)系統(tǒng)圖，井下運輸系統(tǒng)圖，安全監(jiān)控裝備布置圖，排水、防塵、防火注漿、壓風(fēng)、充填、抽放瓦斯等管路系統(tǒng)圖，井下通信系統(tǒng)圖，井上、下配電系統(tǒng)圖和井下電氣設(shè)備布置圖，井下避災(zāi)路線圖。
18.依法開采情況
無越層越界及擅自開采各類保護煤柱的行為。
�。ㄈ┓蠂液偷胤接嘘P(guān)煤礦安全生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)政策情況。
三、取得安全生產(chǎn)許可證后，礦井日常安全生產(chǎn)管理與安全生產(chǎn)條件情況
在申請安全生產(chǎn)許可證直接延期時，未有《特別規(guī)定》規(guī)定的十五種重大安全生產(chǎn)隱患的行為，未因降低安全生產(chǎn)條件而被煤礦安全監(jiān)察機構(gòu)暫扣安全生產(chǎn)許可證。
四、接受煤礦安全監(jiān)管及監(jiān)察機構(gòu)的監(jiān)督檢查
1、積極配合煤礦安全監(jiān)管、監(jiān)察機構(gòu)的工作
2、嚴格執(zhí)行，并未違反煤礦安全監(jiān)管、監(jiān)察機構(gòu)的安全監(jiān)管監(jiān)察指令；
3、接受煤礦安全監(jiān)管、監(jiān)察機構(gòu)依法做出的行政處罰。
五、事故情況
在取得安全生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)未發(fā)生死亡事故。
生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查報告3
華鎣市煤管局：
我公司水田壩煤礦根據(jù)《中華人民共和國煤炭生產(chǎn)法》、《煤炭生產(chǎn)許可證管理辦法》和《煤炭生產(chǎn)許可證年檢辦法》的規(guī)定，按照四川省經(jīng)委《關(guān)于20xx年度煤炭生產(chǎn)許可證年檢的通知》的文件精神，結(jié)合我礦生產(chǎn)實際，進行了年檢自查，現(xiàn)將自查情況報告如下：
一、有關(guān)證件情況：
1、煤炭生產(chǎn)許可證：證號Q22150500G2，有效期限為20xx年5月至20xx年2月。
2、采礦許可證：證號1000000520038，有效期限為20xx年4月至20xx年2月。
3、礦長資格證：礦長何恒雷，資格證號0054429，發(fā)證時間為20xx年5月7日，發(fā)證機關(guān)均為四川煤監(jiān)局。
4、特種作業(yè)人員的配備及持證情況：（1）瓦檢員：在崗16人，持證16人；（2）安檢員：在崗6人，持證6人；（3）放炮員：在崗10人，持證10人；（4）電鉗工：在崗6人，持證6人。
二、煤炭生產(chǎn)情況
1、核定生產(chǎn)能力：6萬噸；
2、上年度產(chǎn)量：4.80萬噸；
3、煤炭資源利用情況：（1）采區(qū)回采率：設(shè)計80%，上年度實際92%。（2）開采行為：礦井不存在超層、超深、越界、承包、轉(zhuǎn)包、租賃等開采行為。
4、調(diào)度通訊情況：
�。ǎ保┚舷拢罕镜V內(nèi)部配置有程控交換機。井下和礦調(diào)度室、礦長、副礦長、總工、各隊長等的辦公室、寢室均安裝有內(nèi)部程控電話與程控交換機相通，因而井上下通訊暢通（內(nèi)部程控電話臺數(shù)：井下5臺，地面8臺）。
�。ǎ玻┑V內(nèi)外：礦調(diào)度室、礦長、副礦長、總工、各主要科室電信公司均安裝有與礦外相通的程控電話。因而礦內(nèi)外通訊暢通。
�。�、礦井各種圖紙情況
礦繪制有：（１）井田地形地質(zhì)圖；（２）井上下對照圖；（３）采掘工程平（立）面圖；（４）供電系統(tǒng)圖；（５）井下避災(zāi)路線圖等，且繪制規(guī)范，填圖及時。
三、主要生產(chǎn)系統(tǒng)狀況
�。ㄒ唬┑V井提升系統(tǒng)（本礦目前無此系統(tǒng)）。
�。ǘ┑V井運輸系統(tǒng)
1、礦井運輸設(shè)備：選型合理；安全保護裝置齊全可靠。
2、斜井提升運輸：選型合理；安全保護裝置齊全可靠。
�。ㄈ┑V井通風(fēng)系統(tǒng)
1、系統(tǒng)完全獨立。
2、實現(xiàn)了分區(qū)通風(fēng)。
3、井下未設(shè)爆破材料庫。
4、實現(xiàn)了機械通風(fēng)：
�。�1）具有2臺同等能力的主要通風(fēng)機，一臺工作，一臺備用。型號為ZKT60－A－NO11，功率45KW，風(fēng)量1285－2142m3/min，全壓944－1901pa。風(fēng)量完全能滿足生產(chǎn)的需要。
（2）礦井安裝有瓦斯抽放系統(tǒng)，移動泵型號BJW15YJ（15KW），已投入使用。
�。�3）礦井安裝有瓦斯監(jiān)控系統(tǒng)，型號為KJ90，主機2臺。
�。�4）礦井安設(shè)有防塵系統(tǒng)和消防管道系統(tǒng)，使用良好。（5）礦井有多項檢測和測定記錄。（6）礦井的各項審批和管理制度完善。
�。ㄋ模┑V井排水系統(tǒng)
1、地面防排水系統(tǒng)
�。�1）井口工業(yè)廣場的防排水系統(tǒng)暢通。（2）礦井有疏水、防水、排水系統(tǒng)，且暢通。
2、井下排水系統(tǒng)
�。�1）本礦井的開拓方式為階梯平硐開拓，開采方式為
3上山開采，無下山開采，井下水經(jīng)主要運輸大巷的水溝自然排出地面，排水系統(tǒng)非常簡單。
�。�2）本礦井雨季三防記錄完善，設(shè)有三防機構(gòu)，并配有人員及物資。
�。ㄎ澹⒌V井供電系統(tǒng)
1、雙回路供電。礦井生產(chǎn)能力為6萬噸/年，目前為單回路供電。但本礦自備有ZR6105型的柴油發(fā)電機組（100KW），運行正常，完全能滿足主抽風(fēng)機、井下局扇的用電需要。當(dāng)國家電網(wǎng)停電時，專為主扇、局扇供電用，以保證安全生產(chǎn)。從自備電源到主扇增設(shè)有一趟供電專線。
雙回路電源目前礦井正在抓緊實施過程當(dāng)中，公司落實總經(jīng)理助理專門負責(zé)此項工作，預(yù)計在今年8月份即可完成并投入使用。
2、有關(guān)接線和電器狀況
（1）井上下供電實現(xiàn)了分離。井下無地面中性點接地的'變壓器或發(fā)電機直接向井下供電的現(xiàn)象。
�。�2）井下所有的防爆型電氣設(shè)備均符合防爆要求，無失爆現(xiàn)象。
�。�3）井下各類設(shè)備的接地保護、過電流保護、接地保護等保護設(shè)施齊全、可靠。
四、查出的問題及處理結(jié)果
�。ㄒ唬┎槌龅膯栴}：
1、文明生產(chǎn)較差。
2、主要運輸大巷水溝局部不夠暢通。
3、個別通風(fēng)設(shè)施不夠完善。
4、運輸大巷的軌道質(zhì)量差。
�。ǘ┨幚斫Y(jié)果：
以上問題，已分別落實到采、掘、通、機各隊主要負責(zé)人，限6月25日前完成整改，屆時公司組織檢查驗收。
五、自查結(jié)論及處理意見
經(jīng)過對以上各條款的認真自查，本礦符合安全生產(chǎn)條件。但對查出的問題應(yīng)落實資金，定專人限期整改。嚴格按照國務(wù)院第446號令和國家有關(guān)安全生產(chǎn)的法律、法規(guī)及上級各級部門的指示、指令組織生產(chǎn)，堅持不安全不生產(chǎn)的原則，切實搞好企業(yè)的安全生產(chǎn)。
華鎣市錦春煤業(yè)有限責(zé)任公司
二〇〇六年六月十八日
生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查報告4
一、藥房概況
XX市XX區(qū)XX大藥房成立于20xx年12月13日，該藥店位于XX市XX區(qū)XX家園C3號樓5號廳，經(jīng)濟性質(zhì)為個體，屬小型藥品零售企業(yè)。（或者XX市XX區(qū)XX大藥房成于20xx年12月13日由XX藥店變更而來，該藥店位于XX市XX區(qū)XX家園C3號樓5號廳，經(jīng)濟性質(zhì)為個體，屬小型藥品零售企業(yè)。）
我藥店現(xiàn)有員工4人，其中駐店中藥師1人，駐店西藥師1人，執(zhí)業(yè)藥師1人，營業(yè)員1人。專業(yè)技術(shù)人員占員工總?cè)藬?shù)的75%。從事質(zhì)量管理工作人員1名，占員工總?cè)藬?shù)的25%。
藥店營業(yè)場所面積65平方米。貨架8組，規(guī)格：長1.5米，寬0.3米，高2.2米。貨柜8組，規(guī)格：長1.5米，寬0.5米，高1.0米。中藥柜2組：高1.5米，長1.15米，寬0.6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個。經(jīng)營設(shè)備齊全，能夠滿足藥品經(jīng)營需求。
二、藥店藥品經(jīng)營許可證自查情況
�。ㄒ唬┵|(zhì)量管理體系
我店設(shè)有專職質(zhì)量管理人員，負責(zé)起草制訂了質(zhì)量管理制度26項，各種記錄表格31種，并指導(dǎo)監(jiān)督各項制度的執(zhí)行，定期對制度的執(zhí)行情況進行了考核，建立了記錄，并建設(shè)了質(zhì)量管理體系，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)，如電子監(jiān)管設(shè)備，還建立了藥品質(zhì)量檔案。質(zhì)量管理體系包括：質(zhì)量管理制度部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、報告、檔案、記錄和憑證�，F(xiàn)在各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行良好，運轉(zhuǎn)正常。
現(xiàn)在我藥店在銷售過程中，嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證》銷售的管理規(guī)定，依法銷售藥品，保證了經(jīng)營行為合法，經(jīng)營藥品質(zhì)量合格。并做好了相應(yīng)的藥品售后服務(wù)工作。
我藥店自成立以來，按藥品經(jīng)營許可證要求規(guī)范運轉(zhuǎn)，目前經(jīng)營狀況良好。
�。ǘ⿳徫慌c人員
企業(yè)負責(zé)人：XXX從事藥品經(jīng)營工作多年，熟悉法律法規(guī)及藥品經(jīng)營知識，負責(zé)本藥店的《藥品經(jīng)營許可證》認證及換證工作。
質(zhì)量管理員、處方審核員、驗收員:XXX，中藥學(xué)執(zhí)業(yè)藥師。處方審核員、營業(yè)員：XXX（駐店藥師），養(yǎng)護員、中藥調(diào)劑員：XXX（駐店藥師）參加了XX市食品藥品監(jiān)督局的培訓(xùn)考試取得了上崗資格證。
采購員、營業(yè)員：XXX參加了XX市食品藥品監(jiān)督局的培訓(xùn)考試取得了上崗資格證。擔(dān)任本店營業(yè)員，負責(zé)藥品銷售。
藥店由質(zhì)量管理員起草了質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)及程序26項，由負責(zé)人簽批并實施，以確保質(zhì)量管理工作有章可循、有據(jù)可依、有憑可查。
�。ㄈ┤藛T與培訓(xùn)
為了提高藥店人員的素質(zhì)，依法經(jīng)營藥品，保證藥品質(zhì)量，質(zhì)量管理員制訂了年度培訓(xùn)計劃，每季度培訓(xùn)一次。藥店經(jīng)過集中培訓(xùn)和個人自學(xué)相結(jié)合的方式進行學(xué)習(xí)，并對培訓(xùn)結(jié)果進行考核，建立了培訓(xùn)檔案。通過培訓(xùn)，全體員工的質(zhì)量意識、業(yè)務(wù)技能有了明顯提高。我藥房還建立了健康檔案，每年定期在市疾病預(yù)防疾控中心對直接接觸藥品的員工進行健康檢查并配有健康證，檢查合格后方可上崗，以確保藥品在人員衛(wèi)生方面不被污染。
�。ㄋ模┰O(shè)施與設(shè)備
藥店營業(yè)場所面積65平方米。貨架8組，規(guī)格：長1.5米，寬0.3米，高２.２米。貨柜8組，規(guī)格：長1.5米，寬0.5米，高１.０米。中藥柜2組：高1.5米，長1.15米，寬0.6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個。經(jīng)營設(shè)備齊全，能夠滿足藥品經(jīng)營需求。營業(yè)環(huán)境整潔，布局符合《藥品經(jīng)營許可證》要求。藥品的擺放實行藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，易串味藥與一般藥分開，并實施處方藥與非處方藥分區(qū)擺放，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。
對計量器具嚴格按《國家計量法》中的有關(guān)規(guī)定，定期由計量監(jiān)督局檢定，合格后方可使用，對設(shè)施設(shè)備的檢修與維護，規(guī)定了專人負責(zé)，確保設(shè)施設(shè)備的正常運行和使用。
（五）藥品購進與驗收
1、藥品的購進：藥品購進管理是保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，為確保藥品質(zhì)量，加強對藥品購進和管理，制訂了嚴格的藥品購進管理規(guī)定，對購進的各個環(huán)節(jié)進行有效的`控制。
�。�1）由采購員向供貨方索取相關(guān)資料如生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證認證證書及開戶戶名、開戶銀行及帳號、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼等的復(fù)印件并加蓋供貨企業(yè)原印章。通過調(diào)查與了解填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格后，建立供應(yīng)企業(yè)檔案。
�。�2）購進藥品的合法性
采購員在采購藥品必須保證所購藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的藥品、符合法定的質(zhì)量標準，有法定批準文號和生產(chǎn)批號。購進進口藥品要加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件隨貨同行。
（3）供貨單位銷售人員的合法性
檢查供貨單位銷售人員的經(jīng)營行為與其企業(yè)依法批準的經(jīng)營方式，經(jīng)營范圍相符，索取供貨方銷售人員的身份證復(fù)印件和法人委托書的原件，法人委托書的售權(quán)范圍和有效期，以及法人簽字或蓋章等。
質(zhì)量管理員對以上工作進行確認并建議進貨，填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)負責(zé)人同意審批后方可進貨。
（4）采購員根據(jù)藥店實際情況應(yīng)與供貨企業(yè)簽訂購進合同，合同明確質(zhì)量條款，如無購進合同，也需與供貨企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。采購的藥品，供貨方應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)。藥店建立采購記錄，采購記錄要有藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、日期等，采購中藥材、中藥飲片的要標明產(chǎn)地，做好購進與裝斗記錄。藥店要做到票、帳、貨相符。
2、藥品質(zhì)量驗收的管理
藥品質(zhì)量驗收工作是對藥品質(zhì)量進行有效控制的重要環(huán)節(jié)，我店在藥品質(zhì)量驗收工作中制訂了嚴格藥品驗收的管理規(guī)定，對購進藥品不符合要求的不能上架銷售。驗收員要嚴格按照驗收管理規(guī)定對購進藥品逐批驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書、外觀質(zhì)量及其它相關(guān)材料進行逐一驗收，并與采購員一起做好藥品購進記錄。
對實施電子監(jiān)管的藥品進行了電子監(jiān)管掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺。
（六）藥品的陳列、養(yǎng)護工作
藥品的陳列、養(yǎng)護工作對保證藥品質(zhì)量具有重要意義，我藥店制訂了藥品陳列和藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定，對正確陳列和養(yǎng)護做出了明確的規(guī)定。
1.在藥品陳列過程中，我藥店實行了分類陳列，做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、一般藥品與易串味藥品分開。拆零藥品集中放在拆零藥品柜并保留原包裝標簽和說明書至藥品銷售完。藥品陳列與儲存作業(yè)區(qū)，沒有存放、儲存與藥品無關(guān)的物品。
2.在藥品養(yǎng)護過程中，我藥店由藥品養(yǎng)護員具體負責(zé)藥品養(yǎng)護工作。藥店配備溫、濕度計，每天上午9：00，下午3：00定時記載營業(yè)場所溫、濕度，如發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，及時采取調(diào)控措施。儲存藥品相對濕度控制在35%x75%之間，陳列藥品的貨架、柜臺要保持清潔衛(wèi)生，設(shè)有防塵、防鼠、防潮、防污染、避光的設(shè)備。
3.每月對陳列藥品的質(zhì)量進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，放入待處理藥品區(qū)并填寫質(zhì)量復(fù)查通知單，報質(zhì)量管理員確認并作出處理決定。
（七）銷售與售后管理
1、銷售
在藥品的銷售管理中，我藥店制訂了藥品銷售的管理規(guī)定，處方調(diào)配的管理規(guī)定，藥品拆零的管理規(guī)定，藥品不良反應(yīng)的管理規(guī)定，嚴格遵守國家法律法規(guī)，依法銷售藥品，確保經(jīng)營行為合法，經(jīng)營藥品質(zhì)量合格。銷售藥品時如實開具發(fā)票，做到了票、帳、貨、款一致。銷售員應(yīng)能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事項。服務(wù)態(tài)度熱情，處方藥經(jīng)處方審核員審核后方可調(diào)配銷售，處方審核員均在處方上簽字，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對配伍禁忌或超劑量的應(yīng)拒絕銷售，必要時經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售，無醫(yī)師處方不得銷售。必須憑處方銷售的處方藥，不得采取開架銷售。對于國家嚴格管理的含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品，嚴格按規(guī)定索取購藥人身份證，并限售最小2個包裝和做好購藥記錄。
藥品不得采取有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售，拆零藥品使用的工具包裝應(yīng)清潔、衛(wèi)生，銷售時應(yīng)在袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等。
2、售后管理
在營業(yè)場所設(shè)處方審核員咨詢臺、明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置了顧客意見薄。
按國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集藥品不良反應(yīng)信息，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題采取措施追回藥品，并做好記錄，同時向藥品監(jiān)管部門報告。
三、自查情況
自本藥店20xx年12月13日成立（或者變更）以來，嚴格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，依法經(jīng)營，規(guī)范管理，沒有出現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營行為，經(jīng)自查認為，本藥店的從業(yè)人員，設(shè)施設(shè)備，經(jīng)營過程符合《藥品經(jīng)營許可證》換證的相關(guān)要求。本藥店《經(jīng)營許可證》將于20xx年5月3日到期，為使企業(yè)經(jīng)營工作不受影響，故在《藥品經(jīng)營許可證》證書到期之前申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
XX區(qū)XX大藥房
20xx年2月23日
生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查報告5
XXXXXXXXX有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營場地位于XXXXXXXXXX號，注冊資金310萬元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司經(jīng)營醫(yī)療器械設(shè)有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲運科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗收員1名、養(yǎng)護員1名，醫(yī)療器械專庫面積210㎡。
公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度》相關(guān)的規(guī)定要求。對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行全方位、全流程質(zhì)量監(jiān)控，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準備，并進行嚴格的自查。先將自查情況匯報如下：
（一）機構(gòu)與人員：
1、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見附表《XXXXXXXXXX有限公司組織機構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）。
2、XXXXXXX有限公司法人及企業(yè)負責(zé)人XXX，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識。
3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科，負責(zé)對產(chǎn)品采購審核、入庫質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護管理等流程進行監(jiān)控；對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時或不定時的收集質(zhì)量標準和國家的有關(guān)技術(shù)標準，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購進和質(zhì)量驗收；對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營質(zhì)量安全實施有效的監(jiān)控。
（二）經(jīng)營場所與倉儲設(shè)施情況
1、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的`相對獨立且集中的經(jīng)營場所，且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
2、公司醫(yī)療器械庫相對獨立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)，倉庫面積達210㎡。
3、倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴密并設(shè)置必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施；消防和通風(fēng)設(shè)施；設(shè)有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行色標管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標志。
4、庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。
�。ㄈ┲贫扰c管理
1、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能；首營企業(yè)、首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養(yǎng)護）、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。
2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)的技術(shù)材料。
3、公司建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄、產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
（四）購進與驗收
公司購進醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)療器械購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，
并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的醫(yī)療器械，驗收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關(guān)標準、原始憑證及質(zhì)量驗證方法逐批驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包袋標示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質(zhì)量異常、標簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論等內(nèi)容，驗收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明退貨原因。
�。ㄎ澹﹥Υ媾c保管
1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應(yīng)的儲存區(qū)域或設(shè)備中。
2、庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。
3、儲存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認，并按確認意見處理。
（六）出庫與運輸
1、產(chǎn)品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對實物進行
質(zhì)量檢查、數(shù)目、項目核對，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)停止發(fā)貨，并上報質(zhì)量部門處理。
2、運輸醫(yī)療器械時，針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應(yīng)的保護措施，防止產(chǎn)品在運輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
（七）銷售與售后服務(wù)
1、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。
2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、開票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進行確認，并做好相關(guān)的記錄。
4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時召回。并上報藥械監(jiān)管部門，并做好相關(guān)記錄。
5、公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關(guān)部門。
6、對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
7、公司對銷售的產(chǎn)品有責(zé)任做好售后質(zhì)量跟蹤及安裝、維修服務(wù)。
通過這次自查，公司全員認真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)，增強了知法守法意識，強化了公司質(zhì)量管理體系，進一步完善了公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，提高了公司整體水平。但在實際工作中，可能還存在一些容易被忽視的、細微方面的問題。敬請檢查組檢查指導(dǎo)工作！
XXXXXXXXXXXXX有限公司
法人代表：20xx年x月xx日
生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查報告6
各市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局：
《遼寧省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查報告管理試行辦法》，經(jīng)省局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
二○○六年六月五日
遼寧省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)
年度自查報告管理試行辦法
第一條 為了加強對獲得工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)的管理，確保企業(yè)持續(xù)改進生產(chǎn)條件，促進企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，根據(jù)《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》（以下簡稱《條例》）和《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際情況，制定本辦法。
第二條 在遼寧省行政區(qū)域內(nèi)獲得全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的企業(yè)（以下簡稱獲證企業(yè)），應(yīng)按本辦法的規(guī)定，定期向生產(chǎn)許可證管理部門提交自查報告,并對報告的真實性負責(zé)。
第三條 遼寧省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獲證企業(yè)年度報告的統(tǒng)一管理工作，遼寧省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室（以下簡稱省許可證辦公室）承擔(dān)日常工作。各市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獲證企業(yè)年度自查報告的監(jiān)督管理工作，市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室（以下簡稱市許可證辦公室）承擔(dān)日常工作。
第四條 獲證企業(yè)年度自查報告制度采取企業(yè)自查申報，生產(chǎn)許可證管理部門根據(jù)企業(yè)自查報告的情況進行書面審查或現(xiàn)場審查的方式進行。對生產(chǎn)關(guān)系公共安全、人體健康、生命財產(chǎn)安全或國家產(chǎn)業(yè)政策管理產(chǎn)品的獲證企業(yè)，一般應(yīng)進行現(xiàn)場審查。現(xiàn)場審查可由市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出，經(jīng)省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準后實施。
第五條 獲證企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)每年度（獲證當(dāng)年除外）第三季度向所在市許可證辦公室提交《遼寧省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證年度自查報告》(以下簡稱《自查報告》)一式兩份。有特殊理由的，可以在規(guī)定的時間之前向所在市許可證辦公室提交延期提出《自查報告》的申請，經(jīng)市許可證辦公室批準后可以延期。
第六條 獲證企業(yè)提交自查報告的同時還應(yīng)提供以下材料：
�。ㄒ唬度珖I(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（副本）原件；
�。ǘ┢髽I(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件1份（經(jīng)過工商局本年度年審合格）；
�。ㄈ└鶕�(jù)《產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則》的要求，需要有關(guān)部門出具的證明。
第七條 市許可證辦公室收到企業(yè)提交的《自查報告》后，20日內(nèi)完成對《自查報告》的審查，并將《自查報告》審查合格企業(yè)的電子版匯總表和生產(chǎn)許可證副本報省許可證辦公室，由省許可證辦公室確認蓋章。生產(chǎn)許可證副本中監(jiān)督檢查記錄由市許可證辦公室負責(zé)填寫�！蹲圆閳蟾妗芬环萦墒性S可證辦公室存檔，期限為5年，省許可證辦公室將定期或不定期進行抽查。
第八條 書面和現(xiàn)場審查是對“企業(yè)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證有關(guān)情況自查表”中規(guī)定的8項內(nèi)容進行審查。審查結(jié)論分為合格、不合格兩種。審查結(jié)論判定原則為：“企業(yè)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證有關(guān)情況自查表”中規(guī)定的8項內(nèi)容，其中有一項不合格項即判定為不合格。對審查不合格的企業(yè)，按照本辦法第十四條的有關(guān)規(guī)定處理。處理工作完成后，對企業(yè)進行重新審查（吊銷生產(chǎn)許可證的除外）。
第九條 市許可證辦公室每年10月底前將本年度自查報告審查匯總表及電子版報省許可證辦公室。省許可證辦公室對企業(yè)的《自查報告》和現(xiàn)場審查的真實性進行實地抽查，被抽查的企業(yè)數(shù)量不超過獲證企業(yè)總數(shù)的10％。
第十條 對符合下列條件之一的企業(yè)，可以申請自查報告免審：
�。ㄒ唬� 獲得中國名牌產(chǎn)品或遼寧名牌產(chǎn)品稱號；
�。ǘ� 獲得國家免檢產(chǎn)品稱號；
（三） 擁有完善有效的.質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品質(zhì)量長期穩(wěn)定、市場占有率高，信譽良好，誠信守法。
第十一條 符合免審條件的企業(yè)可向市許可證辦公室申請，由省許可證辦公室進行審核確認，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準后，由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局每年度向社會發(fā)布免審企業(yè)名單。免審企業(yè)在其生產(chǎn)許可證有效期內(nèi),免于提交《自查報告》和現(xiàn)場審查。
第十二條 企業(yè)不再符合免審條件或發(fā)生重大質(zhì)量事故時，省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局將取消該企業(yè)的免審資格。
第十三條 獲證企業(yè)未依照規(guī)定定期向所在市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提交《自查報告》的，由市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局根據(jù)《條例》第五十三條的規(guī)定處理。
第十四條 自查報告審查中有下列情形之一的，依照《條例》的有關(guān)規(guī)定進行處理：
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品增加單元、擴大規(guī)格，未按規(guī)定辦理生產(chǎn)許可證變更手續(xù)的；
�。ǘ┥a(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化，未依照規(guī)定辦理重新審查手續(xù)的；企業(yè)名稱發(fā)生變化，未依照規(guī)定辦理變更手續(xù)的；
（三）未依照《條例》規(guī)定在產(chǎn)品、包裝或者說明書上標注生產(chǎn)許可證標志和編號的；
�。ㄋ模╀N售或者在經(jīng)營活動中使用未取得生產(chǎn)許可證產(chǎn)品的；
（五）出租、出借或者轉(zhuǎn)讓許可證證書、生產(chǎn)許可證標志和編號的；
（六）經(jīng)產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查或者省級監(jiān)督抽查不合格的。
第十五條 省、各市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局及工作人員不得妨礙企業(yè)的正常生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得刁難企業(yè)、收受企業(yè)的財物，不得借機謀取其他不當(dāng)利益。對一經(jīng)查實的上述行為，依照《條例》第六章的規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第十六條 自查報告的審查不得向企業(yè)收費。
第十七條 獲得食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)不適用本辦法。
第十八條 本辦法由省許可證辦公室負責(zé)解釋。
第十九條 本辦法自發(fā)布之日起實施。原《遼寧省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證年審管理暫行辦法》同時廢止。
生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查報告7
省市縣質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局：
20xx年9月13日，市縣審查組對我公司進行了水泥生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)監(jiān)督檢查。各位專家本著服務(wù)企業(yè)、有效監(jiān)督的原則，對我公司進行了全面、認真的監(jiān)督檢查，并針對企業(yè)在生產(chǎn)及管理上存在的不足提出了5項寶貴意見。
公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視此次監(jiān)督檢查工作，召開了專門會議通報檢查結(jié)果，按照審查意見，認真分析原因，制定整改措施，責(zé)成副總經(jīng)理、管理者代表、總工程師李瑞軍，生產(chǎn)技術(shù)廠長吳挨平，質(zhì)量監(jiān)督科科長周長江，化驗室主任李晉玲組成整改領(lǐng)導(dǎo)組，負責(zé)整改工作，并監(jiān)督落實到位�，F(xiàn)將企業(yè)整改情況匯報如下：
1、改進項：化驗室水泥壓力試驗機無防護罩。
此次審查組進行實地核查，指出化驗室水泥壓力試驗機無防護罩的不足之處。公司十分重視生產(chǎn)化驗室的管理，水泥壓力試驗機原來有防護罩，但使用時間較長，較臟，就棄置不用了。經(jīng)檢查后，公司領(lǐng)導(dǎo)特批購買白布6米，制作了防護罩。并規(guī)定每月清洗一次，保持整潔。同時，公司化驗室主任李晉玲立即組織相關(guān)人員按檢查組的要求對相關(guān)設(shè)備進行清理維護保養(yǎng)，確保設(shè)備始終維持在最佳狀態(tài)，保證設(shè)備正常運轉(zhuǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量始終如一。目前設(shè)備性能和狀況良好。
見整改圖片。（附圖）
2、改進項：水泥試塊養(yǎng)護室干濕溫度計未進行正常維護。
因水泥試塊養(yǎng)護室一直密封密閉且每天定時噴水，試驗人員只憑感覺認為濕度滿足了要求，未對養(yǎng)護室干濕溫度計及時加水。經(jīng)檢查組指出后，在整改會議上，公司領(lǐng)導(dǎo)批評了這種“想當(dāng)然、我以為”的不尊重科學(xué)的行為，化驗室及時進行了整改，加了水。并規(guī)定按照要求定期加水，觀察濕度變化，一切用數(shù)據(jù)說話。
3、改進項：水泥試塊養(yǎng)護室未安裝防爆燈。
公司化驗室水泥試塊養(yǎng)護室安裝的是節(jié)能燈，無防觸電設(shè)施，在某種情況下可能爆炸，有安全隱患。根據(jù)專家們的建議我公司已就該項做了改進，對養(yǎng)護室、成型室更換了3個防爆燈，避免了安全隱患。
見整改圖片
4、改進項：化學(xué)分析室物品擺放雜亂，工作臺上有無關(guān)雜物。此次檢查組進行實地檢查，對化學(xué)分析室的物品擺放狀況提出的意見和建議，我們虛心接受專家提出的意見，對化學(xué)分析室物品認真清理，對工作臺上的雜物立即進行了清除，規(guī)定手套、毛巾、披肩帽、抹布不得亂堆放。切實按照專家的建議對化學(xué)分析室的設(shè)施進行更新，保證化學(xué)分析室環(huán)境清潔衛(wèi)生，生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量安全。
見整改圖片。
5、改進項：化驗員檢驗時，填寫原始記錄不規(guī)范，內(nèi)部培訓(xùn)學(xué)習(xí)不到位。
針對檢查組提出的這個問題，公司責(zé)成副總經(jīng)理、管理者代表、總工程師李瑞軍，質(zhì)量監(jiān)督科科長周長江及時組織為期十天的化驗室學(xué)習(xí)培訓(xùn)，嚴格按照《水泥生產(chǎn)許可證實施細則》、《水泥企業(yè)質(zhì)量
管理規(guī)程》學(xué)習(xí)整改，并組織全室人員進行了考試，以達到學(xué)以致用的目的.。通過學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高了化驗人員思想認識和業(yè)務(wù)能力和技術(shù)水平。
附：部分化驗人員培訓(xùn)考試試卷
以上是針對檢查組提出的五個方面的問題，我公司制定的相應(yīng)整改措施，請領(lǐng)導(dǎo)和專家評審指正。此次對公司的實地監(jiān)督檢查，是我們一次難得的學(xué)習(xí)和提高的過程，在檢查組的耐心指導(dǎo)和辛勤工作下，我們得以及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、質(zhì)量管理中存在的不足和需要改進的地方。通過整改，我們組織內(nèi)部人員嚴格依據(jù)《水泥生產(chǎn)許可證實施細則》進行再次自查，相信通過此次監(jiān)督檢查，一定可以將公司的整體管理水平提高到一個新的高度，為公司的健康發(fā)展、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)步提高提供有力保障。
呂梁市金龍工貿(mào)有限公司
二〇一七年九月二十五日
生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查報告8
一、項目名稱
食品、食品添加劑生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查
二、辦理依據(jù)
�。ㄒ唬吨腥A人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》第三十八條；
（二）《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》第一百零五條、第一百零六條；
�。ㄈ妒称飞a(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督管理實施細則（試行）》（國家質(zhì)檢總局第79號令）第五十八條
�。ㄋ模蛾P(guān)于生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查及委托加工備案工作有關(guān)事項的通知》（粵質(zhì)監(jiān)質(zhì)函[20xx]56號）
三、實施主體及受理范圍、辦理部門
在市食藥局食品生產(chǎn)科辦理年審的企業(yè)如下：
1、全市的白酒、乳制品、嬰幼兒配方乳粉、嬰幼兒及其他配方谷粉食品、食品添加劑獲證企業(yè)；
2、惠城區(qū)的所有食品獲證企業(yè)。
在縣（區(qū)）食藥局食品生產(chǎn)科（股）辦理年審的.企業(yè)如下：各縣（區(qū)）行政區(qū)域內(nèi)除白酒、乳制品、嬰幼兒配方乳粉、嬰幼兒及其他配方谷粉、食品添加劑外的食品獲證企業(yè)。
獲證企業(yè)應(yīng)在每屆滿1年（以生產(chǎn)許可證發(fā)證日期起算）的前1個月內(nèi)，每年度向質(zhì)監(jiān)局提交年度自查報告。其中，獲證未滿一年的企業(yè)，可下一年度提交年度自查報告；上一年度未生產(chǎn)獲證產(chǎn)品的，也應(yīng)提交年度自查報告。
四、申請人應(yīng)提交的申請材料
以下申請材料均需2份，應(yīng)加蓋申請人公章。相關(guān)人員的身份證件、個人資質(zhì)證明等復(fù)印件應(yīng)由本人簽名。
（一）食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)填《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證年度監(jiān)督審查企業(yè)自查申報表》，食品企業(yè)填《獲得食品生產(chǎn)許可證企業(yè)年度報告自查申報表》；
�。ǘ妒称飞a(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任情況自查表（僅食品獲證企業(yè)需提交）；
�。ㄈ┦称诽砑觿┢髽I(yè)，提供生產(chǎn)許可證副本原件（企業(yè)自查情況記錄部分）；
（四）食品企業(yè)，提供食品生產(chǎn)許可證副頁，年審部門在副頁上加蓋年審章；
�。ㄎ澹┢髽I(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
�。┓菭I業(yè)執(zhí)照上注明的法定代表人、負責(zé)人等辦理的，需提交加蓋獲證企業(yè)公章的書面委托書原件和被委托人本人簽名的身份證件復(fù)印件（需提交被委托人身份證件原件核對）。
五、辦理程序
1、遞交自查材料；
2、書面審查，并按一定比例進行實地核查；
3、作出審查結(jié)論。
六、收費標準及依據(jù)
生產(chǎn)許可證年度自查不收取費用。
七、辦理地點及電話
惠州市食品藥品監(jiān)督管理局食品生產(chǎn)安全監(jiān)管科地址：惠州市江北文成一路食品藥品監(jiān)管大樓
生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查報告9
一、企業(yè)基本情況
xxxxx屬于個體開設(shè)藥店，于xx年xx月申辦，xx年xx月xx日獲《藥品經(jīng)營許可證》，當(dāng)月辦理了工商營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記。xx年xx月實行GSP改造，xx年xx月xx日食品藥品監(jiān)督管理局審閱資料、現(xiàn)場查看、考核，通過GSP認證。經(jīng)營范圍：中成藥、化學(xué)制劑、抗生素。藥店經(jīng)營面積30平方米，由于藥品供應(yīng)快捷、渠道可靠，能盡快及時補充所銷售藥品，因此，藥店不設(shè)倉庫。
從開業(yè)以來，我店嚴格按照藥品經(jīng)營管理質(zhì)量規(guī)范要求，從擬定采購計劃、采購、驗收、入庫、定價、上架等均按質(zhì)量管理規(guī)范要求辦理，從開業(yè)至今已xxx年時間，從未出現(xiàn)過藥品質(zhì)量問題，每年縣食品藥品監(jiān)督管理局的GSP跟蹤檢查評價較好。藥店現(xiàn)有從業(yè)人員2人，藥店藥品質(zhì)量1人，藥品驗收、養(yǎng)護1人，藥店人員均參加過藥監(jiān)部門舉辦的崗位培訓(xùn)，從事藥業(yè)在xx年以上。現(xiàn)藥店經(jīng)營各種規(guī)范藥品的品種有200余種，主要是常規(guī)藥品中的中成藥、化學(xué)制劑、抗生素，不經(jīng)營特殊藥品和生物制劑，基本能滿足客戶需要。藥店從籌建到營業(yè)均按我省藥品零售企業(yè)管理規(guī)范要求實施，逐條逐款對藥店軟、硬件進行投入。制定質(zhì)量管理措施和各種制度。
二、藥店《藥品經(jīng)營許可證》換證自查情況
1、建立健全藥品管理制度。藥店從開始籌建到營業(yè)至今，按《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營，設(shè)立以藥店負責(zé)人為主的管理制度框架，涉及到質(zhì)量管理、制度采購計劃、驗收、養(yǎng)護、成列等程序，由質(zhì)量負責(zé)人和藥品養(yǎng)護人員提出，藥店負責(zé)人組織實施。藥店制定了各種經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并嚴格按照實施，對藥店藥品經(jīng)營管理質(zhì)量的管理和控制有著較好的保證和促進作用。藥店設(shè)立有處方審核、銷售和質(zhì)量信息負責(zé)人，以保證藥店藥品的質(zhì)量和服務(wù)。通過xx年的運營，已形成成套的質(zhì)量管理模式，各項檔案齊全，制度完善、執(zhí)行良好。
2、從業(yè)人員的教育與培訓(xùn)。藥店2個從業(yè)人員的文化水平和專業(yè)素質(zhì)符合藥品經(jīng)營要求，均按要求參加過縣藥品監(jiān)督管理部門每年舉辦的崗位培訓(xùn)。xx年xx月參加了xxxx藥監(jiān)部門舉辦的質(zhì)量管理培訓(xùn)，從業(yè)人員以自學(xué)為主，結(jié)合外出學(xué)習(xí)，提高業(yè)務(wù)方面的專業(yè)知識。從業(yè)人員中，質(zhì)量負責(zé)人（藥店負責(zé)人）、養(yǎng)護員、營業(yè)員均參加了xxxx藥監(jiān)局舉辦的藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)班學(xué)習(xí)。藥店負責(zé)人和質(zhì)量管理人員均有xx年以上從事藥品經(jīng)營的工作經(jīng)歷，xxx人身體良好，每年都進行體檢，藥店建有健康檔案。
3、營業(yè)設(shè)施、設(shè)備。xxxxx藥店位于xxxxxx，營業(yè)面積30平方米，符合鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店開設(shè)的基本要求。藥店內(nèi)柜臺、
陳列為玻璃結(jié)構(gòu)，另有溫、濕度計、玻璃門和防鼠夾等設(shè)備，所配備的設(shè)施與現(xiàn)經(jīng)營的`藥品相適應(yīng)，并設(shè)有明確的設(shè)施和維護人員。藥店店面清潔衛(wèi)生，每天當(dāng)值班人員上、下班各打掃一次衛(wèi)生，盡量避免藥品受到污染。養(yǎng)護員每天對溫、濕度進行檢測，并做好相應(yīng)的記錄，如超過適宜藥品貯存的條件，則做相應(yīng)措施的處理，除濕、降溫或增加溫度并填寫溫、濕度記錄。
4、藥品購進管理。藥品的質(zhì)量是藥店的命脈，把好質(zhì)量關(guān)是至關(guān)重要的。我店在進藥時，首先由質(zhì)量負責(zé)人對供貨方的資格和代貨方聯(lián)系人的資格進行審核，審核合格方與其發(fā)生業(yè)務(wù)往來。藥店藥品從省內(nèi)正規(guī)大醫(yī)藥公司購進，有購貨計劃與合同，合同明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，并建立了供貨方檔案和藥品質(zhì)量檔案。
藥品進店時，質(zhì)量和管理人員逐一驗收核對，如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、過效期或其他問題，當(dāng)場拒收并做好記錄。發(fā)現(xiàn)劣質(zhì)藥品，扣下并上報藥品監(jiān)督管理部門。
5、藥品驗收的管理。所購進的藥品有200多個品種，全部由經(jīng)營質(zhì)量管理員驗收入店，按藥品的存放要求陳列于柜臺，并按類別分類擺放，貼有明顯標識，便于取藥和藥品養(yǎng)護。驗收時檢查有效期，有效期不足6個月的藥品不得驗收上柜。藥品養(yǎng)護工作從藥品進店就開始，每天進行溫、濕度的檢測，如不在正常范圍便及時處理，并建有詳細的監(jiān)控
記錄。
6、銷售與售后服務(wù)。藥店所售的藥品，處方均有醫(yī)師開具的處方，每張?zhí)幏蕉冀?jīng)我店的專業(yè)醫(yī)師審核合格后方銷售藥品。各類藥品質(zhì)量保證，從開始銷售至今，無不良反映和質(zhì)量問題反映。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)“顧客意見簿”和“缺藥登記本”，明示服務(wù)公約。
7、其他情況。我店在自查人員組成中，以藥店負責(zé)人羅英賢為組長，驗收、養(yǎng)護員沈洪琴為成員，對藥店的各種制度和藥品質(zhì)量以及供貨單位資格、藥品養(yǎng)護及各種表冊等進行專查。檢查結(jié)束后經(jīng)過綜合分析，對存在的問題和不足提出整改方案及時改正。
我店再次對照《藥品經(jīng)營管理》要求進行認真復(fù)查，各項指標均達到要求，特向縣食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請，請給予辦理為謝！
xxx藥店
二〇一〇年九月八日
生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查報告10
山東省食品藥品監(jiān)督管理局：
菏澤天地醫(yī)藥有限責(zé)任公司于20xx年2月4日經(jīng)山東省食品藥品監(jiān)督管理局批準成立，20xx年2月4日前應(yīng)換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。我們對照省、市《藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作方案》的要求認真進行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報告如下：
一、企業(yè)基本情況
我公司位于菏澤市牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓（倉庫地址：菏澤市廣福街13號）。經(jīng)營范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1x12月銷售額3600萬元。公司自成立以來，誠信為本、依法經(jīng)營、質(zhì)量至上、信譽優(yōu)良，無藥品經(jīng)營違法行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。
公司在崗人員42人，其中專業(yè)技術(shù)人員14人，從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員12人，占員工總?cè)藬?shù)35%.公司辦公和營業(yè)面積為495平方米，倉庫1240平方米。倉庫布局合理，設(shè)備完善，達到了藥品分類儲存的要求。公司調(diào)整了行政和業(yè)務(wù)部室，將原設(shè)立的綜合辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)物價部和業(yè)務(wù)一至業(yè)務(wù)五部調(diào)整如下：
保留質(zhì)量管理部、財務(wù)物價部和業(yè)務(wù)一部、業(yè)務(wù)二部、業(yè)務(wù)三部、業(yè)務(wù)四部、業(yè)務(wù)五部。原職能不變。
原綜合辦公室更名為總經(jīng)理辦公室，原業(yè)務(wù)部更名為市場開發(fā)部，原儲運部更名為企管儲運部。
為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，加強藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理，貫徹實施"質(zhì)量第一、顧客至上、規(guī)范經(jīng)營"的質(zhì)量方針，以適應(yīng)市場競爭，促進企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項規(guī)章管理制度，落實了各級崗位責(zé)任制；按照管理要求，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅持依法經(jīng)營，強化企業(yè)經(jīng)營管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。
二、主要實施過程和自查情況
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1、公司于今年2月份重新調(diào)整了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，建立與完善公司的質(zhì)量體系，充實了質(zhì)量管理機構(gòu)和人員，明確各部室和人員職責(zé)，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，使質(zhì)量管理機構(gòu)和人員配備更加科學(xué)合理。公司于10月份成立了“GSp認證工作指導(dǎo)小組”，印發(fā)了《實施GSp，重點項目分工合作工作方案》，修訂、審核各項質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機構(gòu)及崗位責(zé)任制，并于10月20日開始正式執(zhí)行，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。
2、企業(yè)設(shè)立了獨立的質(zhì)量管理部和專職驗收、養(yǎng)護組。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組，能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
3、企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對GSp運行情況進行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運轉(zhuǎn)。
�。ǘ┘訌娊逃嘤�(xùn)，提高企業(yè)員工整體質(zhì)量管理素質(zhì)。
1、為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、各崗位技能培訓(xùn)、藥品分類知識培訓(xùn)及員工道德教育等。所有培訓(xùn)均進行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。
2、目前，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員都比較重視學(xué)習(xí)國家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營管理知識，企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè)。分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部長、質(zhì)管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本學(xué)歷，具有較豐富的實踐經(jīng)驗和管理能力。從事質(zhì)量驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有高中以上文化程度。
3、企業(yè)對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。
（三）設(shè)施設(shè)備
1、我公司擬調(diào)整后經(jīng)營及辦公場所面積495平方米，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對進銷存實行電腦化管理。
2、公司申請登記事項變更后，倉庫面積達1240平方米，其中西藥陰涼庫面積554平方米，中藥飲片和中藥材陰涼庫面積333平方米，易串味藥品陰涼庫面積20平方米，驗收養(yǎng)護室面積30平方米（中藥養(yǎng)護室15平方米），冷庫23平方米，零貨庫300平方米。能適應(yīng)我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設(shè)備、設(shè)施，具符合要求的防火安全設(shè)施。待驗區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實行色標管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備齊全，能適應(yīng)公司所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區(qū)存放要求。
3、驗收養(yǎng)護室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護等專項設(shè)備，各種驗收養(yǎng)護儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用、維護檔案。
�。ㄋ模┻M貨管理
實行藥品統(tǒng)一管理，由業(yè)務(wù)開發(fā)部組織采購，由各業(yè)務(wù)部分別銷售。業(yè)務(wù)開發(fā)部每月制定采購計劃，上報分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案。嚴把藥品購進關(guān)。認真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執(zhí)行"質(zhì)量第一，顧客至上，規(guī)范經(jīng)營"的質(zhì)量方針，業(yè)務(wù)部會同質(zhì)管部共同制訂采購計劃。與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質(zhì)量關(guān)。
（五）驗收管理
1、質(zhì)管部負責(zé)購進藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗收。驗收按照規(guī)定程序在養(yǎng)護室進行。
2、驗收人員依照法定標準和采購合同對購進藥品按照規(guī)定比例逐批進行藥品質(zhì)量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的`驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收。進口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告。外用藥品，OTC藥品均按照規(guī)定的標識驗收。
（六）儲存于養(yǎng)護
1、嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內(nèi)，其次，按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規(guī)定時間填報。
2、認真做好藥品養(yǎng)護。按照藥品劃分規(guī)定將儲存藥品確定為重點養(yǎng)護品種，制定重點養(yǎng)護計劃，每個月進行循環(huán)養(yǎng)護，建立藥品養(yǎng)護記錄和養(yǎng)護檔案，嚴格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質(zhì)量完好。
3、每天做好溫濕度記錄，及時調(diào)整倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。
4、銷售退回藥品按照操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經(jīng)驗收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀均按照規(guī)定程序進行，并建立完善的記錄檔案。
�。ㄆ撸┏鰩炫c運輸
1、藥品出庫嚴格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原則，嚴格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，對藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項進行復(fù)核，復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問立即停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫。
2、根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設(shè)備及運輸安全設(shè)施，保證運輸途中藥品質(zhì)量。
�。ò耍╀N售和售后服務(wù)
1、銷售部門嚴格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經(jīng)營，不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，
2、做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。
3、保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質(zhì)量查詢，
4、對藥品質(zhì)量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。
5、對藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。
三、對照換證方案自查總結(jié)及存在問題
近五年來，在省、市藥品主管部門的關(guān)懷指導(dǎo)下，經(jīng)過全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加快了企業(yè)發(fā)展。經(jīng)過自查認為：基本符合省市換證方案規(guī)定的條件。
1、具有合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》；
2、企業(yè)無掛靠經(jīng)營、走票行為；無出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》行為；無違法經(jīng)營假劣藥品行為（《藥品管理法實施條例》第八十一條規(guī)定的情形除外）。
3、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師；
4、建立了計算機管理信息系統(tǒng)，并能實現(xiàn)藥品購進、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)全過程質(zhì)量控制。對購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定資質(zhì)和經(jīng)營權(quán)限進行自動關(guān)聯(lián)控制，對庫存藥品動態(tài)進行有效管理；
5、藥品運載車輛配備了溫度調(diào)節(jié)設(shè)施并保證運輸過程中滿足藥品儲存溫度要求。
同時，我們對發(fā)現(xiàn)的一些問題與不足將采取得力措施認真整改。主要表現(xiàn)：一是對員工的培訓(xùn)還有待進一步加強；二是各部門、崗位對質(zhì)量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強；三是售后服務(wù)工作的力度還需要加強，要進一步做好藥品質(zhì)量查詢和藥品不良反應(yīng)調(diào)查工作。
我公司一定會根據(jù)在自查和內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一落實，不斷檢查、整改，使企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理更加規(guī)范化、標準化。
我公司對照換證方案進行自查內(nèi)審，認為基本符合省、市《藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請，請領(lǐng)導(dǎo)檢查并審批！
菏澤天地醫(yī)藥有限責(zé)任公司
二OO九年十二月二十八日
生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查報告11
柳林縣安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局：
根據(jù)呂梁市煤炭工業(yè)局《關(guān)于印發(fā)20xx年度全市煤礦煤炭生產(chǎn)許可證年檢實施方案的通知》精神，我礦結(jié)合隱患排查方案和自查自檢的要求，制定了如下煤炭生產(chǎn)許可證年檢實施方案：
一、成立煤礦自查領(lǐng)導(dǎo)組
組長：郭建春
副組長：張晉平、劉纏平、惠直平、譚炳林
成員：范維保、王康平、張福鎖、郭建軍
二、自查時間
20xx年7月15日——20xx年7月25日
三、自查報告
（一）證照
1、安全生產(chǎn)許可證證號（晉）MK安許證字[20xx]1620Y1B1，有效期限：自20xx年1月31日至20xx年1月31日。
2、采礦許可證證號1400000622858，有效期限：自20xx年11月至20xx年11月。
3、生產(chǎn)許可證證號X040807041YZGZ，有效期限：自20xx年12月至20xx年1月。
4、礦長資格證證號K050208012，有效期限：自20xx年3月至20xx年3月。
5、安全資格證證號A050208015，有效期限：自20xx年3月至20xx年3月。
6、營業(yè)執(zhí)照證號1400001599472，有效期限：自20xx年12月28日至20xx年11月30日。
經(jīng)查六證齊全有效，不存在轉(zhuǎn)讓、承包、租憑等行為，并且在法定的開采范圍內(nèi)開采。
�。ǘ┑V井主要生產(chǎn)系統(tǒng)
1、采礦：該礦為單一煤層開采，布置一個長80m的長壁式工作面，采高2.2m，采用放炮落煤，刮板輸送機運輸，單體液壓支柱配合兀型梁支護頂板，其工藝流程為：安全檢查→打眼、裝藥→掛、聯(lián)網(wǎng)→放炮→臨時支護→砍壁、移梁支護→裝運煤→移溜→回柱放頂→清浮煤。
2、提升：礦井使用SSJ800—2×75KW膠帶輸送機，其符合行業(yè)技術(shù)規(guī)程和標準且安設(shè)綜合保護儀。
3、運輸：我礦運輸大巷采用SSJ800—2×40KW膠帶輸送機運輸，順槽采用SSJ650—30膠帶輸送機和SGB—420/40刮板輸送機運輸；采用礦車進行材料運輸。
4、通風(fēng)：礦井采用中央并列式通風(fēng)，主風(fēng)機型號BDK618—6—NO.17，功率2×75KW，備用風(fēng)機同主風(fēng)機，礦井總風(fēng)量為36.8m3/s，兩風(fēng)機都具備反風(fēng)功能，反風(fēng)風(fēng)量不小于正常供風(fēng)量的`40%。
5、排水：本礦正常涌水量為5 m3/h，屬涌水量小的礦井。根據(jù)《煤礦安全規(guī)程》要求，井下配備DF46—30×7的離心式水泵三臺，一臺運行、一臺備用、一臺檢修，鋪設(shè)兩趟75mm的管路，完全滿足安全生產(chǎn)的需要。
6、供電：礦井采用雙回路供電，一路引自青龍110KV變電站10KV專線；一路引自陳家灣35KV變電站，兩回路電源同時工作，互為備用。在井底車場附近設(shè)一變電所，安裝KBSGZY—500/10/1.2/0.69移變兩臺，一臺供回采、一臺供掘進。
7、地質(zhì)、防治水：經(jīng)調(diào)查相鄰礦井對我礦井下構(gòu)不成水害威脅，其中，陳家灣村煤礦與我礦連接處為實體煤；郭家山煤礦、獅尾溝煤礦與我礦不在同一層煤開采，而且都不存在越層、越界；張家社煤礦與我礦相鄰處為實體煤，綜上情況，相鄰礦井對我礦構(gòu)不成水害威脅，但必須經(jīng)常與兄弟單位取得聯(lián)系，確保礦井安全。
8、特殊工種：目前礦井瓦斯檢查工有崗9人，持證9人；安檢員在6人，持證6人；爆破員在崗9人，持證9人；絞車司機在崗10人，持證10人；電鉗工在崗8人，持證8人。
經(jīng)查上述各大系統(tǒng)及特種人員均能滿足安全生產(chǎn)的需要，希貴局有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)來我礦進行初檢。
特此報告
陳家灣鄉(xiāng)煤礦
20xx年7月26日
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