制藥工藝質(zhì)量安全監(jiān)控措施論文
1我國制藥工藝工程項目質(zhì)量不合格的現(xiàn)狀
通過對我國制藥工藝工程項目推進實際情況進行分析，確定當前制藥工藝工程項目質(zhì)量不合格，具體表現(xiàn)為：
1.1制藥企業(yè)工作人員工作不佳
無論是企業(yè)還是個人，要想在社會環(huán)境中良好的發(fā)展都要重視“創(chuàng)新”，如此才能改變現(xiàn)狀，與時俱進。而通過對我國制藥企業(yè)實際情況予以了解，確定目前在職員工多表現(xiàn)能力不強，缺乏技術創(chuàng)新能力，如此勢必會導致制藥產(chǎn)品始終不變，難以滿足人們用藥需求。當然，在職員工能力不強，缺乏技術創(chuàng)新能力表現(xiàn)在各個層次上，首先來說一線操作人員，其接受的崗前培訓時間較少，加之其素質(zhì)不高，在自己的崗位上僅僅按照上級指示和要求，進行簡單的藥品制造工作，其并不會看重產(chǎn)品質(zhì)量是否達標；其次來說中層技術人員，其肩負著藥品使用安全的責任，因此很多技術人員為了不擔責任，往往會安于現(xiàn)狀，不重視科研創(chuàng)新，如此勢必會使制藥工藝趨于現(xiàn)狀，難以滿足人們對藥品日益增長的需求；最后來說領導層，眼光比較短淺，僅將目光集中在當下的產(chǎn)品銷售上，而忽略了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，更加忽略了科研創(chuàng)新，這對于企業(yè)長遠發(fā)展是非常不利的[1]。
1.2藥品原材料不合格，生產(chǎn)設備簡陋、落后
導致制藥工藝工程質(zhì)量安全不合格還與藥品原材料不合格，生產(chǎn)設備簡陋落后有很大關系。原材料作為制藥最基本的組成部分，也是最重要的組成部分，其質(zhì)量的高低直接決定藥品質(zhì)量及效力的好壞，因此在進行制藥工藝工程項目落實的過程中一定要加強藥品原材料的監(jiān)管，保證藥品原材料質(zhì)量達標。但是，某些制藥企業(yè)或供應商為了謀求私利，利用劣質(zhì)材料代替高質(zhì)量原材料，將其應用于藥品生產(chǎn)之中，勢必會降低藥品質(zhì)量安全。另外，目前還有一些制藥企業(yè)依舊應用傳統(tǒng)的、簡陋的、陳舊的生產(chǎn)設備來進行藥品制造的，導致藥品生產(chǎn)受到設備制約，同樣會降低質(zhì)量安全。
2影響制藥工藝工程項目質(zhì)量安全的主要因素
通過對我國制藥工藝工程項目質(zhì)量安全不合格情況作進一步的分析和研究，確定造成此種情況發(fā)生，與以下影響因素有很大關系。
2.1人為因素
的確，通過對制藥工藝工程項目質(zhì)量安全不合格情況的了解，不難發(fā)現(xiàn)人為因素是造成此種情況發(fā)生的重要因素之一。在領導不作為、技術人員不行動，生產(chǎn)人員麻木作業(yè)的情況下，制藥工藝沒有創(chuàng)新，只能按照傳統(tǒng)制藥工藝來進行藥品生產(chǎn)，加之藥品生產(chǎn)的過程中工作人員未按照標準比例來進行配藥、或未標準化操作生產(chǎn)設備等，均會導致制藥效果不佳，進而使藥品質(zhì)量安全受到威脅[2]。
2.2材料因素
上文已經(jīng)說明了當前制藥工藝工程項目落實的`過程中，某些供應商或采購人員為了謀求私利而以次充好，利用劣質(zhì)材料進行藥品生產(chǎn)。的確，原材料是制藥的基本組成部分，如若原材料存在質(zhì)量問題，那么勢必會影響藥品生產(chǎn)，導致所生產(chǎn)的藥品或藥劑存在質(zhì)量隱患。另外，在藥品生產(chǎn)的過程中，所應用的輔料質(zhì)量不佳，那么淀粉、蔗糖、亞硝酸氫鈉等輔料應用于藥品之中，同樣會給藥品質(zhì)量安全帶來負面影響。
2.3環(huán)境因素
因藥品關系到人們的身體健康，所以出于保證藥品質(zhì)量安全的考慮，對制藥環(huán)境提出較高要求，避免制藥受到環(huán)境的影響，降低其質(zhì)量安全。但是，目前一些制藥企業(yè)并沒有對環(huán)境予以高度重視，嚴格按照相關規(guī)范要求，嚴格的控制制藥環(huán)境，這導致制藥環(huán)境中可能存在不確定因素，如微生物、灰塵等，這會給藥品質(zhì)量安全帶來一定的負面影響[3]。
3加強制藥工藝工程項目質(zhì)量安全的監(jiān)控措施
為了避免制藥工藝工程項目質(zhì)量安全受到以上因素的影響，應當對制藥過程加強監(jiān)控。為此，需要落實的措施有：
3.1建立健全的質(zhì)量控制體系
健全的質(zhì)量控制體系是支撐制藥工藝工程項目中質(zhì)量安全監(jiān)控的關鍵。出于保證制藥工藝工程項目中質(zhì)量安全監(jiān)控到位，提高藥品質(zhì)量安全，積極建立健全的質(zhì)量控制體系是非常必要的。對于質(zhì)量控制體系的建立，應當注意：（1）改進制藥質(zhì)量。也就是通過對患者用藥需求進行了解和分析，明確制藥質(zhì)量應當提高的標準，進而合理改進制藥質(zhì)量。（2）完善質(zhì)量控制體系。也就是按照相關規(guī)范及標準對制藥一系列的流程進行嚴格把關，做好每一次檢查[4]。
3.2提高工作人員質(zhì)量安全意識
面對當前制藥質(zhì)量安全不高與人為因素有很大關系的情況，應當注意強化工作人員質(zhì)量安全意識。也就是制定制藥操作規(guī)范，嚴格要求工作人員按照操作規(guī)范進行藥品生產(chǎn)。同時，詳細了解工作人員工作情況，進而制定合理的培訓工作，對工作人員進行質(zhì)量安全意識、技術手段等方面培訓，不斷提高工作人員的整體水平。結束語近年來頻頻出現(xiàn)的假藥泛濫、質(zhì)量不合理藥品兜售等情況的發(fā)生，不僅危害了廣大人民群眾的生命健康，同時也說明了我國藥品監(jiān)管力度不夠。為了避免此種情況持續(xù)發(fā)生，應當加強制藥行業(yè)的監(jiān)管，尤其是制藥工藝工程項目質(zhì)量安全的監(jiān)管，盡可能的避免制藥工藝操作的過程中受到不良因素的影響，降低藥品質(zhì)量安全。
參考文獻
[1]于國慶.淺談制藥工藝工程施工質(zhì)量控制[J].生物技術世界,2015(4):11.
[2]張鳳武,于廣華.制藥企業(yè)工藝用水系統(tǒng)制備流程探討[J].黑龍江科技信息,2011(11):12-13.
[3]楊秋霞.橋梁施工技術與質(zhì)量控制初探[J].中小企業(yè)管理與科技(下旬刊),2011,(5):84
[4]胡莉娟,王云云,高睿.高職生物制藥工藝課程改革探討[J].楊凌職業(yè)技術學院學報,2016(4).
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