醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作計劃
2016年全市醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作按照國家總局、省局的總體工作部署，結(jié)合實際，深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)章要求，圍繞“保安全、促發(fā)展”中心任務(wù)，堅持分級分類監(jiān)管，加大日常監(jiān)管和專項檢查力度，注重長效監(jiān)管和綜合治理，強(qiáng)化日常靶向監(jiān)管和風(fēng)險防范，促進(jìn)我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。
一、加強(qiáng)《醫(yī)療器械監(jiān)管理條例》及相關(guān)法規(guī)宣傳和培訓(xùn)。采取多種形式，加大宣傳的廣度和深度，更新醫(yī)療器械監(jiān)管和從業(yè)人員的法規(guī)知識，提高醫(yī)療器械監(jiān)管、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位人員學(xué)法、用法能力。增強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的法規(guī)意識、責(zé)任意識、誠信意識，做到依法規(guī)范管理，誠信守法經(jīng)營。
二、加大日常監(jiān)管力度。對所有四級監(jiān)管、50%三級監(jiān)管、25%二級監(jiān)管、20%一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，組織開展至少一次的全項目檢查；對備案的企業(yè)在備案后三個月內(nèi)組織一次全項目檢查。對所有三級監(jiān)管、50%二級監(jiān)管、30%一級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查。
三、開展專項整治，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)建康有序發(fā)展。
（一）開展裝飾性角膜接觸鏡市場的專項整治。不定期對眼鏡商城、眼鏡店、居民區(qū)沿街門面、車站碼頭、繁華街區(qū)、過街天橋、地下通道、夜市、購物商場、學(xué)校周邊飾品店鋪、小商品批發(fā)市場、鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村集貿(mào)市場等重點區(qū)域，實行拉網(wǎng)式排查、定期巡查，堅持露頭就打，始終保持高壓態(tài)勢。嚴(yán)厲打擊經(jīng)營假冒偽劣、銷售末注冊和無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為。
（二）進(jìn)一步開展避孕套市場的專項整治。加強(qiáng)市場巡查，取締未經(jīng)許可或備案經(jīng)營避孕套行為。重點檢查經(jīng)營企業(yè)避孕套的來源、質(zhì)量情況、倉儲管理和追溯性，督促其按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求，
�。ㄈ┻M(jìn)一步開展打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行專項行動。聯(lián)合衛(wèi)生、公安等部門，對經(jīng)營和使用注射用透明質(zhì)酸鈉的'醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)銷售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及美容院進(jìn)行檢查。打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行為，確保公眾用械的安全有效。
�。ㄋ模╅_展定制式義齒，無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的專項檢查，控制高風(fēng)險醫(yī)療器械的風(fēng)險。
四、抓好日常監(jiān)管和專項整治中問題整改落實的跟蹤檢查。對存在問題的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位跟蹤檢查覆蓋率100%。強(qiáng)化日常靶向監(jiān)管和風(fēng)險防范，切實排查生產(chǎn)、經(jīng)營過程的風(fēng)險隱患，綜合運用好各項監(jiān)管措施，加大監(jiān)督檢查的頻次，實施嚴(yán)格處罰，讓整改落到實處。
五、貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。對Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施100%全項目檢查，確保已實行《規(guī)范》的企業(yè)嚴(yán)格按照規(guī)范組織生產(chǎn)經(jīng)營活動。對將要實行規(guī)范的企業(yè)，從企業(yè)人員培訓(xùn)、資源配置、質(zhì)量管理體系文件的符合性、管理的有效性，法規(guī)的執(zhí)行性等方面入手，幫助和指導(dǎo)企業(yè)健立質(zhì)量管理體系，完善管理文件，改造生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備，提升管理水平，按體系要求組織生產(chǎn)，實現(xiàn)平穩(wěn)過渡。
六、重抓使用單位監(jiān)管，確保醫(yī)療器械使用安全有效。建立使用單位檔案。督促使用單位建立健全覆蓋質(zhì)量管理全過程醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，做到指定部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，規(guī)范采購行為。村級以上使用單位及個體診所重點檢查醫(yī)療器械的采購、驗收、貯存，醫(yī)療設(shè)備的使用和維護(hù)情況。體外診斷試劑、無菌和植入類醫(yī)療器械、定制式義齒等，存在較高風(fēng)險、有特殊儲運要求的醫(yī)療器械，以及有不良信用記錄的使用單位實施重點監(jiān)管。二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年監(jiān)管覆蓋率為100%；其它使用單位年監(jiān)管覆蓋率為50%，兩年覆蓋一次。
七、推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作再上臺階。繼續(xù)強(qiáng)化監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)和人員培訓(xùn)，落實各級監(jiān)測主體的責(zé)任，推進(jìn)不良事件哨點建設(shè)，提高不良事件監(jiān)測報告的數(shù)量和質(zhì)量，重點提高嚴(yán)重不良事件監(jiān)測報告數(shù)量，提升不良事件監(jiān)測綜合分析評價能力。督促新辦企業(yè)建立健全不良事件監(jiān)測制度及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)網(wǎng)上注冊工作。確保每百萬人口上報醫(yī)療器械不良事件400例，嚴(yán)重不良事件占2%的年度監(jiān)測目標(biāo)。
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