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醫(yī)療器械自查報告

時間:2023-02-25 15:42:20 自查報告 我要投稿

關(guān)于醫(yī)療器械自查報告5篇

  在不斷進(jìn)步的時代,報告的使用成為日常生活的常態(tài),報告包含標(biāo)題、正文、結(jié)尾等。相信很多朋友都對寫報告感到非常苦惱吧,以下是小編為大家收集的關(guān)于醫(yī)療器械自查報告,僅供參考,希望能夠幫助到大家。

關(guān)于醫(yī)療器械自查報告5篇

關(guān)于醫(yī)療器械自查報告1

  一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。本藥房成立了以店長為組長、店員為成員的安全管理組織,把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入本店的重中之重。建立了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度,以制度來保障醫(yī)療器械的合格性。并組織店員全員參與安全知識和安全技能培訓(xùn)。

  二、嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營,按照相應(yīng)

  的.規(guī)定進(jìn)行整改。無擅自變更經(jīng)營場所、擴(kuò)大經(jīng)營范圍和擅自設(shè)立庫房的行為。

  三、所用儲存、通風(fēng)、消防、監(jiān)控等設(shè)施設(shè)備每月按期維護(hù)保

  養(yǎng)且正常運(yùn)行,所用配電線路正常。

  四、所銷售的酒精等易燃易爆物品均單獨(dú)陳列,符合相關(guān)要求。

  五、本店已建立應(yīng)急預(yù)案并定期開展演練。

  雖然企業(yè)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了自查,但在實(shí)際工作中難免存在一定差距,在以后的工作中我們將進(jìn)一步完善各項(xiàng)管理制度,將經(jīng)營工作做的更好。

關(guān)于醫(yī)療器械自查報告2

  按照市食品藥品監(jiān)督管理局的指示和條例規(guī)定,在院領(lǐng)導(dǎo)的組織下重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械、設(shè)備進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:

  一、加強(qiáng)管理、強(qiáng)化責(zé)任、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識

  配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員,從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人員具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識,熟悉相關(guān)法規(guī),能夠履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé),有效承擔(dān)本我院醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任,指導(dǎo)、監(jiān)督并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn),收集與醫(yī)療器械使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等,實(shí)施動態(tài)管理,并建立檔案,督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章,審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì),負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收、采購及維護(hù)維修,檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況,監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械,組織調(diào)查、處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故,組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作,建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。

  二、對醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、入庫的自查

  為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入,我院建立了《醫(yī)學(xué)裝備采購、驗(yàn)收、入庫管理制度》、《大型設(shè)備招標(biāo)采購制度》以及《醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度》,按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,重新整理了我院的采購驗(yàn)收記錄,和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案,并登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對醫(yī)療器械的注冊證號進(jìn)行核實(shí),杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進(jìn)口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標(biāo)示、中文標(biāo)簽的購入、過期使用,保證醫(yī)療器械安全、合法使用。

  三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查

  為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量,我院對材料庫庫房,檢驗(yàn)科庫房以及各科庫房進(jìn)行了檢查,包括儲存的溫度、濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

  四、對三類醫(yī)療器械的自查(重點(diǎn)植入性醫(yī)療器械)

  植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械,為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性,本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度》。對購進(jìn)的`醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定,對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì),按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的審核審驗(yàn)。加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理,建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度,詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息,所有信息歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。

  五、對可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢測管理

  加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理,防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。

  六、對醫(yī)學(xué)裝備的維修、維護(hù)與售后服務(wù)的自查

  為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài),以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn),我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度》,按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護(hù)保養(yǎng)記錄》,對設(shè)備的故障原因、需要更換的配件,維修后的狀態(tài)都有記錄。我院還對急救類醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》,要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作,保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。

  七、自查中存在的問題和需要改進(jìn)的地方

  經(jīng)過這一段時間的自查自糾,我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化,但是從中也存有一些問題,例如:庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能及時銷毀,庫房的分類、分區(qū)擺放不合理,還有未對從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開展培訓(xùn)考核工作。

  八、我院今后醫(yī)療器械工作重點(diǎn)

  切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作,杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生,保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全,今后我們打算:

  1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,落實(shí)相關(guān)制度,提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

  2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時排查醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹立“安全第一”意識,定期對從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開展培訓(xùn)考核工作,提高服務(wù)水平。

  3、繼續(xù)與上級部門積極配合,鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果,共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。

  醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備管理科

  20xx年xx月xx日

關(guān)于醫(yī)療器械自查報告3

  我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號、29號文件精神,組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:

  一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任

  醫(yī)院成立了以院長為組長,各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度,醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

  二、建立藥品、器械安全檔案,嚴(yán)格管理制度

  制定管理制度,對購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定,保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度,確保醫(yī)療器械安全使用。

  三、做好日常的維護(hù)保管工作

  加強(qiáng)儲存藥品器械的質(zhì)量管理,有專管人員做好藥品器械的'日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn),時間,不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。

  四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境,對于失信行為予以懲戒

  加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度,加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn),落實(shí)責(zé)任,安全治理。

  五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院

  樹立“安全第一”的意識,增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查,及時排查藥品醫(yī)療器械隱患,監(jiān)督頻次,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果,營造藥品器械的良好氛圍,將醫(yī)院辦成患者滿意,同行認(rèn)可,政府放心的好醫(yī)院。

關(guān)于醫(yī)療器械自查報告4

  為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,我們針對上級文件精神,針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》,我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報如下:

  一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。

  醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織,把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度:藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等,以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

  二、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入,本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

  三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度,確保醫(yī)療器械的安全使用。

  四、做好日常保管工作

  五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的`質(zhì)量,我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

  六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理,防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

  七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

  切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作,杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生,保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全,在今后工作中,我們打算:

  1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度,落實(shí)相關(guān)制度,提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

  2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次,及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,牢固樹立"安全第一''意識,服務(wù)患者,不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

  3、繼續(xù)與上級部門積極配合,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果,共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍,為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。

關(guān)于醫(yī)療器械自查報告5

  在上級衛(wèi)生部門的政策支持和在區(qū)衛(wèi)生局的統(tǒng)籌領(lǐng)導(dǎo)以及鄉(xiāng)政府的關(guān)心幫助下,我衛(wèi)生室年在我村及周邊地區(qū)為廣大患者提供了更高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù),衛(wèi)生室得到了大力發(fā)展,隨著新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的大力實(shí)施,民生工程的積極推進(jìn),以及鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)體制建設(shè)的不斷完善,我室規(guī)模不斷壯大,醫(yī)療設(shè)施逐漸健全,各項(xiàng)建設(shè)趨于正規(guī)。

  過去的一年,積極參加區(qū)衛(wèi)生局定期舉辦的業(yè)務(wù)培訓(xùn),學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識,了解關(guān)于鄉(xiāng)村醫(yī)療工作的相關(guān)政策。基層衛(wèi)生組織發(fā)展的同時,我個人的臨床經(jīng)驗(yàn)也有進(jìn)步,來我室就診的患者多數(shù)為本地村民,疾病種類涉及各大科目,經(jīng)過不斷地學(xué)習(xí)和反復(fù)的實(shí)踐,對于常見病診斷的準(zhǔn)確性不斷提高,醫(yī)治更加及時有效,保障了患者的健康。

  然而在日常的工作中卻也發(fā)現(xiàn)基層衛(wèi)生工作的不易,由于就診時間不定,患者醫(yī)學(xué)素養(yǎng)不高,突發(fā)事件頻繁等問題的局限,無法保證最全面、最及時、最有效的滿足廣大患者的醫(yī)治需求。盡管民生工程政府的補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室建設(shè),改善了我室的醫(yī)療設(shè)施,但相對于完善的基層醫(yī)療服務(wù)的設(shè)施水平,我室的各種醫(yī)療設(shè)備急需擴(kuò)充和改進(jìn)。獲取業(yè)務(wù)指導(dǎo)和政策知識的渠道以及對相關(guān)信息的保管和輸送,對電子信息服務(wù)提出了要求。

  總結(jié)過去是為了更好的發(fā)展未來,在過去一年中的得失,總能給以后的衛(wèi)生室發(fā)展帶來經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)。在今后的時間里,我將致力于為廣大村民提供更好的醫(yī)療服務(wù),接受更多的業(yè)務(wù)培訓(xùn),努力學(xué)習(xí)更多的專業(yè)知識,并在實(shí)踐中積累經(jīng)驗(yàn),試圖在醫(yī)治方法、醫(yī)療手段、藥品選擇等多方面進(jìn)行適度創(chuàng)新,并學(xué)習(xí)了解政府的相關(guān)政策,加大對衛(wèi)生室的設(shè)施建設(shè)力度,爭取最大程度的完善自我,保障對廣大患者的醫(yī)療服務(wù)。

  為了增加新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金使用的透明度,為了讓這個好政策能夠得到長足的發(fā)展,最近上級主管部門要求我們村衛(wèi)生室對新農(nóng)合運(yùn)行情況進(jìn)行自查自糾。我們對這件事很是認(rèn)真,詳細(xì)糾察了從20xx年元月至20xx年六月份來的經(jīng)營情況,發(fā)現(xiàn)自己的'工作大部分是合格的,也有不足的地方,現(xiàn)將自查自糾結(jié)果匯報如下:

  1、零差價制度執(zhí)行的不太好,藥品價格記的不是太清楚,有時給群眾要的價格高、有時要的低;

  2、新農(nóng)合的制度給群眾講解的太少,很多群眾還不知道住院怎樣報銷。

  對于這些不足之處,我今后一定改正:

  1、零差價制度堅決執(zhí)行好,讓群眾花最少的錢得到最好的服務(wù);

  2、利用板報以及健康教育講座的機(jī)會,多向群眾講解新農(nóng)合政策,讓他們清清楚楚辦事,明明白白消費(fèi)。我們衛(wèi)生室在以后的工作中重點(diǎn)服務(wù)于廣大群眾,把政府的政策宣傳到老百姓當(dāng)中去,加大群眾參合率,深入扎實(shí)開展創(chuàng)建工作,不斷改善基礎(chǔ)條件,完善服務(wù)功能,提高服務(wù)能力,通過幾年努力,達(dá)到規(guī)范管理、完善功能、確保質(zhì)量、高效運(yùn)行、科學(xué)創(chuàng)新,充分滿足當(dāng)?shù)厝罕娀踞t(yī)療和公共衛(wèi)生服務(wù)要求,爭取把國家的新農(nóng)合政策和各項(xiàng)惠民政策實(shí)實(shí)在在的落實(shí)下去,讓更多的農(nóng)民享受到政策的好處!

  為了提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)服務(wù)水平,根據(jù)山東省衛(wèi)生廳《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行年度檢驗(yàn)的通知》,我衛(wèi)生所對照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行了嚴(yán)格的自查自糾工作。現(xiàn)將有關(guān)自查情況匯報如下:

  自查基本情況

  (一)機(jī)構(gòu)自查情況:單位全稱為“xxxxxxx”,法人代表:xxxx;主要負(fù)責(zé)人:xxxx。具有蘭山區(qū)衛(wèi)生局頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,執(zhí)業(yè)許可證號:xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx,有效期限至20xx年12月31日。我衛(wèi)生所對《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》實(shí)行了嚴(yán)格管理,從未進(jìn)行過涂改、買賣、轉(zhuǎn)讓、租借,F(xiàn)有觀察床位3張,診療科目為中醫(yī)科。

  (二)人員自查情況:我衛(wèi)生所現(xiàn)有醫(yī)師一名,護(hù)士1名。從未使用未取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格、護(hù)士執(zhí)業(yè)資格的人員或一證多地點(diǎn)注冊的醫(yī)師從事醫(yī)療活動,也從未使用執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師單獨(dú)執(zhí)業(yè)。

  (三)提高服務(wù)質(zhì)量:按照衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理,實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量保證方案;定期檢查、考核各項(xiàng)規(guī)章制度和各級各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實(shí)情況,確保醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量,不斷提高服務(wù)水平。

  (五)固體醫(yī)療廢物處理情況:對所有醫(yī)療廢物進(jìn)行了分類收集,按規(guī)定對污物暫存時間有警示標(biāo)識,污物容器進(jìn)行了密閉、防刺,污物暫存處做到了“五防”醫(yī)療廢物運(yùn)輸轉(zhuǎn)送為專人負(fù)責(zé)并有簽字記錄。

  (六)一次性使用醫(yī)療用品處理情況:所有一次性使用醫(yī)療用品用后做到了浸泡消毒、毀型后由醫(yī)療垃圾處理站收集,進(jìn)行無害化消毒,并有詳細(xì)的醫(yī)療廢物交接記錄,無轉(zhuǎn)賣、贈送等情況。所有操作人員均進(jìn)行過培訓(xùn),并具有專用防護(hù)設(shè)施設(shè)備。

  (七)疫情管理報告情況:我衛(wèi)生所建立了嚴(yán)格的疫情管理及上報制度,規(guī)定了專人負(fù)責(zé)疫情管理,疫情登記簿內(nèi)容完整,疫情報告卡填寫規(guī)范,疫情報告每月開展一次自查處理,無漏報或遲報情況發(fā)生。

  (八)藥品管理自查情況:經(jīng)查我衛(wèi)生所從未使用過假劣、過期、失效以及違禁藥品。

  今后努力方向

  我衛(wèi)生所一定以此次自查為契機(jī),在上級業(yè)務(wù)主管部門的領(lǐng)導(dǎo)下,嚴(yán)格遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》,強(qiáng)化管理措施,優(yōu)化人員素質(zhì),求真務(wù)實(shí),開拓創(chuàng)新,不斷提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)服務(wù)水平。

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藥店醫(yī)療器械自查報告01-07

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醫(yī)療器械藥品自查報告10-10

醫(yī)療器械企業(yè)自查報告10-11

醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告10-12

關(guān)于醫(yī)療器械自查報告10-30

醫(yī)療器械自查報告范文01-25