廣東省醫(yī)療機構藥品交易暫行辦法解讀（完整版）
近日，廣東省衛(wèi)生計生委、廣東省編辦、廣東省發(fā)展改革委、廣東省財政廳、廣東省人力資源社會保障廳、廣東省國資委、廣東省工商局、廣東省食品藥品監(jiān)管局、廣東省中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《廣東省醫(yī)療機構藥品交易暫行辦法》等5個規(guī)范性文件(以下簡稱《交易辦法》)。現(xiàn)解讀如下：
一、《交易辦法》修訂背景
2013年，為深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，省委省政府決定啟動新一輪的藥品集中采購制度改革，實現(xiàn)從“政府主導”的集中采購模式向“政府主導、市場運作”的交易模式的轉(zhuǎn)變。通過遴選由第三方出資籌建省第三方藥品交易平臺(以下簡稱省交易平臺)，由原省衛(wèi)生廳、省編辦、省發(fā)展改革委、省監(jiān)察廳、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省國資委、省工商局、原省物價局、省食品藥品監(jiān)管局十部門聯(lián)合印發(fā)《廣東省醫(yī)療機構藥品交易相關辦法(試行)》。新模式運行兩年多來，除中藥飲片外的全部藥品均已在省交易平臺掛牌交易，藥品交易行為日趨規(guī)范，藥品供應保障機制逐步健全，實現(xiàn)了“在線競價、在線交易、在線支付、在線融資、在線監(jiān)管”的工作目標，藥品虛高價格得到有效降低，切實減輕群眾藥品費用負擔，取得了明顯的社會經(jīng)濟效益。
2015年以來，國家陸續(xù)出臺了藥品集中采購工作相關政策和改革文件。2月9日，國務院辦公廳印發(fā)了《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》(國辦發(fā)〔2015〕7號，以下簡稱7號文)，對以省為單位的藥品集中采購工作提出了總體要求，明確提出了四個“有利于”工作目標。5月4日，國家發(fā)展改革委等七部門印發(fā)了《關于印發(fā)推進藥品價格改革的`意見的通知》(發(fā)改價格〔2015〕904號，以下簡稱904號文)，對藥品價格政策進行重大改革，取消藥品政府定價，并要求完善藥品采購機制，強化醫(yī)�？刭M作用，減輕患者不合理的醫(yī)藥費用負擔。6月11日，國家衛(wèi)生計生委印發(fā)了《關于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導意見的通知》(國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號,以下簡稱70號文)，對如何落實7號文進行了部署。
為貫徹落實醫(yī)改精神和國家有關政策文件的總體要求，根據(jù)省政府的工作部署，我省決定對《廣東省醫(yī)療機構藥品交易辦法(試行)》進行修訂完善。主要包括調(diào)整競價周期、雙信封評審方式、藥款結算時限、藥品分類采購方式、藥品層次劃分等，增加議價方式、配送方式和引入比價交易新規(guī)則等方面。
二、《交易辦法》修訂過程
自啟動《交易辦法》修訂工作以來，我們完善修訂機制，規(guī)范修訂程序,成立了《交易辦法》修訂小組，由藥品采購專家、藥學專家、臨床醫(yī)學專家、管理人員等組成，負責具體的修訂工作。完善省藥品集中采購制度改革專責工作小組(以下簡稱省專責小組)工作機制，加強溝通協(xié)調(diào)，對重要條款和關鍵問題均進行充分研究論證，集體決定。設立企業(yè)接待日,每周五下午接待生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，廣泛聽取意見。建立醫(yī)療機構藥品采購微信群,答疑解惑。分別召開醫(yī)療機構、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、配送企業(yè)座談會;召開有關國家駐穗總領事及中國美國商會、中國歐盟商會等代表座談會，充分聽取意見和建議，對有關修訂條款進行解讀。在《交易辦法》審查階段，為響應各方要求，召開《交易辦法》修訂工作專題論證會。公開征求省專責小組成員單位意見和社會意見，共收集書面意見536條，其中各成員單位意見共40條，相關社會意見共496條。認真研究學習各省份出臺的集中采購方案，赴香港等地區(qū)學習藥品采購經(jīng)驗，充分汲取有益經(jīng)驗。在《交易辦法》修訂過程中，我們堅持公開、公平、公正，做到科學規(guī)范、公開透明。
三、《交易辦法》主要修訂內(nèi)容
(一)對照7號文調(diào)整部分規(guī)則。一是實行品種分類采購。低價藥品在日均費用標準下議價交易;急(搶)救藥品、婦兒�？品菍＠幤�、基礎輸液調(diào)整為入市價下議價交易;定點生產(chǎn)藥品、國家談判藥品按規(guī)定價格直接掛網(wǎng)采購。二是實行雙信封評審。除上述實行分類采購的品種外，其余基本藥物和非基本藥物醫(yī)保目錄品種實行雙信封評價辦法，經(jīng)濟技術標與商務標分開評審，增設“首仿藥品”、“藥品標準起草單位”兩個評價指標。同時為了杜絕在技術評分時的人為干擾因素，所有指標均采取客觀評分，延續(xù)了廣東特色。三是調(diào)整藥款結算時間。將醫(yī)療機構的藥款結算時間調(diào)整為“30天”，并進一步規(guī)范我省藥品交易各方通過第三方平臺的在線結算行為。
(二)重新劃分競價層次。按照7號文要求，認真研究并借鑒其他省份的有益經(jīng)驗，經(jīng)反復論證和多次征求意見，將藥品劃分為四個層次。在滿足群眾用藥需求的情況下，充分鼓勵創(chuàng)新和研發(fā)，做到了分層合理、競爭充分且具前瞻性。
(三)合理完善規(guī)則。一是整合基本藥物和非基本藥物交易辦法。7號文調(diào)整交易規(guī)則后，鑒于基本藥物與非基本藥物交易規(guī)則相同，將兩者合二為一，減少工作量，提高效率。二是由“月月競價”調(diào)整為“季度競價”。主要考慮月月競價過于頻繁，采購量不能充分集中，且企業(yè)更容易進行圍標等違規(guī)操作，體現(xiàn)以量帶價，達到促進競爭、減少圍標的目的。三是完善議價方式。在醫(yī)療機構自行議價的基礎上增加“自主聯(lián)合或委托議價”兩種議價方式，提高醫(yī)療機構的議價能力，降低議價成本。四是優(yōu)化配送方式。對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的配送企業(yè)數(shù)量進行合理管理，每個品種在每個縣(市、區(qū))不得超過5家，提高配送集中度，保障基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和人民群眾用藥需求。
(四)引入比價交易新規(guī)則。目前，我省部分過期專利藥等藥品價格存在虛高，《交易辦法》引入比價交易新規(guī)則，主要做法是將“穩(wěn)定出口到國際主流市場藥”、“通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥”、“技術標綜合最高得分品種”等優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)藥與“過期專利藥”通過比價系數(shù)同臺競爭。主要依據(jù)和思路有以下幾點：一是貫徹落實醫(yī)改精神和國家相關政策要求。904號文要求取消藥品政府定價后，必須發(fā)揮政府、市場“兩只手”作用，建立科學合理的形成機制。主要通過完善藥品采購機制，引導各類市場主體有序競爭，合理降低藥品虛高價格。二是部分過期專利藥價格長期居高不下。在我國，部分過期專利藥雖然過了專利保護期，但由于各種原因，其價格長期虛高，遠遠沒有遭遇到國際上普遍存在的“專利懸崖”所迫使其大幅降價的情況。三是比價交易規(guī)則體現(xiàn)公平和實事求是精神，認可現(xiàn)階段過期專利藥與國產(chǎn)藥品之間存在質(zhì)量差異，合理運用“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”原則，依據(jù)我省兩年多的競價交易大數(shù)據(jù)分析測算結果而制定的。比價交易規(guī)則的引入既可使過期專利藥在國內(nèi)仿制藥品質(zhì)尚未普遍提升的過渡期內(nèi)依然享有相對較高的中標價格，不至于直接拼價格無優(yōu)勢而落標，但又因其中標價格受到比價系數(shù)的制約，必須要在原中標價格上讓利一定幅度，不至于高出國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥價格過多。據(jù)專家分析，比價交易規(guī)則的做法通過比價系數(shù)方式調(diào)動了過期專利藥企業(yè)參與競價的積極性，兼顧了過期專利藥企業(yè)的核心利益，又實現(xiàn)過期專利藥降價，從規(guī)則上來說比較透明，能夠減少不必要的利益博弈和社會交易成本。四是通過對過期專利藥與國內(nèi)仿制藥的比價倍數(shù)進行分類調(diào)整，對其中主動進行降價的、接近國內(nèi)仿制的過期專利藥給予適當保護，也是公平的體現(xiàn)。
引入比價交易新規(guī)則不但不會限制競爭，反而有利于破除市場壟斷，為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提供公平競爭環(huán)境，促進競爭，使人民群眾分享降價成果，維護社會公共利益。同時，鑒于引入比價交易規(guī)則為創(chuàng)新做法，《交易辦法》規(guī)定對比價系數(shù)實行動態(tài)管理。
(五)利用經(jīng)濟手段，強化監(jiān)管力度�！督灰邹k法》對交易各方的違約違規(guī)行為進一步細化，并加大了懲處力度，對涉嫌有異常交易行為的交易會員，經(jīng)調(diào)查核實，需繳納交易履約保證金后才能繼續(xù)參加交易。
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