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二類醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告
在現(xiàn)實(shí)生活中，需要使用報(bào)告的情況越來越多，不同的報(bào)告內(nèi)容同樣也是不同的。寫起報(bào)告來就毫無頭緒？下面是小編幫大家整理的二類醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告，僅供參考，大家一起來看看吧。
一、英國醫(yī)療器械監(jiān)管體系及與我國之比較
英國是歐盟成員國，在歐洲統(tǒng)一市場(chǎng)形成以前，歐洲各國的醫(yī)療器械監(jiān)管大都是由各自的管理部門依據(jù)自己的法規(guī)進(jìn)行管理，每一個(gè)國家頒發(fā)的市場(chǎng)準(zhǔn)入證書，只在其本國有效。為了適應(yīng)統(tǒng)一市場(chǎng)的需要，1993年歐盟頒布了三個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管“指令”，作為所有歐盟成員國醫(yī)療器械的通行法令，分別是《有源植入醫(yī)療器械指令》（AIMDD）：覆蓋所有有源植入醫(yī)療器械；《醫(yī)療器械指令》（MDD）：覆蓋除有源植入醫(yī)療器械以外的第二、第三類醫(yī)療器械；《體外診斷醫(yī)療器械指令》（IVDD）：覆蓋第二、第三類體外診斷試劑和儀器，并授予所有通過審查的并允許在歐盟市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械以“CE MARK”，在歐盟市場(chǎng)，各國不得對(duì)標(biāo)有“CE MARK”的產(chǎn)品設(shè)置任何的通行障礙。
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歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管指令根據(jù)器械預(yù)期用途以及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的遞增，將醫(yī)療器械分為I、II（II類還分為IIa和IIb）、III三類。其對(duì)醫(yī)療器械的定義與我國是相似的，僅僅在分類上略有差異：Ⅰ類為不會(huì)穿透人體表面又無能量釋放（無源）的器械。這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械品種的23%。IIa類包括診斷設(shè)備、體液儲(chǔ)存、輸入器械，以及短暫使用（持續(xù)時(shí)間小于1h）并有侵害性的外科器械。IIb類為短期使用（持續(xù)時(shí)間lh一30d）并有侵害性的外科用器械、避孕用具和放射性器械。Ⅱa和Ⅱb類產(chǎn)品約占64%。III類器械為與中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心臟接觸的器械、在體內(nèi)降解的器械、植入體內(nèi)的器械和藥物釋放器械，以及長(zhǎng)期使用（持續(xù)時(shí)間大于30d）并有侵害性的外科器械。這類產(chǎn)品約占13%。
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在英國，上市銷售的醫(yī)療器械并不需要經(jīng)過英國藥監(jiān)部門審批，而是通過取得CE MARK即可上市。I類產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)自行負(fù)責(zé)質(zhì)量、安全性和有效性審查，自行保證產(chǎn)品符合上市要求。IIa類產(chǎn)品由企業(yè)自行保存產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件，由公告機(jī)構(gòu)檢查其質(zhì)量體系；IIb類產(chǎn)品由公告機(jī)構(gòu)檢查質(zhì)量體系、檢驗(yàn)樣品，同時(shí)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件給公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查；III類產(chǎn)品由公告機(jī)構(gòu)檢查質(zhì)量體系、檢驗(yàn)樣品，并審查產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件，特別是審查產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。
（三）上市后管理
上市后管理主要集中在以下兩方面：
1）對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查：歐盟法規(guī)規(guī)定，質(zhì)量體系的檢查由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行，在質(zhì)量體系方面，歐盟制定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)與ISO13485是基本一致的，由公告機(jī)構(gòu)按EN 46000系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行檢查。
2）建立不良事件報(bào)告和反饋體系：英國藥監(jiān)部門要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立不良事件報(bào)告制度和植入器械隨訪記錄。同時(shí)，各個(gè)生產(chǎn)企業(yè)也必須建立不良事件檔案，并作為質(zhì)量體系檢查的一個(gè)重要內(nèi)容。
二、對(duì)現(xiàn)時(shí)期我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作的啟示
我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系建立了 “分類管理制度”、“市場(chǎng)準(zhǔn)人制度”、“質(zhì)量體系管理” 等基于風(fēng)險(xiǎn)管理的監(jiān)管體系。上市前要按照風(fēng)險(xiǎn)分類進(jìn)行審批、上市后有再評(píng)價(jià)和日常的監(jiān)管。借鑒英國的醫(yī)療器械管理模式，現(xiàn)就我國醫(yī)療器械監(jiān)管中的主要環(huán)節(jié)提出以下建議：
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產(chǎn)品分類是確定醫(yī)療器械管理程度的基礎(chǔ)，要確定分類的規(guī)則，不需要采用多因素的分類規(guī)則，主要根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途決定管理類別。要明確產(chǎn)品確定類別的程序，以及發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)裁決的組織機(jī)構(gòu)和仲裁方法。同時(shí)參考西方發(fā)達(dá)國家分類情況，對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、管理類別客觀深入分析，調(diào)整目前一類、二類、三類醫(yī)療器械所占比重，減少三類醫(yī)療器械比例，同時(shí)對(duì)于二類醫(yī)療器械也進(jìn)行細(xì)分。
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規(guī)范醫(yī)療器械審批標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步合理化、細(xì)化。產(chǎn)品上市前涉及產(chǎn)品的準(zhǔn)入和生產(chǎn)的批準(zhǔn)，盡量減少審查員自由裁決的情形。產(chǎn)品的準(zhǔn)入可以根據(jù)已上市的同類產(chǎn)品的成熟度，采用不同的注冊(cè)程序。特別是臨床試驗(yàn)，要明確臨床評(píng)價(jià)、臨床數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)的定義和做法，防止不恰當(dāng)?shù)�、冗余的臨床試驗(yàn)。生產(chǎn)的批準(zhǔn)關(guān)鍵是質(zhì)量體系的審核，應(yīng)該與產(chǎn)品注冊(cè)同時(shí)進(jìn)行，如果生產(chǎn)許可在前，產(chǎn)品注冊(cè)在后，對(duì)于首次申請(qǐng)上市的企業(yè)在流程上會(huì)遇到問題。標(biāo)志標(biāo)簽是企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的明示，是法律責(zé)任的一部分，標(biāo)簽的要求需要詳細(xì)，審查必須嚴(yán)格。還應(yīng)盡快在全部醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），執(zhí)行一種制度、一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。
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監(jiān)管能力： 目前國家局對(duì)應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械都制定了專門的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，比如醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則，之所以對(duì)這幾類產(chǎn)品制定專門的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是因?yàn)閱渭円揽糠ㄒ?guī)監(jiān)管無法有效的降低此類產(chǎn)品可能造成的風(fēng)險(xiǎn)。因此，應(yīng)采取培訓(xùn)和模擬檢查的兩種方式對(duì)基層監(jiān)管人員進(jìn)行培訓(xùn)。
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