醫(yī)療器械自查報告(通用15篇)
在生活中，報告的用途越來越大，報告中提到的所有信息應該是準確無誤的。你還在對寫報告感到一籌莫展嗎？以下是小編收集整理的醫(yī)療器械自查報告，僅供參考，大家一起來看看吧。
醫(yī)療器械自查報告1
自赤峰市食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“關于開展新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣貫會議”后，按照上級領導的指示和條例規(guī)定，在院領導的組織下重點就全院醫(yī)療器械，設備進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、加強管理、強化責任、增強質量責任意識。
醫(yī)院首先成立了以主管院長為組長、各分管院長和設備科為成員的醫(yī)學裝備管理委員會和以各科主任為組長科室人員為成員的醫(yī)療器械臨床使用安全管理小組。把醫(yī)療器械、設備管理納入醫(yī)院工作的重中之重。新《條例》出臺以后，我院又重新建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關制度，重新修訂了《巴林左旗蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學裝備管理辦法》，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利的進行。
二、對醫(yī)療器械的采購、驗收、入庫的自查
為保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入，我院建立了《醫(yī)學裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標采購制度》以及《醫(yī)學裝備檔案管理制度》，按照《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，重新整理了我院的采購驗收記錄，和醫(yī)療器械相關資質的檔案，并登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網站對醫(yī)療器械的注冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期使用，保證醫(yī)療器械安全、合法使用。
三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查
為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房，手術室?guī)旆�，還有各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度，濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。
四、對三類醫(yī)療器械的自查（重點植入性醫(yī)療器械）
植入性醫(yī)療器械屬于高風險醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進管理制度》。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出嚴格的規(guī)定，對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質，按照相關法律法規(guī)的規(guī)定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產品信息，所有信息應當歸入患者的病例檔案進行管理。
五、對過期、失效、破損、淘汰的醫(yī)療器械自查
防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，對患者造成人身傷害，我院加強了對過期，失效，無菌醫(yī)療器械出現漏氣、破損管理，并做了《醫(yī)療器械銷毀記錄》。爭取做到及時銷毀，避免不合格產品的使用。已達到報廢標準的醫(yī)療器械我院制定了《資產處置與措施》，根據相關法律做好資產處置工作。
六、對可疑不良反應事件的醫(yī)療器械的檢測管理
加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。
七、對醫(yī)學裝備的維修、維護與售后服務的自查
為了使醫(yī)療設備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術要求標準，我院制定了《醫(yī)療設備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護保養(yǎng)記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。第三方維修服務機構我院也做了相關規(guī)定，要求第三方維修需要提供該企業(yè)的相關資質，維修更換的關鍵部件或軟件應當與原醫(yī)療器械技術參數相一致。維修后的醫(yī)療器械技術指標和安全指標應當符合經評審或備案的產品要求，并提供由檢驗機構出具的檢驗報告。我院還對急救類醫(yī)療設備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態(tài)。
八、自查中存在的問題和需要改進的地方
經過這一段時間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有對藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些問題將作為我院工作重點。
九、我院今后醫(yī)療器械工作重點
切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，今后我們打算：
1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，服務患者，不斷構建人民滿意的醫(yī)院。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
醫(yī)療器械自查報告2
根據《xx市食品藥品監(jiān)督管理局關于切實抓好醫(yī)療器械安全生產的函》的文件精神，我院特組織相關人員重點就全院醫(yī)療器械進行了全面自查，自查重點為20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業(yè)許可證、產品注冊證和產品合格證明；產品的購進記錄；產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度等，現將具體自查情況匯報如下：
一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。
醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關制度：醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入，本院特制訂醫(yī)療器械購進管理制度。
對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定。
三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量，我院認真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、加強日常保管工作
1、采購、驗收人員嚴格把質量關，保證無一例不合格產品。
2、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。
3、驗收人員核對采購記錄與產品，確認產品是合法的、合格的。
4、產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。并填寫使用記錄。
五、為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質量，我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。
六、加強不合格醫(yī)療器械的管理。
防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點
切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，保證廣大患者的用醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，不斷構建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
通過這次專項自查自糾檢查，我院認真學習法律、規(guī)范經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率。但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。
醫(yī)療器械自查報告3
自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
2.職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執(zhí)行記錄。
3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質量協(xié)議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。
4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規(guī)范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。
5.藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質量安全工作的現有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。
元謀縣醫(yī)藥有限責任公司第八門市部，根據元謀縣醫(yī)保中心要求 ，結合年初《定點零售藥店服務協(xié)議》認真對照量化考核標準，組織本店員工對上半年來履行《服務協(xié)議》工作開展情況做了逐項的自檢自查，現將自檢自查情況匯報如下：
基本情況：我店經營面積80平方米，實現銷售任務 萬元，其中醫(yī)保刷卡 萬元，目前經營品種3000多種，經營醫(yī)療器材 10 多種，保健品 20 多種，藥店共有店員2人，其中，從業(yè)藥師1人，藥師協(xié)理1人。
自檢自查中發(fā)現有做得好的一面，也有做得不足之處。優(yōu)點：
(1)嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》及《楚雄州城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療和療保險暫行規(guī)定》;
(2)認真組織和學習醫(yī)保政策，正確給參保人員宣傳醫(yī)保政策，沒有出售任何其它不符合醫(yī)�；鹬Ц斗秶奈锲�;
(3)店員積極熱情為參保人員服務，沒有出售假劣藥品，至今無任何投訴發(fā)生;
(4)藥品擺放有序，清潔衛(wèi)生，嚴格執(zhí)行國家的藥品價格政策，做到一價一簽，明碼標價。
存在問題和薄弱環(huán)節(jié)：
(1)電腦技術使用掌握不夠熟練，特別是店內近期新調入藥品品種目錄沒能及時準確無誤維護進電腦系統(tǒng);
(2)在政策執(zhí)行方面，店員對相關配套政策領會不全面，理解不到位，學習不夠深入具體，致使實際上機操作沒有很好落實到實外;
(3)服務質量有待提高，尤其對剛進店不久的新特藥品，保健品性能功效了解和推廣宣傳力度不夠;
(4)對店內設置的`醫(yī)保宣傳欄，更換內容不及時。
針對以上存在問題，我們店的整改措施是：
(1)加強學習醫(yī)保政策，經常組織好店員學習相關的法律法規(guī)知識、知法、守法;
(2)提高服務質量，熟悉藥品的性能，正確向顧客介紹醫(yī)保藥品的用法、用量及注意事項，更好地發(fā)揮參謀顧問作用;
(3)電腦操作員要加快對電腦軟件的使用熟練操作訓練。
(4)及時并正確向參保人員宣傳醫(yī)保政策，全心全意為參保人員服務。
最后希望上級主管部門對我們藥店日常工作給予進行監(jiān)督和指導，多提寶貴意見和建議。謝謝!
醫(yī)療器械自查報告4
自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
1.人員管理：
我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
2. 職責管理：
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執(zhí)行記錄。
3.藥品藥械購銷管理：
我院由專業(yè)人員分任采購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質量協(xié)議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。
4.藥局管理：
我院設有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規(guī)范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。
5.藥庫管理：
我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質量安全工作的現有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。
醫(yī)療器械自查報告5
一、法定依據
�。ㄒ唬夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號，20xx年1月4日）第二十四條第三款：“《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定�！�
�。ǘ夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號，20xx年8月9日）第二十四條第一款：“《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營醫(yī)療器械產品的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月（最遲不少于45個工作日前），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構申請換發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。”
�。ㄈ端拇ㄊ♂t(yī)療器械經營企業(yè)許可證審批管理辦法》（川食藥監(jiān)發(fā)〔20xx〕57號）第四條：“省局負責外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊登記的企業(yè)以及經營按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更，并指導和監(jiān)督市、州局開展醫(yī)療器械經營許可審批工作。
市、州局受省局委托負責在本轄區(qū)內工商行政部門注冊登記企業(yè)及在本轄區(qū)內設立醫(yī)療器械經營企業(yè)分支機構的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更工作�！�
二、申請條件
四川省行政轄區(qū)內已取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》資格的企業(yè)及其內設批發(fā)分支機構，其《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)經營的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月（不少于45個工作日前）提出換發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的申請。外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊登記的企業(yè)以及經營按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)向省局申請，其余向企業(yè)所在轄區(qū)市（州）局申請換證。
三、申報材料
申請表一式三份，其它申報材料一式兩份：
（一）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證換證申請表》（此表可在或網站上下載，也可在省政府政務服務中心省藥監(jiān)局窗口領�。�,換證申請表中“法律法規(guī)執(zhí)行情況（日常監(jiān)督情況）”欄應由經營企業(yè)所在地市（州）藥品監(jiān)管局，按照發(fā)證以來該企業(yè)日常監(jiān)管記錄簽署意見，注明有無不良記錄或不良行為整改情況;
�。ǘ┌l(fā)證五年來醫(yī)療器械經營活動情況總結。包括產品銷售情況、質量管理制度執(zhí)行情況、執(zhí)行醫(yī)療器械相關法律法規(guī)情況等內容；
�。ㄈ夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正、副本原件及營業(yè)執(zhí)照復印件；
�。ㄋ模⿺M辦企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷
�。ㄎ澹⿺M辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協(xié)議和被租賃方產權證明）復印件
�。┥暾埐牧险鎸嵭缘淖晕冶ＷC聲明；
�。ㄆ撸┢髽I(yè)組織機構代碼
注：申報資料（一套）請使及A4紙打印，按以上順序裝訂成冊。
四、辦理程序
（一）申請
申請人持申報材料向省政府政務服務中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口受省局委托的市（州）食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。
（二）審查
1、自受理申請后，按照開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備條件的規(guī)定進行審查；需要進行現場復核的依照《四川省申辦醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證檢查驗收標準》（試行）的要求，省局或受委托的市（州）局組織兩名以上工作人員對申請事項進行現場檢查（或驗收），并制作檢查或驗收筆錄。
2、換證申請時，同時滿足以下條件的，可以免于現場檢查：
（1）近三年內無國家、省食品藥品監(jiān)督管理局產品質量監(jiān)督抽查不合格記錄。
�。�2）近三年內無日常監(jiān)管不良記錄。
�。�3）換證當年因各種行政審批事項，經現場考核合格的。
�。ㄈ┳鞒鰶Q定
1、經審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
2、經審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
五、辦理事限
(一)法定時限：30個工作日（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十五條）。
(二)承諾時限：30個工作日。
六、收費依據、收費標準
不收費。
七、聯系方式
聯系電話：省政府政務中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口：xx
省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處：xx
投訴電話：省政府政務服務中心：xx
省食品藥品監(jiān)督管理局：xx
醫(yī)療器械自查報告6
我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質量管理體系
保障經營過程中產品的質量安全公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度
完善并保存相關記錄或檔案管理制度公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。
醫(yī)療器械自查報告7
為貫徹落實《關于印發(fā)20xx年嚴厲打擊違法違規(guī)經營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案的通知》（x食藥監(jiān)械監(jiān)【20xx】1xx號）文件精神，我院高度重視，及時成立了以院長為組長、有關科室人員為成員的自查領導小組，對照文件要求結合醫(yī)院實際逐條逐項認真開展了自查工作，現將自查情況匯報如下：
一、建立健全醫(yī)療器械管理組織和各項規(guī)章制度
我們xxxxx醫(yī)院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民醫(yī)院作為醫(yī)院的辦院宗旨，把群眾的利益放在首位，緊緊圍繞“確保人民群眾醫(yī)療器械使用安全有效”這個中心任務展開工作，醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、把好三關“采購關、使用關、維護關”
1、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，我院從未購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。嚴格從具有資質的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械均驗明產品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收，建立進貨查驗記錄制度。
2、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質量，我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械制度，做好日常保管工作，確保醫(yī)療器械的安全使用。
3、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。
三、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理
加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
四、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院
樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作成果，營造器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。
五、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點
切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，不斷構建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
醫(yī)療器械自查報告8
為保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我司內部開展醫(yī)療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告如下：
一、證件檢查情況
1、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證在有效期內；
2、沒有偽造、篡改醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證；
3、經營的產品在許可范圍內；
4、經營的產品有有效的注冊證。
二、制度檢查情況
1、企業(yè)已建立質量管理制度；
2、企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件；
3、企業(yè)及時了解、收集國家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知，并自覺執(zhí)行。
三、法律法規(guī)檢查情況
1、企業(yè)負責人、質量負責人熟悉國家醫(yī)療器械有關的法律法規(guī)；
2、從事醫(yī)療器械采購、經營、管理的相關人員已熟悉國家醫(yī)療器械有關的法律法規(guī)，并在不斷的完善和學習。
四、質量管理制度的執(zhí)行
1、企業(yè)已建立了供貨商的檔案，并保存相關的資質證明；
2、企業(yè)已建立了經營產品的檔案，并保存了產品注冊證；
3、企業(yè)記錄并保存了產品的入庫及證明；
4、企業(yè)記錄并保存了產品的出庫及證明；
5、企業(yè)建立并保存了完整的產品質量信息反饋記錄；
6、企業(yè)記錄并保存了產品的退貨記錄。
五、其他檢查情況
1、公司采購的產品中所包含的說明書、標簽和包裝標識符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。
六、自查情況總結：
此次檢查總體情況良好，但個別環(huán)節(jié)仍然存在一些小問題，我們在今后的工作中將更加嚴密的做好醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務中的每一個環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的安全銷售與使用，安全大于一切，我們致力于更好的服務客戶，讓客戶買的放心！用的放心！
醫(yī)療器械自查報告9
根據《文山出入境檢驗檢疫局、文山州衛(wèi)生局關于在全州醫(yī)療機構開展進口醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知》（文檢聯〔20xx〕21號）文件要求，我院積極參與配合，對全院的醫(yī)療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下:
一、為保證購進醫(yī)療器械設備的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療設備進入，我院由專管后勤副院長及相關專業(yè)人員負責采購、質量驗收等工作；對購進的進口醫(yī)療器械嚴格按照政府招標采購要求進行報批、采購，并對設備生產商及供應商資質進行嚴格審查；
二、為確保醫(yī)療器械的安全使用及計量準確，按照國家相關規(guī)定，每年對相關設備進行校驗和年檢；
三、為了保證設備運行正常和廣大醫(yī)護人員及患者的健康安全，由設備科專業(yè)人員對CT機、DR、彩超、自動生化分析儀等大型進口醫(yī)療器械的使用、運行情況進行檢查，設備運行正常；
四、為切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件發(fā)生，在今后工作中，我們打算: 1
1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，不斷構建人民滿意的醫(yī)院。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果。
醫(yī)療器械自查報告10
按照市食品藥品監(jiān)督管理局的指示和條例規(guī)定，在院領導的組織下重點就全院醫(yī)療器械、設備進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、加強管理、強化責任、增強質量責任意識
配備醫(yī)療器械質量管理人員，從事醫(yī)療器械質量管理工作人員具備醫(yī)療器械相關專業(yè)知識，熟悉相關法規(guī)，能夠履行醫(yī)療器械質量管理職責，有效承擔本我院醫(yī)療器械的質量管理責任，指導、監(jiān)督并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，收集與醫(yī)療器械使用質量相關的法律、法規(guī)以及產品質量信息等，實施動態(tài)管理，并建立檔案，督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章，審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產品的合法資質，負責醫(yī)療器械的驗收、采購及維護維修，檢查醫(yī)療器械的質量情況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械，組織調查、處理醫(yī)療器械質量投訴和質量事故，組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。
二、對醫(yī)療器械的采購、驗收、入庫的自查
為保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入，我院建立了《醫(yī)學裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標采購制度》以及《醫(yī)學裝備檔案管理制度》，按照《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，重新整理了我院的采購驗收記錄，和醫(yī)療器械相關資質的檔案，并登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網站對醫(yī)療器械的注冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期使用，保證醫(yī)療器械安全、合法使用。
三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查
為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房以及各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度、濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。
四、對三類醫(yī)療器械的自查（重點植入性醫(yī)療器械）
植入性醫(yī)療器械屬于高風險醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進管理制度》。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出嚴格的規(guī)定，對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質，按照相關法律法規(guī)的規(guī)定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產品信息，所有信息歸入患者的病例檔案進行管理。
五、對可疑不良反應事件的醫(yī)療器械的檢測管理
加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。
六、對醫(yī)學裝備的維修、維護與售后服務的自查
為了使醫(yī)療設備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術要求標準，我院制定了《醫(yī)療設備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護保養(yǎng)記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。我院還對急救類醫(yī)療設備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態(tài)。
七、自查中存在的問題和需要改進的地方
經過這一段時間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有未對從事醫(yī)療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作。
八、我院今后醫(yī)療器械工作重點
切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，今后我們打算：
1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，定期對從事醫(yī)療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作，提高服務水平。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
醫(yī)院醫(yī)療器械設備管理科
20xx年xx月xx日
醫(yī)療器械自查報告11
自xxxx食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“xxxxx”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
1、人員上：
我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
2、職責上：
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執(zhí)行記錄。
3、藥品藥械購銷上：
我院由專業(yè)人員分任采購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質量協(xié)議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。
4、藥局管理上：
我院設有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規(guī)范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。
5、藥庫管理上：
我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上是我的總結，在今后的工作中，我們將會進一步完善。
醫(yī)療器械自查報告12
xxx食品藥品監(jiān)督管理局GSP認證中心:
xxxxx是成立于xx年的藥品批發(fā)企業(yè)，公司注冊地址:xxxx�！端幤方洜I許可證》證號:xxxx，營業(yè)執(zhí)照注冊號:xxxxxx，《藥品經營質量管理規(guī)范》證書編號:xxxx。我公司核準經營范圍;中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品……銷售服務主要覆蓋xxx、等轄區(qū)內的藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構等終端客戶。
公司現有營業(yè)用房面積xx，其中營業(yè)xxM?;藥品倉庫面積xxx M? 。公司分別在xx年、xx年通過GSP認證檢查，取得GSP證書。自公司取得GSP認證以來，始終堅持將GSP要求作為公司經營的行為準則，以“xxxxxx”為方針，認真落實《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴格執(zhí)行企業(yè)質量管理制度和程序，確保了公司質量管理體系的正常和有效運行。在本行業(yè)及社會樹立良好的企業(yè)信譽和社會形象。
20xx年修訂版《藥品經營質量管理規(guī)范》頒布實施以來，公司領導高度重視，公司內部開展了《藥品經營質量管理規(guī)范》知識培訓，以提高全體員工對新版《藥品經營質量管理規(guī)范》的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質量管理體系。對藥品經營各個環(huán)節(jié)進行了風險管理。對計算機系統(tǒng)進行升級和功能完善。組織了對公司組織機構與管理、職能與職責、人員與培訓、設施與設備、采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內部審核和自查。經過自查、整改、完善，促進了公司質量管理工作進一步落實完善，提高了公司整體經營管理水平和質量保證控制能力，取得了較好的經濟效益和社會效益。
現將實施GSP工作自查情況匯報如下:
一、質量管理體系
公司自xx年再次取得GSP認證以來，認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機構和質量管理體系，明確了各部門的職責和質量責任;配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術人員，各級人員能夠認真履行職責，各部門環(huán)節(jié)均嚴格按照規(guī)范要求執(zhí)行。
《藥品經營質量管理規(guī)范(20xx年修訂)》頒布以來，企業(yè)負責人和質量負責人均參加了《藥品經營質量管理規(guī)范(20xx年修訂)》省局組織的培訓學習。公司內部開展了《藥品經營質量管理規(guī)范》知識培訓學習。
公司建有完善的質量管理體系并能夠有效運行，有明確的質量方針和質量目標要求，質量方針和質量目標貫徹到藥品經營活動的全過程。公司制定有質量風險管理制度，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經營過程中的質量風險。公司的質量管理體系與經營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。公司在每年年終進行內審工作。并對內審的情況進行分析，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。公司對供應商、采購商質量管理體系進行了審核、評價，對主要供應商、采購商采取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態(tài)管理，定期更新有關資料證明文件，保證供應商、采購商相關資質時刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。
二、機構質量管理職責
公司設有和公司經營規(guī)模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有公司設有七個部門:質管部、采購部、儲運部、銷售部、信息部、財務部、xx部xx部每個職能部門和崗位都有明確的職責、權限、相互關系和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。
公司設有獨立的質量管理部，現有人員xx人，都是公司全職在編人員，質量管理部在日常工作中能夠履行相關職責:能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經營質量管理規(guī)范;組織制訂(修訂)公司質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行;
負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態(tài)管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價;負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案;負責藥品的質量驗收工作，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸等環(huán)節(jié)的質量管理工作;負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;負責假劣藥品的報告;負責藥品質量查詢;負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能;負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新;組織驗證、校準相關設施設備;負責藥品召回的管理;負責藥品不良反應的報告;定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估;督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案;履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領導安排的其他職責。
三、人員與培訓
公司從事藥品經營和質量管理工作的人員共有xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，執(zhí)業(yè)中藥師xx人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師xx人，醫(yī)藥學專業(yè)合計xx人，公司藥學技術人員占xx%。
公司負責人xx學歷xxxx;從事藥品工作xx年。企業(yè)質量負責人xxx本科學歷，藥學專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經營質量管理工作xx年;質量管理機構負責人xx本科學歷，藥學專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)經歷xx年;質量管理員xxx本科學歷，藥學專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經營質量管理工作近xx年;驗收員xx,xxx學歷，xx專業(yè)，采購部經理xx中專學歷，xx專業(yè)，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。
公司制定有培訓計劃，能夠依據培訓計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責、操作規(guī)程等相關知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對性培訓。
所有員工都進行針對性的繼續(xù)教育培訓。對采購人員、保管人員、質量驗收人員、送貨人員等相關人員進行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓、考核;冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經受過專業(yè)知識培訓考核。
公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質量管理、藥品收貨、質量驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個人衛(wèi)生管理制度，并有效執(zhí)行。
四、質量管理體系文件
公司按照《藥品經營質量管理規(guī)范(20xx年修訂)》的要求，結合公司實際經營情況，制訂了符合公司實際的完整的質量管理體系文件，文件內容包括:質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。
公司制定有質量管理文件管理制度，對質量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規(guī)定。公司現行使用的文件為現行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關部門、崗位。公司制定有相關的質量管理制度，部門及崗位職責符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統(tǒng)授權及密碼，方可登錄計算機系統(tǒng)進行數據的錄入或者復核;數據的更改需經過質量管理部門權限審核，更改過程留有記錄。
五、設施與設備
公司辦公和倉庫用房位于xxxx，公司藥品倉庫面積xxxM2 (含陰涼庫xxM、冷庫xxM、常溫庫xxx M、中藥飲片庫xxxM)。儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨立分開，裝卸作業(yè)場所有頂棚，庫內“三色”“五區(qū)”標志明顯。庫內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區(qū)域并有標識。倉庫大門設紅外報警系統(tǒng)，對倉儲部部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護網、遮光簾等必要的設備和用品。
庫內有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設施設備臺帳和檔案資料。倉庫配備電驅動全自動叉車xx輛，可以上下左右前后移動。企業(yè)使用xxxxxxx安裝的RF系統(tǒng)，有用于藥品購進、驗收、養(yǎng)護的手持終端xx個倉庫使用xxx空調機組一套xxxx組。倉庫實行溫濕度自動調控和監(jiān)測。配備xxxxx有限公司生產的溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源及相關軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器(型號為:xxxx型)xxx個、可實現24小時全時段溫濕度的自動監(jiān)測，實時采集、傳送和報警。配備滅火器，符合安全消防要求，經營需冷藏保管的藥品，設有xxx立方米的冷庫;公司現有廂式送貨汽車xx輛，冷藏運輸車xxx輛。配有保溫箱xx個，容積為xx升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，在運輸冷藏藥品途中能夠對車輛溫度進行實時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規(guī)定經過規(guī)范，嚴格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運輸途中藥品質量。公司配備了備用發(fā)電機組xx組，作為停電應急處置使用。公司制定有設備設施管理制度。根據職責分工，確定設施、設備的運行狀態(tài)，保證設施、設備的正常運行。設有能覆蓋藥品經營場所、倉庫的現代信息管理局域網絡，實現對藥品經營管理全過程的調控和管理。
六、校準與驗證
公司制定有設備設施驗證管理制度，規(guī)定對計量器具、設備進行年度校驗或檢驗;冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。
七、計算機系統(tǒng)
公司使用xxxxx系列醫(yī)藥銷售管理軟件系統(tǒng)，有服務器xx臺，有實現寬帶上網的條件和保證網絡安全的措施，具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門現場檢查和遠程監(jiān)管的條件。終端機有xxx臺，藥品經營的所有環(huán)節(jié)均實行計算機系統(tǒng)控制和管理，能夠實現藥品質量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯網。公司計算機系統(tǒng)對任何質量管理基礎數據失效時，對與該數據相關的業(yè)務功能自動鎖定，直至該數據更新、生效后相關功能方可恢復;質量管理基礎數據能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營范圍、產品的合法性、有效性等信息。公司計算機系統(tǒng)能夠實現信息共享和數據傳輸，相關業(yè)務能夠自動實現票據生成、打印、保管功能。計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數據錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時配合江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的遠程監(jiān)管系統(tǒng)，對藥品購進、儲存、銷售、庫房溫濕度控制等建立數據庫，實時備份，確保省局24小時遠程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經營及實施《藥品經營質量管理規(guī)范》等方面的信息。
八、采購方面
根據購進藥品質量管理要求，企業(yè)制定了《藥品購進管理制度》、《首營企業(yè)、首營品種審核管理制度》、《藥品采購操作規(guī)程》等，進貨前實行供貨單位的審核，包括法定資格、質量信譽、購進藥品的合法性審核，并對與企業(yè)進行業(yè)務聯系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業(yè)法定資格和質量保證體系進行審核，在購進首營品種是先填寫“首營品種審批表”，并經質量管理部負責人和企業(yè)質量負責人的審核批準后，才進行經營。企業(yè)在編制購貨計劃時以藥品質量作為重要依據，根據醫(yī)療需求，質量部參與編制中、短期購貨計劃。在購銷合同中均簽訂明確質量條款，作為采購藥品進貨憑據。所有采購記錄均及時錄入計算機系統(tǒng)。采購部、財務部共同審核供應商的銷售票據及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進藥品均有合法票據，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存，采購記錄符合規(guī)定。質量管理部每年對進貨情況進行質量評審，確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進藥品的質量。
九、藥品的收貨、驗收
藥品入庫驗收嚴格按照操作規(guī)程進行，對到貨藥品進行逐批驗收，和供貨方提供的備案單據，備案印章仔細核對，核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收，對運輸過程和運輸溫度重點檢查。經驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)，倉庫保管員有權對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質量問題的藥品拒收，并報告質量管理部門處理。藥品驗收記錄實行計算機管理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期等項目內容。對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進行數據采集并交給信息員及時將數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。
十、藥品儲存養(yǎng)護
倉庫分為陰涼庫、常溫庫，冷庫等，各庫均按規(guī)定實行色標管理，驗收合格入庫后的藥品，嚴格按照藥品養(yǎng)護管理制度，對藥品分類(專庫)存放，并根據藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應的庫區(qū)。藥品按批號集中堆放，按批號及遠近依次或分開堆碼。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養(yǎng)護。養(yǎng)護中如發(fā)現質量可疑藥品，可以在計算機系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質量部門處理。公司計算機系統(tǒng)能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。養(yǎng)護人員對藥品的儲存條件進行檢測檢查，發(fā)現報警，及時采取調控措施，并做好養(yǎng)護檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護檔案，對庫存藥品養(yǎng)護情況定期進行匯總分析。對不合格藥品進行控制性的管理、嚴格按規(guī)定程序上報、及時處理并制定預防措施，并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。公司定期對庫存藥品進行盤存，公司制定有藥品突發(fā)事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應急處置，確保藥品儲存安全。
十一、銷售
公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質量管理部門負責對購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態(tài)管理，定期更新相關內容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現金交易，銷售時嚴格審核采購人員相關資料，確保藥品取向合法安全。
十二、出庫
公司藥品銷售出庫時，出庫復核員首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物，保證藥品無質量問題進行出庫復核。同時建有藥品出庫復核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單(票)及相關資料。實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見碼必掃，及時將數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺，確保做好核注核銷工作。
十三、運輸與配送
公司制訂了《藥品運輸管理制度》，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數據記錄，確保溫度符合要求。
時制定了冷藏藥品運輸應急管理預案，可以處理運輸中的突發(fā)事件。
十四、售后服務
公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質量投訴制度，藥品召回和不良反應報告等制度，嚴格按制度執(zhí)行，配備專職人員負責售后投訴管理，并做好記錄。如發(fā)現有質量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，根據實際情況及時召回并上報藥品不良反應報告。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質量和安全。
通過自查，我公司自xxxx年通過GSP認證以來，嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關法律、法規(guī)要求，守法經營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。根據自查結果，認為公司已經符合GSP要求�，F提出GSP認證申請，請各位領導前來檢查指導。
醫(yī)療器械自查報告13
藥監(jiān)局:
我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號、29號文件精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下:
一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責任
醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
三、做好日常的維護保管工作
加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒加大行政、醫(yī)療問責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。
五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。
醫(yī)療器械自查報告14
我公司成立于20xx年4月22日遵照濟寧市食品藥品監(jiān)督管理局關于整治醫(yī)療器械流通領域經營行為的通知（濟食藥監(jiān)械〈20xx〉127號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫(yī)療器械進行了全面的檢查，現將具體情況匯報如下：
一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)銷售給不具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經營企業(yè)從不具有資質的生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。
公司經核查從未銷售給不具有資質的經營企業(yè)或者使用單位；未從無具資質的生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。從總經理到質量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質和銷售客戶資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。
二、經營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址，擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。
公司自20xx年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫(yī)療器械有限公司、經營方式由批發(fā)變更為批零兼營。經營條件、庫房、地址、經營范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經營場所或者庫房地址，未擴大經營范圍或者擅自設立庫房。符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求。
三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》或《醫(yī)療器械經營備案憑證》的。公司于20xx年4月22日申請下發(fā)醫(yī)療器械經營許可證，公司一直秉承誠“質量第一、客戶至上”這一方針合法經營，并無發(fā)生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》等事項。
四、未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的，或者《醫(yī)療器械經營許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經營的。
公司于20xx年4月22日下發(fā)《醫(yī)療器械經營許可證》經營范圍：II、III類醫(yī)療器械產品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。20xx年1月28日申請醫(yī)療器械經營企業(yè)舊證換新證20xx年3月5日下發(fā)新《醫(yī)療器械經營許可證》經營范圍：III類6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。
五、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內代理商經營無證產品的。
公司所經營的三類醫(yī)療器械主要是由南陽市久康醫(yī)療器械有限公司生產的6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品（后附產品經營目錄和產品注冊證），公司沒有經營二類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械。
六、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
公司經營產品并無不符合技術要求的醫(yī)療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（后附醫(yī)療器械生產許可證、質量管理體系認證證書和醫(yī)療器械注冊登記表）。
七、經營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
公司驗收人員對所有購進醫(yī)療器械按要求進行查驗，對不符合規(guī)定的產品上報質量管理部由質量管理部協(xié)同業(yè)務部與代理商或生產廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。
八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
公司有專門的進貨、驗收人、銷售員，并對進貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經營質量管理規(guī)范的要求對計算機系統(tǒng)進行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經營全過程管理及質量控制，并建立相關記錄和檔案。
我公司始終保持“質量第一、客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求定期自查，保證各項系統(tǒng)有效運行。
醫(yī)療器械自查報告15
按照縣食藥監(jiān)局、縣衛(wèi)計局的有關要求，為了加強藥品和醫(yī)療器械質量管理工作，保障醫(yī)療安全，我院重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面自查，現將具體情況匯報如下：
一、組織領導、完善制度
院領導高度重視，成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。
醫(yī)院建立、修訂、完善了藥品、醫(yī)療器械購進管理制度；藥品、醫(yī)療器械入庫制度；一次性醫(yī)療用品管理制度；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度；醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等一系列藥品、醫(yī)療器械相關制度，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、排查情況
結合上級檢查與我院自查，發(fā)現的問題有：
1、部分科室溫濕度計損壞、缺失，溫濕度計擺放、填寫不規(guī)范。
2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕；冷藏柜放有私人食品，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時清理。
3、外科、內科、中醫(yī)科治療室少數棉簽、輸液袋過期未及時處理；治療室部分備用藥品放置不規(guī)范，未離地離墻；急救柜封面未填寫藥品有效期。
4、原婦科治療室少數藥品殘骸未及時清理。
5、部分藥、械公司資質過期，資料不全。
針對以上問題，醫(yī)院高度重視，庚即召開了全院職工大會，對以上問題進行了通報，落實了責任制，并立即進行了整改。
三、整改措施
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品、醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一'意識，服務患者。
3、為保證購進藥品、醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格、過期藥品、醫(yī)療器械使用。我院已落實專人對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定。
4、為保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質量，我院認真執(zhí)行，確保醫(yī)療器械的安全使用。
5、做好日常保管工作。為保證在庫儲存藥品、醫(yī)療器械的質量，我們已安排專門人員做好藥品、醫(yī)療器械日常維護工作。
6、落實相關科室人員，嚴格檢查，更換問題溫濕度計，并完善、填寫好記錄。
四、今后工作打算
不斷完善相關制度，實行“一崗雙責”制，嚴抓狠抓各個細節(jié)。與上級部門積極配合，認真完成上級部門下發(fā)的各項任務，繼續(xù)鞏固醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品、醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
鄰水東方醫(yī)院
二〇××年一月二十六日
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