醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀
國家食品藥品監(jiān)管總局11月19日發(fā)布，下面是關(guān)于醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀內(nèi)容，歡迎參考。
解讀一：醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀
一、醫(yī)療器械強制性標(biāo)準
根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準化法》有關(guān)規(guī)定，需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國家標(biāo)準;沒有國家標(biāo)準而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)準。保障人體健康，人身、財產(chǎn)安全的標(biāo)準和法律、行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的標(biāo)準是強制性標(biāo)準，其他標(biāo)準是推薦性標(biāo)準。強制性標(biāo)準必須執(zhí)行。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準;尚無強制性國家標(biāo)準的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準。并且在注冊管理方面，明確規(guī)定“醫(yī)療器械強制性標(biāo)準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的”不予延續(xù)注冊。
醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準可在國家標(biāo)準化管理委員會網(wǎng)站(www.sac.gov.cn)查詢。醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準可在國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站(www.cfda.gov.cn)數(shù)據(jù)查詢“醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準”專欄查詢,或者在國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械標(biāo)準管理中心網(wǎng)站(www.nicpbp.org.cn)標(biāo)準及補充檢驗方法查詢“器械強制行業(yè)標(biāo)準”專欄查詢。
二、醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準
根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準化法》有關(guān)規(guī)定，鼓勵企業(yè)采用推薦性標(biāo)準。企業(yè)如果有其他科學(xué)依據(jù)證明醫(yī)療器械安全有效的，也可采用其他的方法。企業(yè)可以在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中直接采用推薦性標(biāo)準，也可以通過其他方法證明產(chǎn)品符合安全有效的要求。如果企業(yè)在產(chǎn)品技術(shù)要求中引用了推薦性標(biāo)準的性能指標(biāo)和檢驗方法，即企業(yè)把推薦性標(biāo)準作為本企業(yè)承諾的技術(shù)要求，則其上市的醫(yī)療器械必須符合產(chǎn)品技術(shù)要求及引用的推薦性標(biāo)準的要求。
三、醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則。指導(dǎo)原則包括范圍、注冊申報資料要求、風(fēng)險管理要求、審查要點、注冊單元劃分、臨床評價要求、說明書要求等內(nèi)容。
指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。
食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的指導(dǎo)原則可在食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站(www.cfda.gov.cn)醫(yī)療器械注冊管理司“指導(dǎo)原則”專欄查詢。
四、關(guān)于醫(yī)療器械臨床評價數(shù)據(jù)授權(quán)要求
《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》對于通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價要求中，明確數(shù)據(jù)應(yīng)是合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)。《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知》(食藥監(jiān)械管〔2015〕247號)第六條基于合法數(shù)據(jù)要求的基礎(chǔ)上，對于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開數(shù)據(jù)等提出授權(quán)要求，以保證數(shù)據(jù)來源的合法性。使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開發(fā)表的文獻、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權(quán)。
解讀二：醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀
一、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》制定的背景是什么?
規(guī)范醫(yī)療器械命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作。使用通用名稱有助于生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管各方對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行高效的識別，是正確使用和科學(xué)監(jiān)管的前提。
2014年國務(wù)院發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號，以下簡稱《條例》)，第二十六條規(guī)定，“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。”。
《條例》發(fā)布后，國家食品藥品監(jiān)管總局借鑒全球醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)(GMDN)的構(gòu)建思路和相關(guān)標(biāo)準，參照藥品通用名稱命名的格式和內(nèi)容，組織制定了《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(以下簡稱《規(guī)則》)。經(jīng)過系統(tǒng)研究和廣泛征求意見，《規(guī)則》于2015年12月21日以總局令第19號發(fā)布，2016年4月1日起施行。
二、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》制定的總體思路是什么?
醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多、技術(shù)特點復(fù)雜、組成結(jié)構(gòu)差異大，規(guī)范命名難度大，要實現(xiàn)對每一個具體產(chǎn)品的規(guī)范命名，需要建立一套以“規(guī)則-術(shù)語-數(shù)據(jù)庫”為架構(gòu)的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)。
《規(guī)則》主要明確了通用名稱命名的基本原則、內(nèi)容要求、結(jié)構(gòu)組成及禁用詞等，對現(xiàn)有產(chǎn)品名稱中不符合基本原則和夸張絕對等內(nèi)容進行規(guī)范，重點解決當(dāng)前名稱相對混亂、誤導(dǎo)識別等問題，是命名工作的統(tǒng)領(lǐng)。依據(jù)規(guī)則，分領(lǐng)域?qū)诵脑~和特征詞制定術(shù)語，形成術(shù)語“字典”，對通用名稱層次、角度、詞序及技術(shù)用語等進行系統(tǒng)規(guī)范，解決現(xiàn)有名稱中不標(biāo)準、不系統(tǒng)等問題，是命名工作的技術(shù)支持。根據(jù)產(chǎn)品特點，選擇適宜的術(shù)語，組合生成通用名稱，匯總形成通用名稱數(shù)據(jù)庫，是命名工作的具體落地。根據(jù)技術(shù)發(fā)展適時對術(shù)語和數(shù)據(jù)庫進行更新，逐步形成一個科學(xué)規(guī)范高效的醫(yī)療器械動態(tài)命名體系。
醫(yī)療器械命名與分類和編碼共同構(gòu)成醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)。命名解決產(chǎn)品是什么的問題，分類解決產(chǎn)品風(fēng)險問題，標(biāo)識編碼解決產(chǎn)品的唯一性識別和追溯問題，三者相互關(guān)聯(lián)，在醫(yī)療器械全程監(jiān)管中發(fā)揮重要作用。
三、通用名稱應(yīng)具有什么樣的組成結(jié)構(gòu)?
《規(guī)則》明確了通用名稱命名的基本原則是合法、科學(xué)、明確、真實，即通用名稱命名應(yīng)符合國家通用語言文字法等相關(guān)法律法規(guī)，應(yīng)采用專業(yè)術(shù)語及詞匯進行表述,應(yīng)與產(chǎn)品的真實屬性相一致。《規(guī)則》規(guī)定通用名稱應(yīng)當(dāng)使用中文，并符合國家語言文字規(guī)范。實施中，對于一些多年應(yīng)用，且形成行業(yè)共識的專業(yè)詞匯，如X射線，C反應(yīng)蛋白等，在通用名稱中使用也是被允許的。
《規(guī)則》規(guī)定了“具有相同或相似預(yù)期目的、共同技術(shù)同品種醫(yī)療器械應(yīng)使用相同的通用名稱”與YY/T 0468-2015《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)》標(biāo)準(等同采用ISO 15225：2010 Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure)相一致，明確了通用名稱是共性名稱的定位，又與國際命名相關(guān)標(biāo)準的要求相接軌。
具體來說，“具有相同或相似預(yù)期目的”，是指產(chǎn)品的預(yù)期使用相同或相似;“共同技術(shù)”是指產(chǎn)品具有相同或相似的使用部位、結(jié)構(gòu)特點、技術(shù)特點、材料組成、技術(shù)原理等。由于醫(yī)療器械的.復(fù)雜性，形式的多樣性，需要從預(yù)期目的、技術(shù)特點、結(jié)構(gòu)特點和組成等方面綜合考慮，且不同領(lǐng)域產(chǎn)品通用名稱命名側(cè)重點不同，如“OCu宮內(nèi)節(jié)育器”體現(xiàn)的是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點和預(yù)期目的;“光固化樹脂水門汀”體現(xiàn)的是產(chǎn)品技術(shù)特點和材料組成。為進一步明確通用名稱的組成結(jié)構(gòu)，參照YY/T 0468-2015標(biāo)準，《規(guī)則》規(guī)定了通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成，如藥物洗脫冠狀動脈支架、一次性使用光學(xué)喉內(nèi)窺鏡等;實施中，對已被廣泛接受或者了解的特征詞可以依據(jù)相關(guān)術(shù)語標(biāo)準進行缺省，以簡化產(chǎn)品通用名稱。
通用名稱是反映具有相同或相似預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械的共性特征。食品藥品監(jiān)督管理部門不涉及對商品名稱的審評審批，但未限制企業(yè)為反映產(chǎn)品個性特征而使用商標(biāo)或商品名稱，其應(yīng)符合《中華人民共和國商標(biāo)法》及國家相關(guān)規(guī)定的要求。
四、通用名稱中的核心詞和特征詞指什么?
核心詞指向的是產(chǎn)品本身，如手術(shù)刀、注射器、呼吸機、人工晶狀體、生化分析儀、監(jiān)護儀、敷料、支架、縫合線等。
特征詞指向的是產(chǎn)品的主要特征，不同領(lǐng)域產(chǎn)品的主要特征各有差異。
使用部位如支氣管、膽道、血管、前列腺、頭部、關(guān)節(jié)、心臟、血液、細胞、眼科等，但一般不建議以常見病種為作用對象，如糖尿病、癌癥、前列腺炎等。
結(jié)構(gòu)特點如單件式、多件式、單腔、多腔、可折疊、移動式等。
技術(shù)特點如電子、數(shù)字、三維、自動、半自動、無菌、植入式、一次性使用、可重復(fù)使用等。
材料組成如金屬、鈦合金、透明質(zhì)酸鈉、甲殼素、硅橡膠、合成樹脂、含藥等。
隨著命名工作的推進，國家食品藥品監(jiān)督管理部門將適時發(fā)布針對不同技術(shù)領(lǐng)域的命名術(shù)語指南，指導(dǎo)各領(lǐng)域產(chǎn)品的通用名稱命名工作。
五、通用名稱中不得包含哪些內(nèi)容?
通用名稱除符合《規(guī)則》規(guī)定的相應(yīng)要求外，還不應(yīng)含有“型號、規(guī)格”、“圖形、符號等標(biāo)志”、“人名、企業(yè)名稱、注冊商標(biāo)或者其他類似名稱”、“絕對化、排他性詞語”、“說明有效率、治愈率”等9項禁止性要求。如“KF2型生理檢測儀、體液精確引流裝置、KJ-5000型糖尿病治療儀、玄極治療儀、強心卡”等名稱中涉及的規(guī)格型號、夸張絕對化詞語、與真實屬性不符或未經(jīng)科學(xué)證明的概念等將不得應(yīng)用。
六、通用名稱是否能作為商標(biāo)注冊?
《規(guī)則》強調(diào)了根據(jù)《中華人民共和國商標(biāo)法》第十一條第一款的規(guī)定，醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標(biāo)注冊。通用名稱實際上是同品種醫(yī)療器械的共有名稱，不能由企業(yè)作為獨家的商標(biāo)申請注冊。
七、《規(guī)則》是否適用于體外診斷試劑產(chǎn)品?
《規(guī)則》第九條規(guī)定體外診斷試劑的命名應(yīng)按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)規(guī)定執(zhí)行，本《規(guī)則》不適用于體外診斷試劑產(chǎn)品。
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