gsp內(nèi)部內(nèi)審報告

時間：2024-03-27 12:35:00 其他報告我要投稿

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gsp內(nèi)部內(nèi)審報告

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gsp內(nèi)部內(nèi)審報告

gsp內(nèi)部內(nèi)審報告1

公司經(jīng)理室：

　　公司內(nèi)部審核小組在x總經(jīng)理的領(lǐng)導下，于11月4~6日，對公司業(yè)務部、質(zhì)量管理部、人力資源部、儲運部、財務部門進行內(nèi)部審核。審核依據(jù)：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準（試行）。按GSP評定標準132項。無關(guān)款項12款，為2210、2301、2601、2602、2804、3302、3507、3512、4108、4203、4402、5101。其余120款，逐款審核。但因我公司未有直調(diào)藥品，故關(guān)于此的4801、5401未檢查。共檢查118款。

　　驗收養(yǎng)護室已對監(jiān)視和測量裝置中的'計量器具等進行了強檢。并按要求，做了強檢記錄。

　　公司對所有庫房都進行了粉刷，修理了5P空調(diào)。使陰涼庫溫度夏季也能控制在20℃以下。達到規(guī)定要求。

　　營業(yè)部對生產(chǎn)廠填寫不全一項做了嚴格要求，未填全的，全部補全。

　　這次檢查普遍存在的問題是藥品質(zhì)量檔案不夠全面。究其原因是倉庫對儲存超過3個月藥品進行了養(yǎng)護檢查，并有記錄，建立了養(yǎng)護檔案，再建質(zhì)量檔案，有些重復。所以各部門建的不多，只是主要銷售品種建立了質(zhì)量檔案。不良反應報告檢查時因從未接到不良反應報告，因此表格空缺，但我公司半年做過不良反應調(diào)查，在審核時未將此部分資料整理附上。已要求各相關(guān)部門將該部分資料整理、分析、匯總，達到要求。

　　審核結(jié)論：按藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證評定標準審核，我公司符合認證標準要求。

內(nèi)部審核小組

　　20xx年xx月xx日

gsp內(nèi)部內(nèi)審報告2

廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　廊坊市達仁堂大藥房連鎖有限公司是廊坊市一家大型藥品零售連鎖企業(yè)，擁有十多家零售門店，現(xiàn)我公司《藥品經(jīng)營許可證》證號：冀BA0500002，注冊地址：廊坊市和平路城市旺點小區(qū)2號樓底商，法定代表人：李如起，企業(yè)負責人：楊經(jīng)媛，質(zhì)量負責人：張凌燕，經(jīng)營方式：零售連鎖，經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）x；經(jīng)營面積820。45m2，倉庫面積510m2，員工92人，其中執(zhí)業(yè)藥師（中藥學）2人，屬市級藥品零售企業(yè)。經(jīng)營品種大約20xx余種，上半年銷售額近2千萬余元，基本能夠滿足周邊居民用藥需求。我公司成立于20xx年9月，20xx年3月2日取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》（證書編號：B-HEB050-6）。

　　xx年9月，經(jīng)市局同意，我公司做以下事項變更：

　　注冊地址：由廊坊市新開路190號變更為廊坊市和平路城市旺點小區(qū)2號樓底商；

　　經(jīng)營范圍：由中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、微生態(tài)類生物制品變更為處方藥與非處方藥：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）x

　　質(zhì)量負責人：由候淑軍變更為張凌燕。

　　自新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實施以來，我公司高度重視，組織員工多次參開展新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等知識培訓，提高全員參與質(zhì)量控制的意識。同時按照新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，在質(zhì)量負責人張凌燕的領(lǐng)導下，組織有關(guān)人員重新修訂了公司的各項崗位職責、管理制度和操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少�、收貨、驗收、陳列檢查、銷售等各個環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制，可以保證藥品質(zhì)量。依據(jù)要求，對計算機系統(tǒng)進行升級，完善了公司采購計劃，近效期藥品預警及過期藥品自動鎖定，完善了含特殊藥品復方制劑銷售的提示及超數(shù)量鎖定等計算機系統(tǒng)功能。我公司認真、細致地對質(zhì)量管理與職責、人員管理、文件、設施與設備、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理、售后管理等八部分內(nèi)容開展了內(nèi)部審核。經(jīng)過審核、整改、完善，提高了整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量控制、保證能力，促進了公司質(zhì)量管理工作的進一步改進�，F(xiàn)將內(nèi)部審核情況報告如下：

　　第一部分質(zhì)量管理與職責

　　1.我公司自20xx年開辦以來，認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定了包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等內(nèi)容的質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。

　　2.我公司建立了與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的質(zhì)量管理體系，包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等；設立了與經(jīng)營活動、質(zhì)量管理相適應的組織機構(gòu)和崗位。包括企業(yè)負責人，質(zhì)量管理員，驗收，養(yǎng)護，銷售等6個崗位，并且明確規(guī)定了職責、權(quán)限及相互關(guān)系，各崗位人員能夠在各自的職責范圍內(nèi)開展相應的工作。

　　3.企業(yè)負責人是我公司藥品質(zhì)量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

　　4.我公司配備有質(zhì)量管理員，在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責：

　�。�1）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

　�。�2）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

　�。�3）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

　�。�4）負責對所采購藥品合法性的審核；

　　（5）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

　�。�6）負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；

　�。�7）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

　�。�8）負責對不合格藥品的確認及處理；

　�。�9）負責假劣藥品的報告；

　�。�10）負責藥品不良反應的報告；

　　（11）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓；

　　（12）負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護；

　　（13）負責組織計量器具的'校準及檢定工作；

　�。�14）指導并監(jiān)督藥學服務工作；

　�。�15）其他應當由質(zhì)量管理員履行的職責。

　　第二部分人員管理

　　1.我公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，全部符合《藥品管理法》等法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

　　2.企業(yè)負責人李如起，大專學歷，企業(yè)管理專業(yè)，從事藥品經(jīng)營管理20年，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識和藥品法律法規(guī)培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和GSP。

　　3.質(zhì)量負責人張凌燕，執(zhí)業(yè)藥師，河北醫(yī)科大學藥學專業(yè)，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作十年；質(zhì)量管理機構(gòu)負責人楊經(jīng)媛，執(zhí)業(yè)藥師，河北醫(yī)科大學藥學專業(yè)，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作20年，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力，可以進行處方審核，指導合理用藥。

　　4.驗收員田明，大專學歷，工商管理專業(yè)，能夠勝任藥品質(zhì)量驗收工作，符合任職要求。

　　5.養(yǎng)護員段敏，大專學歷，物流管理專業(yè)，負責日常藥品陳列養(yǎng)護工作，符合任職要求。養(yǎng)護員曹茜，中專學歷，機械數(shù)控專業(yè)，負責日常藥品陳列養(yǎng)護工作，符合任職要求。

　　6.中藥飲片高級調(diào)劑師馬玉萍，中專學歷，中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)，負責日常中藥飲片調(diào)劑工作，符合任職要求。

　　7.公司現(xiàn)有營業(yè)崗位人員67名，均具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

　　8.公司制訂有年度培訓計劃，并按照培訓計劃開展《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立了檔案。

　　9.公司對銷售含特殊藥品復方制劑、冷藏藥品的人員進行了相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

　　10.公司制定了衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度，并有效執(zhí)行。

　　11.公司對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。規(guī)定凡是患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作，身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

　　12.公司嚴禁在藥品陳列等區(qū)域內(nèi)存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，嚴禁在工作區(qū)域內(nèi)有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

　　第三部分文件

　　1.公司按照新版GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定了符合實際的質(zhì)量管理體系文件，文件包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。

　　2.公司定期對各崗位人員執(zhí)行質(zhì)量管理文件的情況進行考核，使其能夠正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

　　3.公司制定有藥品采購管理制度、藥品收貨管理制度、藥品驗收管理制度等39項管理制度，制定有藥房負責人崗位職責、質(zhì)量負責人崗位職責、采購員崗位職責等6項崗位職責，制定有藥品采購操作規(guī)程、藥品收貨操作規(guī)程、藥品驗收操作規(guī)程等7項操作規(guī)程；并要求質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

　　4.公司建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等14項相關(guān)記錄；各項書面記錄、憑證填寫及時，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀，保證記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。所有記錄至少保存5年。

　　5.公司所有人員，通過授權(quán)及密碼，方可登錄計算機系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改經(jīng)質(zhì)量管理員的審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程留有記錄；采用安全、可靠的方式存儲備，按日備份數(shù)據(jù)。

　　第四部分設施與設備

　　1.公司現(xiàn)營業(yè)場所面積820。45㎡，與我藥房的經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，并與辦公、生活輔助及其他區(qū)域有效分開。

　　2.我公司營業(yè)場所內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

　　3.公司現(xiàn)配備的營業(yè)設備有：貨架38節(jié)、柜臺2節(jié)、5匹空調(diào)4臺、格出臺后，我藥房嚴格執(zhí)行在售出時，進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。

　　第八部分售后管理

　　1.根據(jù)法規(guī)要求，我公司下屬各門店已售出的藥品，除藥品質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換；在營業(yè)場所張貼有相關(guān)標識。

　　2.我公司在各門店均公布有藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話（電話號碼：12331），設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

　　3.我公司嚴格按照《藥品不良反應報告管理制度》的規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測工作，積極收集、報告藥品不良反應信息。

　　4、按照我公司的《藥品銷售管理制度》開展藥品追回、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回工作。

　　通過內(nèi)審，對存在問題進行了進一步整改完善，對照國家局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》，我公司已達到了GSP質(zhì)量體系要求。

　　特此報告，請廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局核查。

　　廊坊市達仁堂大藥房連鎖有限公司

　　20xx年xx月xx日

gsp內(nèi)部內(nèi)審報告3

　　一、內(nèi)審時間：

　　審核開始日期：20xx年xx月xx日

　　審核結(jié)束時間：20xx年xx月xx日

　　二、受審部門：

　　綜合辦公室、采購部、銷售部、儲運部、質(zhì)管部、財務部

　　三、內(nèi)審小組成員名單：

　　組長：

　　副組長：

　　組員：

　　四、內(nèi)部審核目的：

　　1、檢查和評價公司整體搬遷到新的庫房、經(jīng)營場所后公司的質(zhì)量管理體系對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄的符合程度，驗證對體系實施、保持和持續(xù)改進的有效性和充分性。

　　2、檢查和評價公司計算機系統(tǒng)升級后，在質(zhì)量體系運行是否正常有效，是否具有可持續(xù)性。有效性，考核新版GSP質(zhì)量條款實現(xiàn)程度，找出新計算機系統(tǒng)的薄弱環(huán)節(jié)和改進的機會。

　　3、檢查和評價公司新修訂的新版質(zhì)量管理體系文件的適應性、可操作性，驗證對體系實施、保持和持續(xù)改進的有效性和充分性。

　　4、檢查公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的貫徹落實情況，質(zhì)量目標是否在各部門有效開展并得到實施。

　　五、審核范圍：

　　公司與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄內(nèi)容相關(guān)的工作。

　　六、審核依據(jù)：

　　1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例；

　　2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄；

　　3、《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標準》（xx年3月）。

　　七、內(nèi)審方案：

　　1、依據(jù)內(nèi)審日程安排，由內(nèi)審組到各職能部門對其應實施的標準章節(jié)條款收集實施的內(nèi)審證據(jù)。內(nèi)審按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）中藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理的十四個部分，依照《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標準》進行檢查的方法。

　　2、匯總內(nèi)審結(jié)論、分析缺陷原因、提出改進措施、采取預防或追蹤管理等方法，防止類似缺陷在其他方面、其他環(huán)節(jié)重復出現(xiàn)。

　　八、內(nèi)審標準：

　　達到《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查評定標準》（xx年3月）的要求。

　　九、內(nèi)審首、末次會議參加人員：

　　包括總經(jīng)理和評審小組成員共9人（楊德柱肖碩付前霞代小紅李厚霞羅軍趙軍宏李莉謝宏林楊麗）。

　　十、內(nèi)部審核綜述：

　　1.公司設立了綜合辦公室、質(zhì)管部、倉儲部、采購部、銷售部、財務部，建立了一系列與藥品質(zhì)量相關(guān)的組織機構(gòu)，配備了符合《GSP》（衛(wèi)生部令第90號）要求的崗位人員，修訂了符合《GSP》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄要求的質(zhì)量管理體系文件，建立和逐步完善了公司的質(zhì)量管理體系。

　　2.公司于xx年1月制訂出培訓計劃。按計劃積極進行了相關(guān)培訓，目的為加強員工GSP質(zhì)量意識，規(guī)范操作，從而使員工質(zhì)量管理意識及責任心大為加強。

　　3.在藥品購進方面做到嚴把藥品購進關(guān)，按《GSP》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄的要求，對供貨單位執(zhí)行質(zhì)量信譽、資質(zhì)及藥品合法性的.驗證審核，特別是對首營企業(yè)、首營品種進行嚴格的審核。對藥品入庫按GSP規(guī)定的條款，逐批進行驗收。在庫藥品的儲存設有養(yǎng)護員，每月進行養(yǎng)護質(zhì)量檢查。嚴把出庫質(zhì)量復核關(guān)。藥品銷售有質(zhì)量跟蹤、售后服務等，做到藥品購、存、銷各環(huán)節(jié)嚴把質(zhì)量關(guān)。

　　4.內(nèi)審檢查中發(fā)現(xiàn)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號令）及其附錄的要求，我公司尚存在一些問題，問題如下：

　　1）儲運部個別員工對質(zhì)量方針、目標、操作流程和其崗位職責掌握不到位。

　　2）沒有質(zhì)量管理部及其人員履行職責的考核記錄。

　　3）冷鏈專管員現(xiàn)場冷鏈裝箱操作未嚴格按規(guī)范操作。

　　4）庫房未配置冷庫作業(yè)的防寒服。

　　5）庫房設施設備的檔案還在完善中。

　　6）抽查發(fā)現(xiàn)11月以前的冷鏈品種的收貨未能嚴格按規(guī)范操作。

　　7）驗證文件未歸入藥品質(zhì)量管理檔案管理。

　　8）常溫庫整貨架上有灰塵。

　　9）信息管理員未按日進行數(shù)據(jù)備份。

　　10）抽查供貨企業(yè)的資質(zhì)發(fā)現(xiàn)少數(shù)供貨企業(yè)法人委托書和隨貨同行單不符合新版要求。希望相關(guān)部門人員積極配合公司將《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號令）及其附錄標準要求實施到位，抓緊時間將存在的問題整改到位，使公司順利通過xx年的GSP認證。

　　十一、下達整改通知書（見附件）

　　十二、審核報告發(fā)放范圍：總經(jīng)理、各部門經(jīng)理。質(zhì)管部存檔一份。

　　十三、附件：

　　1.紅頭文件——關(guān)于成立xx年度質(zhì)量管理體系內(nèi)審小組的通知一份；

　　2.質(zhì)量管理體系內(nèi)審會議通知一份；

　　3.質(zhì)量管理體系內(nèi)審計劃一份；

　　4.首次會議簽到表一張；

　　5.質(zhì)量管理體系內(nèi)審日程安排表一份；

　　6.質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄表共36頁；

　　7.末次會議簽到表一張；

　　8.整改通知書4張；

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