2016獸藥標簽和說明書管理辦法「全文」

　　根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定，制定出獸藥標簽和說明書管理辦法。下文是CN人才小編搜集整理的關(guān)于獸藥標簽和說明書管理辦法詳情內(nèi)容，希望對大家有所幫助!

　　第一章　總則

　　第一條為加強獸藥監(jiān)督管理，規(guī)范獸藥標簽和說明書的內(nèi)容、印制、使用活動，保障獸藥使用的安全有效，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。

　　第二條農(nóng)業(yè)部主管全國的獸藥標簽和說明書的管理工作，縣級以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門主管所轄地區(qū)的獸藥標簽和說明書的管理工作。

　　第三條凡在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的獸藥，其標簽和說明書必須符合本辦法的規(guī)定。

　　第二章　獸藥標簽的基本要求

　　第四條獸藥產(chǎn)品(原料藥、獸醫(yī)診斷制品除外)必須同時使用內(nèi)包裝標簽和外包裝標簽。

　　第五條內(nèi)包裝標簽必須注明獸用處方藥標識或獸用標識、獸藥名稱、作用與用途(或功能、主治)、用法與用量、規(guī)格、批準文號或《進口獸藥注冊證書》證號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、獸藥生產(chǎn)許可證號、獸藥GMP證書號以及生產(chǎn)企業(yè)其他信息等內(nèi)容。

　　安瓿、西林瓶等注射或內(nèi)服產(chǎn)品由于包裝尺寸的限制而無法注明上述全部內(nèi)容的，可適當減少項目，但至少須標明獸藥名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號。

　　第六條外包裝標簽必須注明獸用處方藥標識或獸用標識、獸藥名稱、主要成分(主要成分與含量)、作用與用途、用法與用量、不良反應、注意事項、休藥期、規(guī)格、包裝、貯藏、有效期、批準文號或《進口獸藥注冊證書》證號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、獸藥生產(chǎn)許可證號、獸藥GMP證書號以及生產(chǎn)企業(yè)其他信息等內(nèi)容。

　　作用與用途、功能、主治、不良反應、注意事項等不能全部注明內(nèi)容的，應當標出項目名稱，注明“詳見說明書”。

　　第七條獸用原料藥的標簽必須注明獸藥名稱、主要成分與含量、規(guī)格、貯藏、有效期、批準文號或《進口獸藥登記許可證》)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、運輸注意事項或其它標記、獸藥生產(chǎn)許可證號、獸藥GMP證書號以及生產(chǎn)企業(yè)其他信息等內(nèi)容。

　　第八條獸醫(yī)診斷制品的標簽必須注明獸用處方藥標識或獸用標識、獸藥名稱、主要成分(或主要成分與含量)、性狀、作用與用途、用法與判定、不良反應、注意事項、規(guī)格、包裝、貯藏與有效期、批準文號或《進口獸藥注冊證書》證號、獸藥生產(chǎn)許可證號、獸藥GMP證書號以及生產(chǎn)企業(yè)其他信息等內(nèi)容。

　　作用與用途、用法與判定、不良反應、注意事項等不能全部注明內(nèi)容的，應當標出項目名稱，注明“詳見說明書”。

　　第九條獸藥有效期按年月日順序標注，獸藥產(chǎn)品標簽說明書標注的有效期可具體到“月”,也可具體到“日”。年份用四位數(shù)表示，月份和日期用兩位數(shù)表示。其中獸藥說明書有效期可標注為固定期限，如2年或24個月，但標注的期限應與獸藥國家標準規(guī)定的期限一致。

　　第十條對貯藏有特殊要求的必須在標簽的醒目位置標明。

　　第三章　獸藥說明書的基本要求

　　第十一條獸用化學藥品、抗生素產(chǎn)品的單方、復方及中西復方制劑的說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用處方藥標識或獸用標識、獸藥名稱、主要成分、性狀、藥理作用、藥物相互作用、作用與用途、用法與用量、不良反應、注意事項、休藥期、外用殺蟲藥及其他對人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施、規(guī)格、貯藏、有效期、批準文號或《進口獸藥注冊證書》證號、獸藥生產(chǎn)許可證號、獸藥GMP證書號以及生產(chǎn)企業(yè)其他信息等。

　　第十二條中獸藥說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用處方藥標識或獸用標識、獸藥名稱、主要成分、性狀、功能、主治、用法與用量、不良反應、注意事項、規(guī)格、貯藏、有效期、批準文號、獸藥生產(chǎn)許可證號、獸藥GMP證書號以及生產(chǎn)企業(yè)其他信息等。

　　第十三條獸用生物制品(獸醫(yī)診斷制品除外)說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用處方藥標識或獸用標識、獸藥名稱、主要成分(或主要成分與含量)、性狀、作用與用途、用法與用量、不良反應、注意事項、貯藏、廢棄包裝處理措施、規(guī)格、有效期、批準文號(或《進口獸藥注冊證書》證號)、獸藥生產(chǎn)許可證號、獸藥GMP證書號以及生產(chǎn)企業(yè)其他信息等。

　　第十四條獸醫(yī)診斷制品說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用處方藥標識或獸用標識、獸藥名稱、主要成分(或主要成分與含量)、性狀、作用與用途、用法與判定、不良反應、注意事項、廢棄包裝的處理措施、規(guī)格、貯藏與有效期、批準文號(或《進口獸藥注冊證書》證號)、獸藥生產(chǎn)許可證號、獸藥GMP證書號以及生產(chǎn)企業(yè)其他信息等。

　　第四章　獸藥標簽和說明書的管理

　　第十五條獸藥標簽和說明書必須按照獸藥批準權(quán)限，經(jīng)農(nóng)業(yè)部審核批準后方可使用。內(nèi)容變更時須按原申報程序履行審批手續(xù)。

　　第十六條獸藥標簽和說明書必須按照本規(guī)定的統(tǒng)一要求印制，其文字及圖案不得擅自加入任何未經(jīng)批準的內(nèi)容。

　　獸藥最小銷售單元的包裝必須印有或貼有符合外包裝標簽規(guī)定內(nèi)容的標簽并附有說明書。由于包裝材料或尺寸的原因，產(chǎn)品最小銷售單元的包裝不宜分別標識標簽和說明書內(nèi)容的，可以將內(nèi)外包裝標簽和說明書內(nèi)容進行合并，但項目及內(nèi)容不得少于合并前的所有項目內(nèi)容。

　　企業(yè)可根據(jù)實際需要對產(chǎn)品標簽和說明書項目順序和背景顏色(不包括圖案)自行進行調(diào)整，也可根據(jù)實際需要將說明書印制在包裝袋或包裝盒上。

　　第十七條獸藥標簽和說明書的內(nèi)容必須真實、準確，不得虛假和夸大，也不得印有任何帶有宣傳、廣告色彩的文字和標識。

　　第十八條獸藥標簽和說明書的內(nèi)容不得超出或刪減規(guī)定的項目內(nèi)容;不得印有未獲批準的專利、商標等標識。

　　“企業(yè)防偽標識”“企業(yè)識別碼”“企業(yè)形象標志”等不得違背本辦法的第十七條規(guī)定。

　　第十九條獸藥標簽和說明書所用文字必須是中文，并使用國家語言文字工作委員會公布的現(xiàn)行規(guī)范化漢字。企業(yè)可根據(jù)需要按照已批準的獸藥產(chǎn)品標簽和說明書內(nèi)容和版式要求，增加少數(shù)民族語言或者外文對照，對照內(nèi)容應與中文表述一致。

　　第二十條獸藥標簽或銷售最小單元包裝上應當按照農(nóng)業(yè)部規(guī)定印制獸藥產(chǎn)品電子追溯碼，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品銷售前將產(chǎn)品信息上傳到國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng);已獲批準的專利產(chǎn)品，可標注專利標記和專利號，并標明專利許可種類;注冊商標應印制在標簽和說明書的左上角或右上角.

　　第二十一條獸藥標簽和說明書的字跡必須清晰易辨，獸藥處方藥或獸用標識應清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切等方式進行修改或補充。

　　屬于獸用處方藥的品種，應在產(chǎn)品標簽的右上角以宋體紅色標注“獸用處方藥”，不再標注“獸用”。屬于外用藥的，還應按照規(guī)定標注“外用藥”。對包裝盒內(nèi)的說明書,“獸用處方藥”標識的顏色可與說明書文字顏色一致。

　　第二十二條獸藥標簽和說明書內(nèi)容對產(chǎn)品作用與用途(或功能、主治)項目的表述不得違反法定獸藥標準的規(guī)定，并不得有擴大療效和應用范圍的內(nèi)容;其用法與用量、休藥期、有效期等項目內(nèi)容必須與法定獸藥標準一致，并使用符合獸藥國家標準要求的規(guī)范性用語。

　　第二十三條獸藥標簽和說明書上必須標識獸藥通用名稱，可同時標識商品名稱，獸藥通用名稱和商品名稱應與獸藥批準證明文件的相應內(nèi)容一致。

　　獸藥通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，字體顏色應當與背景形成強烈反差。

　　獸藥商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

　　第二十四條獸藥最小銷售單元的包裝必須印有或貼有符合外包裝標簽規(guī)定內(nèi)容的標簽并附有說明書。獸藥外包裝箱上必須印有或粘貼有外包裝標簽。

　　第二十五條農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《獸藥產(chǎn)品說明書范本》已收載的品種，企業(yè)應按照《獸藥產(chǎn)品說明書范本》規(guī)定的內(nèi)容編寫，并對繼續(xù)使用已核準商品名或不標注商品名的，免于按本辦法規(guī)定的申報程序履行審批手續(xù)。

　　第二十六條標簽說明書未按照《獸藥產(chǎn)品說明書范本》規(guī)定內(nèi)容編寫，或獸藥標簽或銷售最小單元包裝上未按規(guī)定使用獸藥產(chǎn)品電子追溯碼，或雖使用獸藥產(chǎn)品電子追溯碼但上市銷售前未上傳產(chǎn)品信息的，按照《獸藥管理條例》第六十條“標簽和說明書與批準的內(nèi)容不一致”規(guī)定處理。

　　其他違反本辦法規(guī)定的，按照《獸藥管理條例》的有關(guān)規(guī)定進行處罰。

　　第二十七條本辦法下列用語的含義是：

　　獸藥名稱：包括獸藥通用名稱、商品名稱、漢語拼音、英文名稱(中獸藥制劑除外)。

　　獸藥通用名稱：獸藥國家標準及進口獸藥注冊的正式品名。

　　獸藥商品名稱：系指某一獸藥產(chǎn)品的專有商品名稱。

　　內(nèi)包裝標簽：系指直接接觸獸藥的包裝上的標簽。

　　外包裝標簽：系指直接接觸內(nèi)包裝的外包裝上的標簽。

　　獸藥最小銷售單元：系指直接供上市銷售的獸藥最小包裝。

　　獸藥說明書：系指包含獸藥主要成分、作用與用途、用法與用量以及注意事項等基本信息的技術(shù)資料。

　　生產(chǎn)企業(yè)信息：包括企業(yè)名稱、郵編、生產(chǎn)地址、電話、傳真、電子郵箱、網(wǎng)址等。

　　第五章　附則

　　第二十八條本辦法由農(nóng)業(yè)部負責解釋。

　　第二十九條本辦法自××年××月××日起施行。